- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03158012
Bewertung der Wirksamkeit einer autologen Mikrobiomtransplantation bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis
18. Oktober 2019 aktualisiert von: Richard Gallo, University of California, San Diego
Im Gegensatz zu gesunder Kontrollhaut ist die Haut von Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) häufig mit Staphylococcus aureus (S. aureus) besiedelt, wodurch bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für S. aureus-Hautinfektionen besteht.
Darüber hinaus haben Untersuchungen im Labor des Prüfarztes gezeigt, dass diese Patienten über weniger schützende antimikrobielle Staphylokokkenarten wie Staphylokokken epidermidis (S. epidermidis) verfügen, von denen bekannt ist, dass sie antimikrobielle Peptide produzieren, die eine Rolle beim Schutz der Haut vor eindringenden Krankheitserregern spielen.
In dieser Studie wird der Forscher versuchen, die Kolonisierung von S. aureus zu verringern und die Kolonisierung schützender Staphylokokkenspezies bei AD-Patienten zu erhöhen.
Zuerst fängt der Forscher die Bakterien auf der Haut der Probanden ein.
Als nächstes züchtet der Forscher selektiv die antimikrobiellen Staphylokokkenkolonien des Probanden und legt sie in eine Basis-Feuchtigkeitscreme.
Die Feuchtigkeitscreme plus Bakterien werden eine Woche lang auf einen Arm des Probanden aufgetragen.
Einige Probanden erhalten ein Placebo, bei dem es sich ausschließlich um die Feuchtigkeitscreme (ohne Bakterien) handelt.
Der Forscher wird dann zu bestimmten Zeitpunkten während und nach der einwöchigen Anwendung einen Abstrich der Arme durchführen, um festzustellen, ob die S. aureus-Häufigkeit durch die Anwendung der transplantierten Bakterien beeinträchtigt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- University of California San Diego Dermatology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss am Tag des Screening-Besuchs ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen, um an der Studie teilnehmen zu können.
- 18-60 Jahre alt
- Diagnose einer atopischen Dermatitis seit mindestens 6 Monaten anhand der Hanifin- und Rajka-Diagnosekriterien für atopische Dermatitis
- Vorliegen einer läsionalen atopischen Dermatitis-Haut in beiden Ellenbogengruben
- Positive S. aureus-Kolonisierung basierend auf den Ergebnissen einer Hautkultur, die aus einer ihrer AD-befallenen Ellenbogenhöhlen entnommen wurde
- Positiv für antimikrobielle CoNS-Spezies aus nicht-läsionaler AD-Haut
Ausschlusskriterien:
- Anwendung jeglicher topischer AD-Behandlungen (einschließlich topischer Steroide, topischer Calcineurin-Inhibitoren) an beiden Armen innerhalb einer Woche nach dem Behandlungsbesuch
- Verwendung von Antihistaminika 7 Tage innerhalb einer Woche nach dem Behandlungsbesuch
- Anwendung jeglicher oraler/systemischer AD-Therapien (Steroide) innerhalb von 28 Tagen nach dem Behandlungsbesuch
- Schwere AD, die sich erheblich verschlimmern würde, wenn ein Teilnehmer die üblichen topischen/oralen AD-Medikamente über die in den Einschluss-/Ausschlusskriterien erforderlichen Zeiträume einnimmt (eine Woche vor dem Behandlungsbesuch für topische Medikamente und Antihistaminika und 28 Tage vor den Behandlungsbesuchen für orale Medikamente). )
- Probanden, die innerhalb einer Woche vor dem Behandlungsbesuch ein Bleichbad genommen haben oder die während der Studie Bleichbäder genommen haben
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verbieten
- Personen mit Netherton-Syndrom oder anderen Genodermatosen, die zu einer defekten epidermalen Barriere führen
- Jede Person, die immungeschwächt ist (z. B. Forscher mit einer Vorgeschichte von Lymphomen, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs). Diese Informationen werden mündlich beim Patienten eingeholt, während die Krankengeschichte des Patienten erhoben wird. Weitere Tests wie etwa ein HIV-Test sind nicht erforderlich.
- Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden
- Aktive bakterielle, virale oder pilzliche Hautinfektionen
- Alle auffälligen Brüche oder Risse in der Haut an beiden Armen, einschließlich stark abgeschürfter Haut oder Haut mit offenen oder nässenden Wunden, die auf eine aktive Infektion oder eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen hinweisen.
- Laufende Teilnahme an einem weiteren Ermittlungsverfahren
- Verwendung eines oralen oder topischen Antibiotikums bis zu vier Wochen vor dem Behandlungsbesuch
- Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie (z.B. CsA, MTX usw.) innerhalb von vier Wochen nach dem Behandlungsbesuch.
- Überempfindlichkeit oder Schwierigkeiten beim Vertragen dieser parfümfreien Seifenstücke oder Cetaphil-Lotion von Dove
- Personen mit Herzklappenprothesen, Herzschrittmachern, intravaskulären Kathetern oder anderen Fremd- oder Prothesengeräten.
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Soja- oder Macadamianüssen.
- Teilnehmer, der an einer Erkrankung leidet oder sich in einer Situation befindet, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
|
Zweimal tägliche Anwendung von aktiven oder Placebo-Vergleichspräparaten auf den rechten und linken ventralen Arm der Patienten
|
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
|
Zweimal tägliche Anwendung von aktiven oder Placebo-Vergleichspräparaten auf den rechten und linken ventralen Arm der Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Relative Häufigkeit von Staphylococcus Aureus im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Relative Häufigkeit von S. aureus 24 Stunden nach der ersten Behandlungsanwendung (Grundlinie).
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Gallo, MD, PhD, UCSD School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSD 131244.4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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