Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen mikrobiomisiirron tehon arviointi aikuisilla atooppisen ihottuman potilailla

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Richard Gallo, University of California, San Diego
Toisin kuin terve kontrolliiho, Staphylococcus aureus (S. aureus) kolonisoi usein atooppista ihottumaa (AD) sairastavien potilaiden ihoa, mikä lisää näillä potilailla S. aureus -ihoinfektioiden riskiä. Lisäksi tutkijan laboratoriossa tehty tutkimus on osoittanut, että näillä potilailla on vähemmän suojaavia antimikrobisia stafylokokkilajeja, kuten Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis), joiden tiedetään tuottavan antimikrobisia peptidejä, jotka suojelevat ihoa tunkeutuvilta taudinaiheuttajilta. Tässä tutkimuksessa tutkija yrittää vähentää S. aureus -kolonisaatiota ja lisätä suojaavien Staph-lajien kolonisaatiota AD-potilailla. Ensin tutkija vangitsee bakteerit koehenkilön iholta. Seuraavaksi tutkija kasvattaa valikoivasti kohteen antimikrobisia stafylokokkipesäkkeitä ja sijoittaa ne peruskosteusvoiteeseen. Kosteusvoidetta ja bakteereja levitetään yhdelle potilaan käsivarresta viikon ajan. Jotkut koehenkilöt saavat lumelääkettä, joka on pelkkä kosteusvoide (ilman bakteereja). Tämän jälkeen tutkija pyyhkii käsivarret määrättyinä ajankohtina viikon käytön aikana ja sen jälkeen määrittääkseen, vaikuttiko siirrettyjen bakteerien levittäminen S. aureus -määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • University of California San Diego Dermatology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnin päivänä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
  2. 18-60 vuoden iässä
  3. Atooppisen dermatiitin diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan Hanifinin ja Rajkan atooppisen ihottuman diagnostisten kriteerien avulla
  4. Leesionaalisen atooppisen ihottuman esiintyminen molemmissa kyynärpääkuoppaissa
  5. Positiivinen S. aureus -kolonisaatio, joka perustuu ihoviljelmän tuloksiin, jotka on otettu yhdestä heidän AD-tartunnan saaneesta kyynärpääkuopasta
  6. Positiivinen antimikrobisille CoNS-lajeille ei-leesionaalisesta AD-ihosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien paikallisten AD-hoitojen (mukaan lukien paikalliset steroidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät) käyttö jompaankumpaan käsiin viikon sisällä hoitokäynnistä
  2. Käytä mitä tahansa antihistamiinia 7 päivää viikon sisällä hoitokäynnistä
  3. Kaikkien suun kautta otettavien/systeemisten AD-hoitojen (steroidien) käyttö 28 päivän sisällä hoitokäynnistä
  4. Vaikea AD, joka pahentaisi merkittävästi osallistujan tavanomaisten paikallisten/oraalisten AD-lääkkeiden käyttämisestä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien edellyttämän ajanjakson ajan (viikko ennen hoitokäyntiä paikallisten lääkkeiden ja antihistamiinien osalta ja 28 päivää ennen hoitokäyntejä suun kautta otettavien lääkkeiden osalta )
  5. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet valkaisukylvyn viikon aikana ennen hoitokäyntiä tai jotka ottavat valkaisukylvyt tutkimuksen aikana
  6. Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen
  7. Potilaat, joilla on Nethertonin oireyhtymä tai muita genodermatooseja, jotka johtavat vialliseen epidermaaliseen esteeseen
  8. Kaikki henkilöt, joilla on immuunivajaus (esim. tarjoaa tutkijoille lymfoomaa, HIV/AIDSia, Wiskott-Aldrichin oireyhtymää) tai pahanlaatuista sairautta (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää). Nämä tiedot kerätään suullisesti potilaalta samalla kun otetaan potilaan sairaushistoriaa, eivätkä ne sisällä lisätestejä, kuten HIV-testiä.
  9. Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista sairautta tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
  10. Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-ihoinfektiot
  11. Huomattavat murtumat tai halkeamat kummankin käsivarren ihossa, mukaan lukien vakavasti kutistunut iho tai iho, jossa on avoimia tai itkeviä haavoja, jotka viittaavat aktiiviseen infektioon tai lisääntyneeseen infektioalttiuteen.
  12. Jatkuva osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen
  13. Minkä tahansa oraalisen tai paikallisen antibiootin käyttö enintään neljän viikon ajan ennen hoitokäyntiä
  14. Minkä tahansa systeemisen immunosuppressiivisen hoidon (esim. CsA, MTX jne.) neljän viikon kuluessa hoitokäynnistä.
  15. Herkkyys tai vaikeuksia sietää Dove hajusteettomia paljasaippuoita tai Cetaphil lotioneja
  16. Potilaat, joilla on proteettisia sydänläppä, sydämentahdistin, suonensisäinen katetri tai muita vieraita tai proteettisia laitteita.
  17. Allergia tai sietämättömyys soija- tai makadamiapähkinöille.
  18. Osallistuja, jolla on sairaus tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa asettaa potilaan merkittävään riskiin tai merkittävästi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebohoito
Biologinen: Autologinen mikrobisiirto
Aktiivi- tai plasebo-vertailuvalmisteen levitys kahdesti päivässä potilaiden oikeaan ja vasempaan vatsavarteen
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Biologinen: Autologinen mikrobisiirto
Aktiivi- tai plasebo-vertailuvalmisteen levitys kahdesti päivässä potilaiden oikeaan ja vasempaan vatsavarteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staphylococcus aureuksen suhteellinen runsaus verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
S. aureuksen suhteellinen runsaus 24 tuntia ensimmäisen käsittelyn jälkeen (perustaso).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Gallo, MD, PhD, UCSD School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSD 131244.4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen dermatiitti Ekseema

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Autologinen mikrobisiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa