Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rainbow DCI vs. R1-25 Sensor SpHb Sub-Range ytelsesekvivalens

28. juni 2017 oppdatert av: Masimo Corporation

I denne studien ble konsentrasjonen av hemoglobin målt ved hjelp av ikke-invasive pulsoksymetersensorer og sammenlignet med hemoglobinmålingen fra forsøkspersonens blodprøve under kontrollerte forhold. Data samlet inn i studien var i underområdet 11-17 g/dL i enhetens spesifikasjonsområde på 8-17 g/dL.

Formålet med studien var å evaluere en endring i sensorkomponenten og å vurdere ytelsesekvivalens i underområdet. Ytelsen til ikke-invasivt hemoglobin er ikke ensartet over hele nøyaktighetsområdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Masimo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må forstå og samtykke til å være med i studien.
  • American Society of Anesthesiology Class 1 (friske personer uten noen systemisk sykdom i det hele tatt).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har noen systemisk sykdom i det hele tatt.
  • Forsøkspersoner som ikke forstår studien og risikoene.
  • Røykere.
  • Personer som er gravide.
  • Personer som har enten tegn eller historie eller perifer iskemi. Andre ansett som ikke kvalifisert av det kliniske personalet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Alle forsøkspersoner er registrert i testgruppen og alle forsøkspersoner fikk både Rainbow DCI og R1-25 sensor.
Enhet: Rainbow DCI og R1-25 sensor
Ikke-invasiv måling av SpHb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sub-Range Ytelsesekvivalens for Rainbow DCI og R1-25 sensorer ved ARMS-beregning
Tidsramme: 1-5 timer per fag
Sub-range ytelsesekvivalens ble bestemt ved å sammenligne den ikke-invasive hemoglobinmålingen av pulsoksymetersensoren med hemoglobinverdien oppnådd fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rotmiddel-kvadrat-feilverdien (Arms). For å oppnå Arms-verdien, må blodet prøvehemoglobinverdien trekkes fra pulsoksymeterets hemoglobinverdi for et antall prøver, gjennomsnittet av denne forskjellen beregnes som bias. Standardavviket til disse forskjellene beregnes som presisjonen. Kvadratroten av summen av kvadratene av skjevhet og presisjon beregnes som Arms Error-verdien.
1-5 timer per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TR18695-TP14480

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rainbow DCI og R1-25 sensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere