Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rainbow DCI vs. R1-25 Sensor SpHb Sub-Range Performance Ekvivalens

28 juni 2017 uppdaterad av: Masimo Corporation

I denna studie mättes koncentrationen av hemoglobin med hjälp av icke-invasiva pulsoximetersensorer och jämfördes med hemoglobinmätningen från försökspersonens blodprov under kontrollerade förhållanden. Data som samlades in i studien låg i underintervallet 11-17 g/dL i enhetens specifikationsområde på 8-17 g/dL.

Syftet med studien var att utvärdera en förändring i sensorkomponenten och att bedöma prestandaekvivalens i delområdet. Prestandan för icke-invasivt hemoglobin är inte enhetlig över hela noggrannhetsområdet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste förstå och samtycka till att delta i studien.
  • American Society of Anesthesiology Class 1 (friska försökspersoner utan någon systemisk sjukdom alls).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har någon systemisk sjukdom överhuvudtaget.
  • Försökspersoner som inte förstår studien och riskerna.
  • Rökare.
  • Försökspersoner som är gravida.
  • Patienter med antingen tecken eller historia eller perifer ischemi. Andra som den kliniska personalen bedömer inte vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Alla försökspersoner är inskrivna i testgruppen och alla försökspersoner fick både Rainbow DCI och R1-25-sensorn.
Enhet: Rainbow DCI och R1-25 sensor
Icke-invasiv mätning av SpHb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sub-Range Performance Ekvivalens för Rainbow DCI och R1-25 sensorer genom ARMS-beräkning
Tidsram: 1-5 timmar per ämne
Sub-range prestandaekvivalens bestämdes genom att jämföra den icke-invasiva hemoglobinmätningen av pulsoximetersensorn med hemoglobinvärdet från ett blodprov och beräkna det aritmetiska rotmedelvärde (Arms) felvärdet. För att erhålla Arms-värdet måste blodet provets hemoglobinvärde subtraheras från pulsoximeterns hemoglobinvärde för ett antal prover, medelvärdet av denna skillnad beräknas som bias. Standardavvikelsen för dessa skillnader beräknas som precisionen. Kvadratroten ur summan av kvadraterna av bias och precision beräknas som Arms Error-värdet.
1-5 timmar per ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masimo Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TR18695-TP14480

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera