Studie silikonových vložek k léčbě jizev po popáleninách
16. května 2017 aktualizováno: Sara-Jane Milne, University of Manitoba
Účinnost vložek ze silikonového materiálu v tlakových oděvech při léčbě hypertrofických jizev po popáleninách
Účelem této studie je určit, zda je použití vložek ze silikonového materiálu v tlakových oděvech účinné při snižování tvorby hypertrofických jizev po popáleninách ve srovnání se standardní terapií tlakovým oděvem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická revize, potenciální hospitalizace a rozsáhlá pooperační rehabilitace mohou být vyžadovány pro revizi a korekci hypertrofických jizev po popáleninách, aby se obnovila funkce a zabránilo se invaliditě. To následně vede ke zvýšené finanční zátěži zdravotnického systému. Ještě důležitější je, že pacient musí podstoupit další invazivní lékařský postup, který může potenciálně vytvořit další hypertrofické jizvy.
Prevence a redukce hypertrofických jizev pomocí neinvazivních, nákladově efektivních a na důkazech založených léčebných modalitách je proto nejžádanějším přístupem. Bylo prokázáno, že dvě z nejvíce obecně uznávaných metod neinvazivní léčby, tlakové oděvy a silikonové gelové fólie, individuálně léčí hypertrofické jizvy. V poslední době začali terapeuti popálenin používat vložky ze silikonového materiálu v tlakových oděvech na základě logické dedukce, že tyto dvě terapeutické techniky lze kombinovat, aby se vyřešily mnohé z uvedených individuálních nevýhod, a přitom těžit z výhod každé jednotlivé modality. Cílem této studie je určit účinnost těchto silikonem vázaných materiálových vložek v tlakových oděvech při léčbě hypertrofických jizev.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří by normálně dostávali tlakové prádlo
- přítomnost akutního popálení na horní nebo dolní končetině, která vyžaduje ošetření plátem nebo síťovaným štěpem
- Minimálně 4% rozměr štěpu z celkové plochy povrchu těla (to musí zahrnovat oblasti nad a pod loktem nebo na mediální a laterální části lýtka
- Ve věku od 16 do 60 let
- Pacient musí souhlasit se studií nebo získat souhlas od opatrovníka, pokud je <18 let
- Musí být k dispozici pro sledování 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost již existujících hypertrofických nebo keloidních jizev
- Tlakové prádlo bylo zahájeno více než 2 měsíce po propuštění z nemocnice
- Preexistující snížení rozsahu pohybu postižené končetiny
- Jedna ošetřovaná oblast s prodlouženou fází hojení nebo která byla ošetřena odlišně ve srovnání se sousední ošetřovanou oblastí
- Pacient není schopen porozumět vlastnímu hlášení nebo se na něm podílet
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tlakový oděv a silikonová vložka
Tlakový oděv na míru s textilní vázanou silikonovou vložkou buď v distální nebo proximální části tlakového oděvu, k nošení 23 hodin denně.
|
Na zakázku vyrobený textilní tlakový oděv se silikonovou vložkou vázanou textilií na proximální nebo distální části tlakového oděvu.
|
|
Aktivní komparátor: Tlakový oděv
Tlakový oděv na míru, který se má nosit 23 hodin denně.
|
Zakázkový textilní tlakový oděv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poddajnost jizev měřená v g/mm na druhou
Časové okno: Základní vyhodnocení bude provedeno v době počátečního přizpůsobení tlakového oděvu a následné vyhodnocení proběhnou za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po přizpůsobení tlakového oděvu.
|
K měření poddajnosti jizev bude použita modifikovaná Vancouver Scar Scale (MVSS).
Je to terapeutem posouzený ruční nástroj, který měří vlastnosti jizvy na ordinální stupnici.
Protože MVSS je subjektivní systém hodnocení, budeme také používat zařízení NK Skin Compliance Device (SCD) k měření poddajnosti jizev.
Jedná se o neinvazivní ruční přístroj, který měří poddajnost nebo poddajnost pokožky.
|
Základní vyhodnocení bude provedeno v době počátečního přizpůsobení tlakového oděvu a následné vyhodnocení proběhnou za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po přizpůsobení tlakového oděvu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokrvení jizvy
Časové okno: Základní vyhodnocení bude provedeno v době počátečního přizpůsobení tlakového oděvu a následné vyhodnocení proběhnou za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po přizpůsobení tlakového oděvu.
|
K měření poddajnosti jizev bude použita modifikovaná Vancouver Scar Scale (MVSS).
