自体微生物移植对成人特应性皮炎患者疗效的评估
2019年10月18日 更新者：Richard Gallo、University of California, San Diego
与健康的对照皮肤不同，特应性皮炎 (AD) 患者的皮肤经常被金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 定植，使这些患者感染金黄色葡萄球菌的风险增加。
此外，研究人员实验室的研究表明，这些患者的保护性抗菌葡萄球菌种类较少，例如表皮葡萄球菌 (S. epidermidis)，已知这些葡萄球菌可产生抗菌肽，在保护皮肤免受入侵病原体侵害方面发挥作用。
在这项研究中，研究人员将尝试减少 AD 患者中金黄色葡萄球菌的定植并增加保护性金黄色葡萄球菌的定植。
首先，调查员将捕获受试者皮肤上的细菌。
接下来，研究人员将有选择地培养受试者的抗菌葡萄球菌菌落，并将它们放入基础保湿剂中。
保湿霜加细菌将被应用到受试者的一只手臂上一周。
一些受试者将接受安慰剂，这是单独的保湿剂（不含细菌）。
然后，研究人员将在一周应用期间和之后的特定时间点擦拭手臂，以确定金黄色葡萄球菌丰度是否受到移植细菌应用的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92122
- University of California San Diego Dermatology Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未怀孕或未哺乳的男性或女性受试者。 有生育能力的女性受试者必须在筛选访问当天的尿妊娠试验结果为阴性，才有资格参加研究。
- 18-60岁
- 使用 Hanifin 和 Rajka 特应性皮炎诊断标准诊断特应性皮炎至少 6 个月
- 双肘窝均存在特应性皮炎病变
- 基于从受 AD 影响的肘前窝之一获取的皮肤培养结果，金黄色葡萄球菌定植呈阳性
- 来自非损伤性 AD 皮肤的抗菌 CoNS 物种呈阳性
排除标准：
- 在治疗就诊后一周内对任一手臂使用任何局部 AD 治疗（包括局部类固醇、局部钙调神经磷酸酶抑制剂）
- 就诊后一周内使用任何抗组胺药 7 天
- 在治疗就诊后 28 天内使用任何口服/全身 AD 疗法（类固醇）
- 严重的 AD 会因在纳入/排除标准所需的时间段内持有参与者通常的局部/口服 AD 药物而显着恶化（局部药物和抗组胺药治疗访视前一周，口服药物治疗访视前 28 天） )
- 在治疗就诊前一周内洗过漂白浴，或在研究期间洗过漂白浴的受试者
- 患有研究者认为禁止参与研究的严重疾病的患者
- 患有 Netherton 综合征或其他导致表皮屏障缺陷的遗传性皮肤病的受试者
- 任何免疫功能低下的受试者（例如 为研究人员提供淋巴瘤病史、HIV/AIDS、Wiskott-Aldrich 综合征）或有恶性疾病病史（非黑色素瘤性皮肤癌除外）。 这些信息将在收集患者病史的同时从患者口头收集，并且不会涉及进一步的检测，例如 HIV 检测。
- 有精神病史或酒精或药物滥用史的受试者会干扰遵守研究方案的能力
- 活跃的细菌、病毒或真菌皮肤感染
- 手臂上任何明显的皮肤破损或裂缝，包括严重擦伤的皮肤或带有开放性或渗出性伤口的皮肤，这表明存在活动性感染或对感染的易感性增加。
- 持续参与另一项研究性试验
- 在治疗就诊前最多四个星期使用任何口服或局部抗生素
- 使用任何全身性免疫抑制疗法（例如 CsA、MTX 等）在治疗就诊后的四个星期内。
- 对 Dove 无香味香皂或 Cetaphil 乳液敏感或难以耐受
- 装有人工心脏瓣膜、起搏器、血管内导管或其他外来或人工装置的受试者。
- 对大豆或澳洲坚果过敏或不耐受。
- 研究者认为，参与者的病情或情况可能会使患者面临重大风险，或可能严重干扰患者参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂治疗
|
每天两次将活性药物或安慰剂比较剂应用于患者的左右腹侧臂
|
|
有源比较器：积极治疗
|
每天两次将活性药物或安慰剂比较剂应用于患者的左右腹侧臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比金黄色葡萄球菌的相对丰度
大体时间：24小时
|
初始治疗应用后 24 小时（基线）金黄色葡萄球菌的相对丰度。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Gallo, MD, PhD、UCSD School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自体微生物移植的临床试验
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