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Évaluation de l'efficacité d'une greffe de microbiome autologue chez des patients adultes atteints de dermatite atopique

18 octobre 2019 mis à jour par: Richard Gallo, University of California, San Diego
Contrairement à la peau témoin saine, la peau des patients atteints de dermatite atopique (DA) est fréquemment colonisée par Staphylococcus aureus (S. aureus), ce qui expose ces patients à un risque accru d'infections cutanées à S. aureus. De plus, la recherche dans le laboratoire de l'investigateur a montré que ces patients ont moins d'espèces staphylococciques antimicrobiennes protectrices telles que l'épidermidis staphylococcique (S. epidermidis) qui sont connues pour produire des peptides antimicrobiens qui jouent un rôle dans la protection de la peau contre les agents pathogènes envahisseurs. Dans cette étude, l'investigateur tentera de diminuer la colonisation de S. aureus et d'augmenter la colonisation des espèces protectrices de Staph chez les patients atteints de MA. L'investigateur va d'abord capturer les bactéries sur la peau des sujets. Ensuite, l'investigateur cultivera de manière sélective les colonies de staphylocoques antimicrobiens du sujet et les placera dans un hydratant de base. La crème hydratante plus les bactéries seront appliquées sur l'un des bras du sujet pendant une semaine. Certains sujets recevront un placebo, qui est la crème hydratante seule (sans bactéries). L'investigateur tamponnera ensuite les bras à des moments précis pendant et après l'application d'une semaine afin de déterminer si l'abondance de S. aureus a été affectée par l'application des bactéries transplantées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • University of California San Diego Dermatology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins qui ne sont pas enceintes ou allaitantes. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour de la visite de dépistage afin d'être éligibles à l'étude.
  2. 18-60 ans
  3. Diagnostic de la dermatite atopique depuis au moins 6 mois à l'aide des critères diagnostiques de Hanifin et Rajka pour la dermatite atopique
  4. Présence de peau de dermatite atopique lésionnelle dans les deux fosses antécubitales
  5. Colonisation positive de S. aureus basée sur les résultats d'une culture de peau prélevée sur l'une de leurs fosses antécubitales affectées par la maladie d'Alzheimer
  6. Positif pour les espèces antimicrobiennes CoNS de la peau AD non lésionnelle

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de tout traitement AD topique (y compris les stéroïdes topiques, les inhibiteurs topiques de la calcineurine) sur l'un ou l'autre bras dans la semaine suivant la visite de traitement
  2. Utilisation de tout antihistaminique 7 jours dans la semaine suivant la visite de traitement
  3. Utilisation de toute thérapie AD orale/systémique (stéroïdes) dans les 28 jours suivant la visite de traitement
  4. AD sévère qui s'aggraverait considérablement en tenant les médicaments AD topiques/oraux habituels d'un participant pendant les périodes de temps requises dans les critères d'inclusion/exclusion (une semaine avant la visite de traitement pour les médicaments topiques et les antihistaminiques et 28 jours avant les visites de traitement pour les médicaments oraux )
  5. Sujets qui ont pris un bain d'eau de javel dans la semaine précédant la visite de traitement, ou qui prennent des bains d'eau de javel pendant l'étude
  6. Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude
  7. Sujets atteints du syndrome de Netherton ou d'autres génodermatoses entraînant une barrière épidermique défectueuse
  8. Tout sujet immunodéprimé (par ex. fournit aux chercheurs des antécédents de lymphome, de VIH/sida, de syndrome de Wiskott-Aldrich) ou a des antécédents de maladie maligne (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux). Ces informations seront recueillies verbalement auprès du patient lors de la prise de ses antécédents médicaux et n'impliqueront pas d'autres tests tels qu'un test de dépistage du VIH.
  9. Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer au protocole d'étude
  10. Infections cutanées bactériennes, virales ou fongiques actives
  11. Toute déchirure ou fissure visible de la peau sur l'un ou l'autre des bras, y compris une peau sévèrement excoriée ou une peau avec des plaies ouvertes ou suintantes suggérant une infection active ou une sensibilité accrue à l'infection.
  12. Participation continue à un autre essai expérimental
  13. Utilisation de tout antibiotique oral ou topique jusqu'à quatre semaines avant la visite de traitement
  14. Utilisation de tout traitement immunosuppresseur systémique (par ex. CsA, MTX, etc.) dans les quatre semaines suivant la visite de traitement.
  15. Sensibilité ou difficulté à tolérer le pain de savon sans parfum Dove ou la lotion Cetaphil
  16. Sujets porteurs de valves cardiaques prothétiques, de stimulateurs cardiaques, de cathéters intravasculaires ou d'autres dispositifs étrangers ou prothétiques.
  17. Allergie ou intolérance au soja ou aux noix de macadamia.
  18. Participant qui a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement placebo
Application biquotidienne de comparateurs actifs ou placebo sur les bras ventraux droit et gauche des patients
Comparateur actif: Traitement actif
Application biquotidienne de comparateurs actifs ou placebo sur les bras ventraux droit et gauche des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondance relative de Staphylococcus aureus par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures
Abondance relative de S. aureus 24 heures après l'application initiale du traitement (ligne de base).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Gallo, MD, PhD, UCSD School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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