성인 아토피 피부염 환자에서 자가 마이크로바이옴 이식의 효능 평가
2019년 10월 18일 업데이트: Richard Gallo, University of California, San Diego
건강한 대조군 피부와 달리, 아토피성 피부염(AD) 환자의 피부는 황색포도상구균(S. aureus)에 의해 자주 집락화되어 이러한 환자를 S. 아우레우스 피부 감염의 위험이 증가시킵니다.
또한 연구자의 연구실에서 수행한 연구에 따르면 이러한 환자는 침입하는 병원체로부터 피부를 보호하는 역할을 하는 항균 펩타이드를 생성하는 것으로 알려진 표피 포도상구균(S. epidermidis)과 같은 보호용 항균성 포도상구균 종이 더 적은 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 연구자는 AD 환자에서 S. aureus 집락화를 줄이고 보호 포도상구균 종의 집락화를 증가시키려고 시도할 것입니다.
먼저 수사관은 대상의 피부에 있는 박테리아를 포착합니다.
다음으로 조사자는 피험자의 항균성 포도상 구균 콜로니를 선택적으로 성장시키고 기본 보습제에 넣습니다.
보습제와 박테리아를 일주일 동안 피험자의 팔 중 하나에 바를 것입니다.
일부 피험자는 보습제 단독(박테리아 없음)인 위약을 투여받습니다.
그런 다음 연구자는 S. aureus 풍부도가 이식된 박테리아의 적용에 의해 영향을 받았는지 여부를 결정하기 위해 1주 적용 동안 및 이후에 지정된 시점에서 팔을 면봉으로 닦을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92122
- University of California San Diego Dermatology Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 또는 수유 중이 아닌 남성 또는 여성 피험자. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 대상이 되기 위해 스크리닝 방문 당일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 18-60세
- 아토피피부염에 대한 Hanifin and Rajka 진단기준을 이용한 최소 6개월 이상의 아토피피부염 진단
- 양쪽 전주와에서 병변성 아토피성 피부염 피부의 존재
- AD에 영향을 받은 전주와(antecubital fossae) 중 하나에서 채취한 피부 배양 결과에 기반한 양성 S. 아우레우스 집락화
- 비 병변 AD 피부의 항균 CoNS 종에 대해 양성
제외 기준:
- 치료 방문 1주 이내에 팔에 임의의 국소 AD 치료(국소 스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제 포함) 사용
- 치료 방문 1주일 이내 7일 동안 항히스타민제 사용
- 치료 방문 28일 이내에 경구/전신 AD 요법(스테로이드) 사용
- 포함/제외 기준(국소 약물 및 항히스타민제의 경우 치료 방문 1주 전 및 경구 약물의 경우 치료 방문 28일 전) 동안 참가자의 일반적인 국소/경구 AD 약물을 보유함으로써 상당히 악화되는 중증 AD )
- 치료 방문 전 일주일 이내에 표백제 목욕을 한 피험자 또는 연구 중에 표백제 목욕을 한 피험자
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태를 가진 환자
- Netherton 증후군 또는 결함이 있는 표피 장벽을 초래하는 다른 유전 피부병이 있는 피험자
- 면역력이 저하된 모든 피험자(예: 연구자들에게 과거력 림프종, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich 증후군) 또는 악성 질환(비흑색종성 피부암 제외)의 병력이 있는 경우. 이 정보는 환자의 병력을 수집하는 동안 환자로부터 구두로 수집되며 HIV 검사와 같은 추가 검사는 포함되지 않습니다.
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 정신 질환의 병력 또는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자
- 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 피부 감염
- 활동성 감염 또는 감염에 대한 감수성 증가를 암시하는 개방성 또는 진물이 있는 상처가 있는 심하게 긁힌 피부 또는 피부를 포함하여 양쪽 팔의 피부에 눈에 띄는 파손 또는 균열이 있습니다.
- 다른 조사 시험에 지속적으로 참여
- 치료 방문 전 최대 4주 동안 경구 또는 국소 항생제 사용
- 전신 면역억제 요법(예: CsA, MTX 등) 치료 방문 4주 이내에.
- Dove 무향 비누 비누 또는 Cetaphil 로션에 대한 민감성 또는 내약성 어려움
- 인공 심장 판막, 심박 조율기, 혈관 내 카테터 또는 기타 외부 또는 인공 장치를 사용하는 피험자.
- 콩 또는 마카다미아 너트에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 처하게 하거나 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건이 있거나 상황에 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 치료
|
활성 또는 위약 대조약을 환자의 오른쪽 및 왼쪽 복부 팔에 매일 2회 적용
|
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활성 비교기: 적극적인 치료
|
활성 또는 위약 대조약을 환자의 오른쪽 및 왼쪽 복부 팔에 매일 2회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교한 황색포도상구균의 상대적 존재비
기간: 24 시간
|
초기 처리 적용 24시간 후의 S. 아우레우스의 상대적 존재비(기준선).
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Gallo, MD, PhD, UCSD School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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University of CalgaryThe Canadian Blood and Marrow Transplant Group완전한
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