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成人アトピー性皮膚炎患者における自家マイクロバイオーム移植の有効性の評価

2019年10月18日 更新者：Richard Gallo、University of California, San Diego
健康な対照皮膚とは異なり、アトピー性皮膚炎（AD）患者の皮膚には黄色ブドウ球菌（黄色ブドウ球菌）が頻繁に定着しており、これらの患者は黄色ブドウ球菌による皮膚感染症のリスクが高くなります。 さらに、研究者の研究室での研究では、これらの患者には、病原体の侵入から皮膚を保護する役割を果たす抗菌ペプチドを産生することが知られている表皮ブドウ球菌（表皮ブドウ球菌）などの防御抗菌ブドウ球菌種が少ないことが示されています。 この研究では、研究者は、AD患者における黄色ブドウ球菌の定着を減少させ、防御ブドウ球菌種の定着を増加させることを試みる。 まず、研究者は被験者の皮膚上の細菌を捕捉します。 次に、研究者は被験者の抗菌性ブドウ球菌コロニーを選択的に増殖させ、基礎保湿剤の中に置きます。 保湿剤とバクテリアを被験者の片方の腕に1週間塗布します。 一部の被験者には、保湿剤のみ（細菌を含まない）であるプラセボが投与されます。 次に、研究者は、黄色ブドウ球菌の存在量が移植された細菌の適用によって影響を受けたかどうかを判断するために、1週間の適用中および適用後の指定された時点で腕を拭き取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • University of California San Diego Dermatology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 妊娠中または授乳中の男性または女性の被験者。 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究の資格を得るためには、スクリーニング訪問日に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  2. 18～60歳
  3. アトピー性皮膚炎のハニフィンおよびラジカ診断基準を使用した少なくとも6か月のアトピー性皮膚炎の診断
  4. 両方の肘前窩に皮膚病変性アトピー性皮膚炎の存在
  5. アルツハイマー病に罹患した肘前窩の 1 つから採取した皮膚培養の結果に基づき、黄色ブドウ球菌の定着が陽性である
  6. 非病変性AD皮膚由来の抗菌性CoNS種陽性

除外基準:

  1. 治療来院後1週間以内にいずれかの腕に局所AD治療（局所ステロイド、局所カルシニューリン阻害剤を含む）を使用している。
  2. 治療来院後1週間以内の7日間の抗ヒスタミン薬の使用
  3. 治療来院後28日以内の経口/全身AD療法（ステロイド）の使用
  4. 参加者の通常の局所/経口AD薬を包含/除外基準で必要な期間（局所薬と抗ヒスタミン薬の場合は治療来院の1週間前、経口薬の場合は治療来院の28日前）保持することで著しく悪化する重度のAD。 )
  5. 治療訪問前の1週間以内に漂白剤浴を行った被験者、または研究中に漂白剤浴を行った被験者
  6. 研究者が研究への参加を禁止すると判断した重度の病状を患っている患者
  7. 表皮バリアの欠陥を引き起こすネザートン症候群またはその他の性皮膚炎を患っている被験者
  8. 免疫力が低下しているあらゆる被験者（例： リンパ腫、HIV/AIDS、ウィスコット・アルドリッチ症候群の病歴がある研究者、または悪性疾患の病歴がある研究者（非黒色腫性皮膚がんを除く）を研究者に提供します。 この情報は、患者から病歴を聞きながら口頭で収集され、HIV 検査などのさらなる検査は含まれません。
  9. -研究プロトコールに従う能力を妨げる可能性のある精神疾患の病歴、またはアルコールまたは薬物乱用の病歴を持つ被験者
  10. 活動性の細菌、ウイルス、または真菌による皮膚感染症
  11. いずれかの腕の皮膚に目立った傷やひび割れがある。これには、重篤な皮膚の擦過傷、または活動性感染症または感染症への感受性の増加を示唆する開いた傷または滲んだ傷のある皮膚が含まれます。
  12. 別の治験への継続的な参加
  13. 治療来院前の最長 4 週間の経口または局所抗生物質の使用
  14. 全身免疫抑制療法の使用（例： CsA、MTXなど）治療訪問から4週間以内。
  15. Doveの無香料固形石鹸またはセタフィルローションに対する過敏症または耐性が困難
  16. 人工心臓弁、ペースメーカー、血管内カテーテル、またはその他の異物または補綴装置を装着した被験者。
  17. 大豆またはマカダミアナッツに対するアレルギーまたは不耐症。
  18. 患者を重大なリスクにさらす可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性があると治験責任医師が判断した疾患を患っている、またはその状況にある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ治療
生物学的：自家微生物移植
患者の左右の腹腕にアクティブまたはプラセボのコンパレータを 1 日 2 回塗布
アクティブコンパレータ：積極的な治療
生物学的：自家微生物移植
患者の左右の腹腕にアクティブまたはプラセボのコンパレータを 1 日 2 回塗布

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した黄色ブドウ球菌の相対的な存在量
時間枠：24時間
最初の治療適用後 24 時間の黄色ブドウ球菌の相対的な存在量 (ベースライン)。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Richard Gallo, MD, PhD、UCSD School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月18日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCSD 131244.4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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