Rainbow DCI vs. R1-25 Sensor SpHb Sub-Range Performance Equivalence
28 giugno 2017 aggiornato da: Masimo Corporation
In questo studio, la concentrazione di emoglobina è stata misurata utilizzando sensori pulsossimetrici non invasivi e confrontata con la misurazione dell'emoglobina dal campione di sangue del soggetto in condizioni controllate. I dati raccolti nello studio rientravano nel sottointervallo di 11-17 g/dL nell'intervallo delle specifiche del dispositivo di 8-17 g/dL.
Lo scopo dello studio era valutare un cambiamento nel componente del sensore e valutare l'equivalenza delle prestazioni nel sottointervallo. Le prestazioni dell'emoglobina non invasiva non sono uniformi nell'intervallo di accuratezza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Masimo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono comprendere e acconsentire a partecipare allo studio.
- American Society of Anesthesiology Classe 1 (Soggetti sani senza alcuna malattia sistemica).
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una qualsiasi malattia sistemica.
- Soggetti che non comprendono lo studio e i rischi.
- Fumatori.
- Soggetti in stato di gravidanza.
- Soggetti con segni o anamnesi o ischemia periferica. Altri ritenuti non idonei dal personale clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di prova
Tutti i soggetti sono stati arruolati nel gruppo di test e tutti i soggetti hanno ricevuto sia il sensore Rainbow DCI che R1-25.
|
Misurazione non invasiva di SpHb
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equivalenza prestazionale sottogamma dei sensori Rainbow DCI e R1-25 mediante calcolo ARMS
Lasso di tempo: 1-5 ore per materia
|
L'equivalenza delle prestazioni del sottointervallo è stata determinata confrontando la misurazione dell'emoglobina non invasiva del sensore del pulsossimetro con il valore dell'emoglobina ottenuto da un campione di sangue e calcolando il valore dell'errore quadratico medio (Arms) della radice aritmetica. Per ottenere il valore Arms, il sangue valore di emoglobina del campione viene sottratto dal valore di emoglobina del pulsossimetro per un certo numero di campioni, la media di questa differenza viene calcolata come bias.
La deviazione standard di queste differenze viene calcolata come precisione.
La radice quadrata della somma dei quadrati di bias e precisione viene calcolata come valore Arms Error.
|
1-5 ore per materia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR18695-TP14480
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .