Równoważność wydajności podzakresu czujnika Rainbow DCI i czujnika R1-25 SpHb
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
W tym badaniu stężenie hemoglobiny mierzono za pomocą nieinwazyjnych czujników pulsoksymetrycznych i porównywano z pomiarem hemoglobiny z próbki krwi pacjenta w kontrolowanych warunkach. Dane zebrane w badaniu mieściły się w podzakresie 11-17 g/dl w zakresie specyfikacji urządzenia 8-17 g/dl.
Celem badania była ocena zmiany elementu czujnika oraz ocena równoważności działania w podzakresie. Wydajność nieinwazyjnej hemoglobiny nie jest jednakowa w całym zakresie dokładności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- American Society of Anesthesiology Class 1 (zdrowe osoby bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w ogóle mają jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową.
- Osoby, które nie rozumieją badania i zagrożeń.
- Palacze.
- Osoby, które są w ciąży.
- Osoby z objawami, wywiadem lub niedokrwieniem obwodowym. Inni uznani przez personel kliniczny za niekwalifikujących się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Wszyscy badani zostali włączeni do grupy testowej i wszyscy otrzymali zarówno czujnik Rainbow DCI, jak i R1-25.
|
Nieinwazyjny pomiar SpHb
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność działania podzakresu czujników Rainbow DCI i R1-25 według obliczeń ARMS
Ramy czasowe: 1-5 godzin na przedmiot
|
Równoważność działania podzakresu została określona przez porównanie nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny czujnika pulsoksymetru z wartością hemoglobiny uzyskaną z próbki krwi i obliczeniem wartości błędu arytmetycznego średniokwadratowego (Arms). Aby uzyskać wartość Arms, krew wartość hemoglobiny próbki jest odejmowana od wartości hemoglobiny pulsoksymetru dla pewnej liczby próbek, średnia z tej różnicy jest obliczana jako błąd systematyczny.
Odchylenie standardowe tych różnic jest obliczane jako precyzja.
Pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów odchylenia i precyzji jest obliczany jako wartość błędu Arms.
|
1-5 godzin na przedmiot
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR18695-TP14480
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .