Rainbow DCI vs. R1-25-anturin SpHb-suorituskyvyn aliarvojen vastaavuus
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Masimo Corporation
Tässä tutkimuksessa hemoglobiinin pitoisuus mitattiin käyttämällä noninvasiivisia pulssioksimetrisensoreja ja verrattiin hemoglobiinimittaukseen potilaan verinäytteestä kontrolloiduissa olosuhteissa. Tutkimuksessa kerätyt tiedot olivat 11-17 g/dl:n ala-alueella laitteen 8-17 g/dl:n spesifikaatioalueella.
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida anturikomponentin muutosta ja arvioida suorituskyvyn vastaavuutta ala-alueella. Ei-invasiivisen hemoglobiinin suorituskyky ei ole tasainen koko tarkkuusalueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on ymmärrettävä ja suostuttava osallistumaan tutkimukseen.
- American Society of Anesthesiology Class 1 (terveet koehenkilöt, joilla ei ole lainkaan systeemistä sairautta).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on lainkaan systeeminen sairaus.
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tutkimusta ja riskejä.
- Tupakoitsijat.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
- Koehenkilöt, joilla on joko merkkejä tai historiaa tai perifeeristä iskemiaa. Muut kliinisen henkilöstön mielestä kelpaamattomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Kaikki koehenkilöt otetaan mukaan testiryhmään ja kaikki koehenkilöt saivat sekä Rainbow DCI- että R1-25-anturin.
|
SpHb:n noninvasiivinen mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rainbow DCI- ja R1-25-anturien alialueen suorituskykyekvivalenssi ARMS-laskennan mukaan
Aikaikkuna: 1-5 tuntia per aihe
|
Ala-alueen suoritusekvivalenssi määritettiin vertaamalla pulssioksimetrisensorin noninvasiivista hemoglobiinimittausta verinäytteestä saatuun hemoglobiiniarvoon ja laskemalla aritmeettinen neliökeskiarvo (arms). Arms-arvon saamiseksi veri näytteen hemoglobiiniarvo vähennetään pulssioksimetrin hemoglobiiniarvosta useille näytteille, tämän eron keskiarvo lasketaan poikkeamana.
Näiden erojen keskihajonta lasketaan tarkkuudella.
Biasin ja tarkkuuden neliöiden summan neliöjuuri lasketaan Arms Error -arvoksi.
|
1-5 tuntia per aihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR18695-TP14480
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina