Équivalence des performances de la sous-gamme SpHb du capteur Rainbow DCI par rapport au capteur R1-25
28 juin 2017 mis à jour par: Masimo Corporation
Dans cette étude, la concentration d'hémoglobine a été mesurée à l'aide de capteurs d'oxymètre de pouls non invasifs et comparée à la mesure d'hémoglobine de l'échantillon de sang du sujet dans des conditions contrôlées. Les données recueillies dans l'étude se situaient dans la sous-gamme de 11 à 17 g/dL dans la plage de spécifications de 8 à 17 g/dL de l'appareil.
Le but de l'étude était d'évaluer un changement dans le composant du capteur et d'évaluer l'équivalence des performances dans la sous-gamme. Les performances de l'hémoglobine non invasive ne sont pas uniformes sur toute la plage de précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Masimo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent comprendre et consentir à participer à l'étude.
- American Society of Anesthesiology Classe 1 (sujets sains sans aucune maladie systémique).
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une maladie systémique du tout.
- Sujets qui ne comprennent pas l'étude et les risques.
- Les fumeurs.
- Les sujets qui sont enceintes.
- Sujets présentant soit des signes, soit des antécédents, soit une ischémie périphérique. D'autres jugés inadmissibles par le personnel clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'essai
Tous les sujets sont inscrits dans le groupe de test et tous les sujets ont reçu à la fois le capteur Rainbow DCI et R1-25.
|
Mesure non invasive de la SpHb
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalence des performances de sous-gamme des capteurs Rainbow DCI et R1-25 par calcul ARMS
Délai: 1-5 heures par sujet
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L'équivalence des performances de sous-gamme a été déterminée en comparant la mesure non invasive de l'hémoglobine du capteur d'oxymètre de pouls à la valeur d'hémoglobine obtenue à partir d'un échantillon de sang et en calculant la valeur d'erreur quadratique moyenne arithmétique (Arms). Afin d'obtenir la valeur Arms, le sang la valeur d'hémoglobine de l'échantillon est soustraite de la valeur d'hémoglobine de l'oxymètre de pouls pour un certain nombre d'échantillons, la moyenne de cette différence est calculée comme le biais.
L'écart type de ces différences est calculé comme la précision.
La racine carrée de la somme des carrés du biais et de la précision est calculée en tant que valeur d'erreur de bras.
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1-5 heures par sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Première publication (Réel)
17 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TR18695-TP14480
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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