- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03158012
Évaluation de l'efficacité d'une greffe de microbiome autologue chez des patients adultes atteints de dermatite atopique
18 octobre 2019 mis à jour par: Richard Gallo, University of California, San Diego
Contrairement à la peau témoin saine, la peau des patients atteints de dermatite atopique (DA) est fréquemment colonisée par Staphylococcus aureus (S. aureus), ce qui expose ces patients à un risque accru d'infections cutanées à S. aureus.
De plus, la recherche dans le laboratoire de l'investigateur a montré que ces patients ont moins d'espèces staphylococciques antimicrobiennes protectrices telles que l'épidermidis staphylococcique (S. epidermidis) qui sont connues pour produire des peptides antimicrobiens qui jouent un rôle dans la protection de la peau contre les agents pathogènes envahisseurs.
Dans cette étude, l'investigateur tentera de diminuer la colonisation de S. aureus et d'augmenter la colonisation des espèces protectrices de Staph chez les patients atteints de MA.
L'investigateur va d'abord capturer les bactéries sur la peau des sujets.
Ensuite, l'investigateur cultivera de manière sélective les colonies de staphylocoques antimicrobiens du sujet et les placera dans un hydratant de base.
La crème hydratante plus les bactéries seront appliquées sur l'un des bras du sujet pendant une semaine.
Certains sujets recevront un placebo, qui est la crème hydratante seule (sans bactéries).
L'investigateur tamponnera ensuite les bras à des moments précis pendant et après l'application d'une semaine afin de déterminer si l'abondance de S. aureus a été affectée par l'application des bactéries transplantées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92122
- University of California San Diego Dermatology Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins qui ne sont pas enceintes ou allaitantes. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour de la visite de dépistage afin d'être éligibles à l'étude.
- 18-60 ans
- Diagnostic de la dermatite atopique depuis au moins 6 mois à l'aide des critères diagnostiques de Hanifin et Rajka pour la dermatite atopique
- Présence de peau de dermatite atopique lésionnelle dans les deux fosses antécubitales
- Colonisation positive de S. aureus basée sur les résultats d'une culture de peau prélevée sur l'une de leurs fosses antécubitales affectées par la maladie d'Alzheimer
- Positif pour les espèces antimicrobiennes CoNS de la peau AD non lésionnelle
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout traitement AD topique (y compris les stéroïdes topiques, les inhibiteurs topiques de la calcineurine) sur l'un ou l'autre bras dans la semaine suivant la visite de traitement
- Utilisation de tout antihistaminique 7 jours dans la semaine suivant la visite de traitement
- Utilisation de toute thérapie AD orale/systémique (stéroïdes) dans les 28 jours suivant la visite de traitement
- AD sévère qui s'aggraverait considérablement en tenant les médicaments AD topiques/oraux habituels d'un participant pendant les périodes de temps requises dans les critères d'inclusion/exclusion (une semaine avant la visite de traitement pour les médicaments topiques et les antihistaminiques et 28 jours avant les visites de traitement pour les médicaments oraux )
- Sujets qui ont pris un bain d'eau de javel dans la semaine précédant la visite de traitement, ou qui prennent des bains d'eau de javel pendant l'étude
- Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude
- Sujets atteints du syndrome de Netherton ou d'autres génodermatoses entraînant une barrière épidermique défectueuse
- Tout sujet immunodéprimé (par ex. fournit aux chercheurs des antécédents de lymphome, de VIH/sida, de syndrome de Wiskott-Aldrich) ou a des antécédents de maladie maligne (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux). Ces informations seront recueillies verbalement auprès du patient lors de la prise de ses antécédents médicaux et n'impliqueront pas d'autres tests tels qu'un test de dépistage du VIH.
- Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer au protocole d'étude
- Infections cutanées bactériennes, virales ou fongiques actives
- Toute déchirure ou fissure visible de la peau sur l'un ou l'autre des bras, y compris une peau sévèrement excoriée ou une peau avec des plaies ouvertes ou suintantes suggérant une infection active ou une sensibilité accrue à l'infection.
- Participation continue à un autre essai expérimental
- Utilisation de tout antibiotique oral ou topique jusqu'à quatre semaines avant la visite de traitement
- Utilisation de tout traitement immunosuppresseur systémique (par ex. CsA, MTX, etc.) dans les quatre semaines suivant la visite de traitement.
- Sensibilité ou difficulté à tolérer le pain de savon sans parfum Dove ou la lotion Cetaphil
- Sujets porteurs de valves cardiaques prothétiques, de stimulateurs cardiaques, de cathéters intravasculaires ou d'autres dispositifs étrangers ou prothétiques.
- Allergie ou intolérance au soja ou aux noix de macadamia.
- Participant qui a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Traitement placebo
|
Application biquotidienne de comparateurs actifs ou placebo sur les bras ventraux droit et gauche des patients
|
|
Comparateur actif: Traitement actif
|
Application biquotidienne de comparateurs actifs ou placebo sur les bras ventraux droit et gauche des patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abondance relative de Staphylococcus aureus par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures
|
Abondance relative de S. aureus 24 heures après l'application initiale du traitement (ligne de base).
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Gallo, MD, PhD, UCSD School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Première publication (Réel)
17 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD 131244.4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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