Rainbow DCI vs. R1-25 érzékelő SpHb altartomány teljesítmény-ekvivalenciája
2017. június 28. frissítette: Masimo Corporation
Ebben a vizsgálatban a hemoglobin koncentrációját nem invazív pulzoximéter érzékelőkkel mérték, és összehasonlították az alany vérmintájából, ellenőrzött körülmények között mért hemoglobinszinttel. A vizsgálat során gyűjtött adatok a 11-17 g/dl-es altartományban voltak az eszköz 8-17 g/dl-es specifikációs tartományában.
A vizsgálat célja az érzékelő komponens változásának értékelése és a teljesítmény egyenértékűségének felmérése volt az altartományban. A non-invazív hemoglobin teljesítménye nem egyenletes a pontossági tartományban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Masimo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak meg kell érteniük és bele kell egyezniük a vizsgálatba.
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság 1. osztálya (Egészséges alanyok, akiknél nincs szisztémás betegség).
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek egyáltalán van szisztémás betegségük.
- Olyan alanyok, akik nem értik a vizsgálatot és a kockázatokat.
- Dohányosok.
- Alanyok, akik terhesek.
- Azok az alanyok, akiknél tünetek vagy kórtörténet vagy perifériás ischaemia van. Másokat a klinikai személyzet alkalmatlannak ítélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Minden alany bekerült a tesztcsoportba, és minden alany megkapta a Rainbow DCI és az R1-25 érzékelőt is.
|
Az SpHb noninvazív mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Rainbow DCI és az R1-25 érzékelők teljesítmény-egyenértékének altartománya ARMS számítás szerint
Időkeret: Tantárgyanként 1-5 óra
|
Az altartomány teljesítményekvivalenciáját úgy határoztuk meg, hogy a pulzoximéter érzékelő noninvazív hemoglobinmérését összehasonlították a vérmintából kapott hemoglobinértékkel, és kiszámították a négyzetes középérték (arms) számtani hibaértékét. Az Arms-érték megszerzéséhez a vér A minta hemoglobinértékét kivonják a pulzoximéter hemoglobinértékéből számos minta esetében, ennek a különbségnek az átlagát számítják ki torzításként.
Ezeknek a különbségeknek a szórása pontosságként kerül kiszámításra.
A torzítás és a pontosság négyzeteinek összegének négyzetgyökét a rendszer az Arms Error értékként számítja ki.
|
Tantárgyanként 1-5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR18695-TP14480
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína