硅胶材料植入物治疗烧伤疤痕的研究
2017年5月16日 更新者：Sara-Jane Milne、University of Manitoba
压力服内硅胶材料插入物治疗增生性烧伤疤痕的有效性
本研究的目的是确定与标准压力服疗法相比，在压力服中使用硅胶材料插入物是否能有效减少增生性烧伤疤痕的形成。
研究概览
详细说明
可能需要手术修复、可能的住院治疗和广泛的术后康复来修复和矫正增生性烧伤疤痕，以恢复功能并防止残疾。 这反过来又增加了医疗系统的经济负担。 更重要的是，患者需要接受额外的侵入性医疗程序，这可能会产生进一步的增生性疤痕。
因此，最理想的方法是采用非侵入性、成本效益高且循证的治疗方式来预防和减少增生性疤痕。 两种最普遍接受的非侵入性治疗方法，压力衣和硅胶片，已被证明可以单独治疗增生性疤痕。 最近，烧伤治疗师已经开始在压力服中使用硅胶粘合材料插入物，因为这两种治疗技术可以结合起来解决许多提到的个体缺点，同时获得每种个体模式的好处。 本研究的目的是确定压力服中的这些硅胶粘合材料插入物在治疗增生性疤痕中的功效。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通常会接受压力衣的患者
- 上肢或下肢存在急性烧伤，需要用床单或网状移植物治疗
- 至少 4% 的全身表面积移植物尺寸（这必须包括肘部上方和下方或小腿内侧和外侧的区域
- 16 岁至 60 岁之间
- 如果年龄小于 18 岁，则患者必须同意研究或获得监护人的同意
- 必须在开始治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行随访
排除标准：
- 存在预先存在的增生性或瘢痕loid疤痕
- 出院后超过 2 个月开始使用压力衣
- 受影响肢体的运动范围预先存在的减少
- 一个治疗区域具有延长的愈合阶段或与相邻治疗区域相比进行了不同的治疗
- 患者无法理解或参与自我报告
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：压力衣和硅胶插入物
定制测量的压力服，在压力服的远端或近端部分带有纺织粘合硅胶插入物，每天佩戴 23 小时。
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定制的织物压力服，在压力服的近端或远端部分带有纺织粘合硅胶嵌件。
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有源比较器：压力衣
定制测量压力服装，每天穿着 23 小时。
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定制面料压力衣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以克/平方毫米测量的疤痕柔韧性
大体时间：将在初始压力服试穿时进行基线评估，后续评估将在压力服试穿后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行。
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改良的温哥华疤痕量表 (MVSS) 将用于测量疤痕的柔韧性。
它是一种治疗师判断的手持工具，可以按顺序测量疤痕特性。
由于 MVSS 是一个主观评级系统，我们还将使用 NK 皮肤顺应性装置 (SCD) 来测量疤痕柔韧性。
它是一种非侵入式手持设备，可测量皮肤顺应性或柔韧性。
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将在初始压力服试穿时进行基线评估，后续评估将在压力服试穿后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘢痕血管分布
大体时间：将在初始压力服试穿时进行基线评估，后续评估将在压力服试穿后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行。
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改良的温哥华疤痕量表 (MVSS) 将用于测量疤痕的柔韧性。
它是一种治疗师判断的手持工具，可以按顺序测量疤痕特性。
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将在初始压力服试穿时进行基线评估，后续评估将在压力服试穿后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕高度
大体时间：将在初始压力服试穿时进行基线评估，后续评估将在压力服试穿后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行。
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改良的温哥华疤痕量表 (MVSS) 将用于测量疤痕的柔韧性。
它是一种治疗师判断的手持工具，可以按顺序测量疤痕特性。
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将在初始压力服试穿时进行基线评估，后续评估将在压力服试穿后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行。
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疤痕痒
大体时间：将在初始压力服试穿时进行基线评估，后续评估将在压力服试穿后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行。
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疤痕瘙痒将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
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将在初始压力服试穿时进行基线评估，后续评估将在压力服试穿后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行。
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疤痕外观
大体时间：将在初始压力服试穿时进行基线评估，后续评估将在压力服试穿后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行。
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
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将在初始压力服试穿时进行基线评估，后续评估将在压力服试穿后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行。
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服装舒适度
大体时间：将在初始压力服试穿时进行基线评估，后续评估将在压力服试穿后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行。
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将使用有序响应量表进行测量。
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将在初始压力服试穿时进行基线评估，后续评估将在压力服试穿后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行。
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行动受限
大体时间：将在初始压力服试穿时进行基线评估，后续评估将在压力服试穿后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行。
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将使用有序响应量表进行测量。
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将在初始压力服试穿时进行基线评估，后续评估将在压力服试穿后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara-Jane Milne, BMR(OT)、Winnipeg Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA. Topical silicone gel: a new treatment for hypertrophic scars. Surgery. 1989 Oct;106(4):781-6; discussion 786-7.
- Allely RR, Van-Buendia LB, Jeng JC, White P, Wu J, Niszczak J, Jordan MH. Laser Doppler imaging of cutaneous blood flow through transparent face masks: a necessary preamble to computer-controlled rapid prototyping fabrication with submillimeter precision. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):42-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f6eeb.
- Al-Mandeel, MS, Bang, R.L., & Ebrahim, M.K. Re-appraisal of cica-care (silicone gel sheet) in ther treatment of hypertrophic and keloid scars. Saudi Medical Journal 19(6):741-745, 1998.
- Bartell TH, Monafo WW, Mustoe TA. A new instrument for serial measurements of elasticity in hypertrophic scar. J Burn Care Rehabil. 1988 Nov-Dec;9(6):657-60. doi: 10.1097/00004630-198811000-00021.
- Baur PS, Larson DL, Stacey TR, Barratt GF, Dobrkovsky M. Ultrastructural analysis of pressure-treated human hypertrophic scars. J Trauma. 1976 Dec;16(12):958-67. doi: 10.1097/00005373-197612000-00004. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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