Je to terapeutem posouzený ruční nástroj, který měří vlastnosti jizvy na ordinální stupnici.
|
Základní vyhodnocení bude provedeno v době počátečního přizpůsobení tlakového oděvu a následné vyhodnocení proběhnou za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po přizpůsobení tlakového oděvu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška jizvy
Časové okno: Základní vyhodnocení bude provedeno v době počátečního přizpůsobení tlakového oděvu a následné vyhodnocení proběhnou za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po přizpůsobení tlakového oděvu.
|
K měření poddajnosti jizev bude použita modifikovaná Vancouver Scar Scale (MVSS).
Je to terapeutem posouzený ruční nástroj, který měří vlastnosti jizvy na ordinální stupnici.
|
Základní vyhodnocení bude provedeno v době počátečního přizpůsobení tlakového oděvu a následné vyhodnocení proběhnou za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po přizpůsobení tlakového oděvu.
|
|
Svědění jizvy
Časové okno: Základní vyhodnocení bude provedeno v době počátečního přizpůsobení tlakového oděvu a následné vyhodnocení proběhnou za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po přizpůsobení tlakového oděvu.
|
Svědění jizvy bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
|
Základní vyhodnocení bude provedeno v době počátečního přizpůsobení tlakového oděvu a následné vyhodnocení proběhnou za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po přizpůsobení tlakového oděvu.
|
|
Vzhled jizvy
Časové okno: Základní vyhodnocení bude provedeno v době počátečního přizpůsobení tlakového oděvu a následné vyhodnocení proběhnou za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po přizpůsobení tlakového oděvu.
|
Bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
|
Základní vyhodnocení bude provedeno v době počátečního přizpůsobení tlakového oděvu a následné vyhodnocení proběhnou za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po přizpůsobení tlakového oděvu.
|
|
Pohodlí oděvu
Časové okno: Základní vyhodnocení bude provedeno v době počátečního přizpůsobení tlakového oděvu a následné vyhodnocení proběhnou za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po přizpůsobení tlakového oděvu.
|
Bude měřeno pomocí uspořádaných škál odezvy.
|
Základní vyhodnocení bude provedeno v době počátečního přizpůsobení tlakového oděvu a následné vyhodnocení proběhnou za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po přizpůsobení tlakového oděvu.
|
|
Omezení pohybu
Časové okno: Základní vyhodnocení bude provedeno v době počátečního přizpůsobení tlakového oděvu a následné vyhodnocení proběhnou za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po přizpůsobení tlakového oděvu.
|
Bude měřeno pomocí uspořádaných škál odezvy.
|
Základní vyhodnocení bude provedeno v době počátečního přizpůsobení tlakového oděvu a následné vyhodnocení proběhnou za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po přizpůsobení tlakového oděvu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara-Jane Milne, BMR(OT), Winnipeg Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA. Topical silicone gel: a new treatment for hypertrophic scars. Surgery. 1989 Oct;106(4):781-6; discussion 786-7.
- Allely RR, Van-Buendia LB, Jeng JC, White P, Wu J, Niszczak J, Jordan MH. Laser Doppler imaging of cutaneous blood flow through transparent face masks: a necessary preamble to computer-controlled rapid prototyping fabrication with submillimeter precision. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):42-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f6eeb.
- Al-Mandeel, MS, Bang, R.L., & Ebrahim, M.K. Re-appraisal of cica-care (silicone gel sheet) in ther treatment of hypertrophic and keloid scars. Saudi Medical Journal 19(6):741-745, 1998.
- Bartell TH, Monafo WW, Mustoe TA. A new instrument for serial measurements of elasticity in hypertrophic scar. J Burn Care Rehabil. 1988 Nov-Dec;9(6):657-60. doi: 10.1097/00004630-198811000-00021.
- Baur PS, Larson DL, Stacey TR, Barratt GF, Dobrkovsky M. Ultrastructural analysis of pressure-treated human hypertrophic scars. J Trauma. 1976 Dec;16(12):958-67. doi: 10.1097/00005373-197612000-00004. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2008:056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .