Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эквивалент характеристик поддиапазона SpHb датчика Rainbow DCI и датчика R1-25 SpHb

28 июня 2017 г. обновлено: Masimo Corporation

В этом исследовании концентрацию гемоглобина измеряли с помощью неинвазивных датчиков пульсоксиметра и сравнивали с измерением гемоглобина в образце крови субъекта в контролируемых условиях. Данные, собранные в ходе исследования, находились в поддиапазоне 11–17 г/дл в диапазоне технических характеристик устройства 8–17 г/дл.

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить изменение компонента датчика и оценить эквивалентность характеристик в поддиапазоне. Показатели неинвазивного гемоглобина неодинаковы во всем диапазоне точности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны понимать и давать согласие на участие в исследовании.
  • Американское общество анестезиологов, класс 1 (здоровые люди без каких-либо системных заболеваний).

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых есть какое-либо системное заболевание.
  • Субъекты, которые не понимают исследование и риски.
  • Курильщики.
  • Субъекты, которые беременны.
  • Субъекты, имеющие либо признаки, либо анамнез, либо периферическую ишемию. Другие признаны неприемлемыми клиническим персоналом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Все испытуемые были зачислены в тестовую группу, и все испытуемые получили как датчик Rainbow DCI, так и датчик R1-25.
Устройство: Датчик Rainbow DCI и R1-25
Неинвазивное измерение SpHb

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалентность рабочих характеристик датчиков Rainbow DCI и R1-25 в поддиапазоне по расчетам ARMS
Временное ограничение: 1-5 часов на предмет
Эквивалентность характеристик поддиапазона определялась путем сравнения неинвазивного измерения гемоглобина датчиком пульсового оксиметра со значением гемоглобина, полученным из образца крови, и вычислением значения ошибки среднеквадратичного арифметического (Arms). Чтобы получить значение Arms, кровь Значение гемоглобина образца вычитается из значения гемоглобина пульсоксиметра для ряда образцов, среднее значение этой разницы вычисляется как погрешность. Стандартное отклонение этих различий вычисляется как точность. Квадратный корень из суммы квадратов смещения и точности вычисляется как значение Arms Error.
1-5 часов на предмет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masimo Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TR18695-TP14480

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться