Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en autolog mikrobiomtransplantation hos voksne patienter med atopisk dermatitis

18. oktober 2019 opdateret af: Richard Gallo, University of California, San Diego
I modsætning til sund kontrolhud er huden hos patienter med atopisk dermatitis (AD) ofte koloniseret af Staphylococcus aureus (S. aureus), hvilket sætter disse patienter i øget risiko for S. aureus hudinfektioner. Derudover har forskning i efterforskerens laboratorium vist, at disse patienter har færre beskyttende antimikrobielle stafylokokkarter såsom Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis), der er kendt for at producere antimikrobielle peptider, der spiller en rolle i at beskytte huden mod indtrængende patogener. I denne undersøgelse vil efterforskeren forsøge at mindske S. aureus-kolonisering og øge koloniseringen af ​​beskyttende Staph-arter hos AD-patienter. Først vil efterforskeren fange bakterierne på forsøgspersonernes hud. Derefter vil efterforskeren selektivt dyrke forsøgspersonens antimikrobielle stafylokokkkolonier og placere dem i en basis fugtighedscreme. Fugtighedscremen plus bakterier vil blive påført på en af ​​forsøgspersonens arme i en uge. Nogle forsøgspersoner vil modtage placebo, som er fugtighedscremen alene (uden bakterier). Efterforskeren vil derefter svabe armene på bestemte tidspunkter under og efter den ene uges påføring for at bestemme, om S. aureus-overfloden blev påvirket af påføringen af ​​de transplanterede bakterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • University of California San Diego Dermatology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på dagen for screeningsbesøget for at være berettiget til undersøgelsen.
  2. 18-60 år
  3. Diagnose af atopisk dermatitis i mindst 6 måneder ved hjælp af Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk dermatitis
  4. Tilstedeværelse af læsional atopisk dermatitis hud i begge antecubitale fossae
  5. Positiv S. aureus-kolonisering baseret på resultater af en hudkultur taget fra en af ​​deres AD-ramte antecubitale fossae
  6. Positiv for antimikrobielle ConS-arter fra ikke-læsional AD-hud

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver topisk AD-behandling (herunder topiske steroider, topiske calcineurinhæmmere) til begge arme inden for en uge efter behandlingsbesøget
  2. Brug af antihistaminer 7 dage inden for en uge efter behandlingsbesøget
  3. Brug af enhver oral/systemisk AD-terapi (steroider) inden for 28 dage efter behandlingsbesøget
  4. Alvorlig AD, der ville forværres betydeligt ved at holde en deltagers sædvanlige topiske/orale AD-medicin i de tidsperioder, der kræves i inklusions-/udelukkelseskriterierne (en uge før behandlingsbesøget for topisk medicin og antihistaminer og 28 dage før behandlingsbesøg for oral medicin )
  5. Forsøgspersoner, der har taget et blegebad inden for en uge før behandlingsbesøget, eller som tager blegebade under undersøgelsen
  6. Patienter med svær(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
  7. Personer med Nethertons syndrom eller andre genodermatoser, der resulterer i en defekt epidermal barriere
  8. Ethvert individ, der er immunkompromitteret (f. giver forskere med en historie lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich Syndrom) eller har en historie med ondartet sygdom (med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft). Disse oplysninger vil blive indsamlet mundtligt fra patienten, mens der tages en sygehistorie fra patienten, og vil ikke involvere yderligere test, såsom en HIV-test.
  9. Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
  10. Aktive bakterielle, virale eller svampe hudinfektioner
  11. Eventuelle mærkbare brud eller revner i huden på begge arme, inklusive svært udslidt hud eller hud med åbne eller grædende sår, der tyder på en aktiv infektion eller øget modtagelighed for infektion.
  12. Igangværende deltagelse i endnu en undersøgelsesproces
  13. Brug af enhver oral eller topisk antibiotika i op til fire uger før behandlingsbesøget
  14. Brug af enhver systemisk immunsuppressiv terapi (f. CsA, MTX osv.) inden for fire uger efter behandlingsbesøget.
  15. Følsomhed over for eller svært ved at tolerere Dove parfumefri stangsæbe eller Cetaphil-lotion
  16. Personer med hjerteklapper, pacemakere, intravaskulære katetre eller andre fremmede eller protetiske anordninger.
  17. Allergi eller intolerance over for soja eller macadamianødder.
  18. Deltager, som har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan udsætte patienten for en væsentlig risiko, eller som væsentligt kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo behandling
Anvendelse af aktive eller placebo-komparatorer to gange dagligt på patienters højre og venstre ventrale arme
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Anvendelse af aktive eller placebo-komparatorer to gange dagligt på patienters højre og venstre ventrale arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forekomst af Staphylococcus Aureus sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
Relativ forekomst af S. aureus 24 timer efter den første behandlingsapplikation (baseline).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Gallo, MD, PhD, UCSD School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis eksem

Kliniske forsøg med Autolog mikrobiel transplantation

3
Abonner