Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ mikrobiomátültetés hatékonyságának értékelése felnőtt atópiás dermatitisz betegeknél

2019. október 18. frissítette: Richard Gallo, University of California, San Diego
Az egészséges kontroll bőrtől eltérően az atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő betegek bőrét gyakran Staphylococcus aureus (S. aureus) kolonizálja, így ezeknél a betegeknél fokozott a S. aureus bőrfertőzések kockázata. Ezenkívül a kutató laboratóriumában végzett kutatások kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél kevesebb olyan védő antimikrobiális Staphylococcus faj van, mint például a Staphylococcus epidermidis (S. epidermidis), amelyekről ismert, hogy antimikrobiális peptideket termelnek, amelyek szerepet játszanak a bőr védelmében a behatoló kórokozóktól. Ebben a vizsgálatban a vizsgáló megpróbálja csökkenteni az S. aureus kolonizációját és növelni a protektív Staph fajok kolonizációját AD betegekben. Először a vizsgáló fogja meg a baktériumokat az alanyok bőrén. Ezután a vizsgáló szelektíven növeszti az alany antimikrobiális Staphylococcus telepeit, és egy alap hidratálóba helyezi őket. A hidratáló krémet és a baktériumokat egy hétig felvisszük az alany egyik karjára. Egyes alanyok placebót kapnak, amely önmagában hidratáló (baktériumok nélkül). A vizsgáló ezután meghatározott időpontokban az egyhetes alkalmazás során és azt követően lekenegeti a karokat, hogy megállapítsa, befolyásolta-e a S. aureus abundanciáját az átültetett baktériumok alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • University of California San Diego Dermatology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálat napján ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.
  2. 18-60 éves korig
  3. Az atópiás dermatitisz diagnosztizálása legalább 6 hónapig a Hanifin és Rajka atópiás dermatitisz diagnosztikai kritériumai alapján
  4. A léziós atópiás dermatitisz bőr jelenléte mindkét antecubitalis fossae-ban
  5. Pozitív S. aureus kolonizáció az egyik AD-fertőzött antecubitalis fossayból vett bőrtenyésztés eredményei alapján
  6. Pozitív a nem léziós AD bőrből származó antimikrobiális CoNS fajokra

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen helyi AD-kezelés (beleértve a helyi szteroidokat, helyi kalcineurin-gátlókat) alkalmazása bármelyik karon a kezelési látogatást követő egy héten belül
  2. Bármilyen antihisztamin alkalmazása a kezelési látogatást követő egy héten belül 7 napon belül
  3. Bármilyen orális/szisztémás AD terápia (szteroid) alkalmazása a kezelési látogatást követő 28 napon belül
  4. Súlyos AD, amely jelentősen súlyosbodna, ha a résztvevő szokásos helyi/orális AD-gyógyszereit a felvételi/kizárási kritériumok által megkövetelt ideig szedi (egy héttel a kezelési látogatás előtt helyi gyógyszerek és antihisztaminok esetén, és 28 nappal a kezelési látogatások előtt orális gyógyszerek esetén )
  5. Azok az alanyok, akik a kezelési látogatást megelőző egy héten belül fehérítőfürdőt vettek, vagy akik a vizsgálat alatt fehérítőfürdőt vesznek
  6. Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt
  7. Netherton-szindrómában vagy más genodermatózisban szenvedő alanyok, amelyek hibás epidermális gátat eredményeznek
  8. Minden olyan alany, aki immunhiányos (pl. a kórelőzményben limfómában, HIV/AIDS-ben, Wiskott-Aldrich-szindrómában szenvedőknek, vagy rosszindulatú betegségnek (kivéve a nem melanomás bőrrákot) a kórelőzményében szerepel. Ezeket az információkat szóban gyűjtik be a pácienstől, miközben a beteg kórtörténetét rögzítik, és nem igényel további vizsgálatokat, például HIV-tesztet.
  9. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel, ami akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  10. Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás bőrfertőzések
  11. Bármilyen észrevehető törés vagy repedés a bőrön bármelyik karon, beleértve az erősen kinyírt bőrt vagy a nyílt vagy könnyező sebeket, amelyek aktív fertőzésre vagy fertőzésekre való fokozott érzékenységre utalnak.
  12. Folyamatos részvétel egy újabb vizsgálati eljárásban
  13. Bármilyen orális vagy helyi antibiotikum alkalmazása legfeljebb négy hétig a kezelési látogatás előtt
  14. Bármilyen szisztémás immunszuppresszív terápia alkalmazása (pl. CsA, MTX stb.) a kezelési látogatást követő négy héten belül.
  15. A Dove illatmentes szappannal vagy Cetaphil lotionnal szembeni érzékenység vagy nehezen tolerálható
  16. Szívbillentyűprotézissel, pacemakerrel, intravaszkuláris katéterrel vagy egyéb idegen vagy protézis eszközzel rendelkező személyek.
  17. Allergia vagy intolerancia a szója- vagy makadámdióval szemben.
  18. Az a résztvevő, akinek olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, vagy jelentősen akadályozhatja a vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kezelés
Biológiai: Autológ mikrobiális transzplantáció
Aktív vagy placebo komparátorok napi kétszeri alkalmazása a betegek jobb és bal ventrális karjára
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
Biológiai: Autológ mikrobiális transzplantáció
Aktív vagy placebo komparátorok napi kétszeri alkalmazása a betegek jobb és bal ventrális karjára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Staphylococcus Aureus relatív abundanciája a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 óra
A S. aureus relatív abundanciája az első kezelés után 24 órával (alapvonal).
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Gallo, MD, PhD, UCSD School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCSD 131244.4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz ekcéma

Klinikai vizsgálatok a Autológ mikrobiális transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel