- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03159182
Studie av silikonmaterialeinnsatser for å behandle brannsår
Effektiviteten av silikonmaterialeinnsatser i trykkplagg ved behandling av hypertrofiske brannsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk revisjon, potensiell sykehusinnleggelse og omfattende postkirurgisk rehabilitering kan være nødvendig for revisjon og korrigering av hypertrofiske brannsår for å gjenopprette funksjon og forhindre funksjonshemming. Dette gir igjen økt økonomisk belastning for det medisinske systemet. Enda viktigere er at pasienten må gjennomgå en ekstra invasiv medisinsk prosedyre som potensielt kan skape ytterligere hypertrofisk arrdannelse.
Forebygging og reduksjon av hypertrofiske arr med ikke-invasive, kostnadseffektive og evidensbaserte behandlingsmodaliteter er derfor den mest ønskelige tilnærmingen. To av de mest aksepterte metodene for ikke-invasiv behandling, trykkplagg og silikongelark, har vist seg å behandle hypertrofisk arrdannelse individuelt. Nylig har brannsårterapeuter begynt å bruke silikonbundne materialeinnlegg i trykkplagg etter den logiske konklusjonen at de to terapeutiske teknikkene kan kombineres for å løse mange av de siterte individuelle ulempene, samtidig som de høster fordelene av hver enkelt modalitet. Det er målet med denne studien å bestemme effektiviteten til disse silikonbundne materialeinnleggene i trykkplagg i behandlingen av hypertrofisk arrdannelse.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som normalt ville fått trykkplagg
- tilstedeværelse av en akutt brannskade på en øvre eller nedre ekstremitet som krever behandling med et ark eller netting
- Minimum 4 % total kroppsoverflateareal graftdimensjon (dette må inkludere områder over og under albuen eller på mediale og laterale sider av leggen
- Mellom 16 år og 60 år
- Pasienten må samtykke til studien eller innhente samtykke fra foresatte dersom de er <18 år
- Må være tilgjengelig for oppfølging 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av forhåndseksisterende hypertrofisk eller keloid arrdannelse
- Trykkplagg startet mer enn 2 måneder etter utskrivning fra sykehus
- Eksisterende reduksjon i bevegelsesområde for berørte ekstremiteter
- Ett behandlingsområde med forlenget tilhelingsfase eller som har blitt behandlet annerledes i forhold til tilstøtende behandlingsområde
- Pasienten kan ikke forstå eller delta i selvrapportering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trykkplagg og silikoninnlegg
Spesialtilpasset trykkplagg med en tekstilbundet silikoninnsats i enten den distale eller proksimale delen av trykkplagget, som skal brukes 23 timer i døgnet.
|
Spesiallaget trykkplagg i stoff med tekstilbundet silikoninnsats på enten den proksimale eller distale delen av trykkplagget.
|
Aktiv komparator: Trykk plagg
Tilpasset trykkplagg, som skal brukes 23 timer i døgnet.
|
Spesiallaget trykkplagg i stoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arrbøyelighet målt i gm/mm i kvadrat
Tidsramme: En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
|
Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) vil bli brukt til å måle arrbøyelighet.
Det er et terapeutbedømt håndholdt verktøy som måler arregenskaper på en ordinær skala.
Fordi MVSS er et subjektivt rangeringssystem, vil vi også bruke NK Skin Compliance Device (SCD) for å måle arrs smidighet.
Det er en ikke-invasiv håndholdt enhet som måler hudens etterlevelse eller smidighet.
|
En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arrvaskularitet
Tidsramme: En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
|
Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) vil bli brukt til å måle arrbøyelighet.
Det er et terapeutbedømt håndholdt verktøy som måler arregenskaper på en ordinær skala.
|
En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arrhøyde
Tidsramme: En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
|
Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) vil bli brukt til å måle arrbøyelighet.
Det er et terapeutbedømt håndholdt verktøy som måler arregenskaper på en ordinær skala.
|
En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
|
Arr kløe
Tidsramme: En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
|
Arrkløe vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
|
En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
|
Arr utseende
Tidsramme: En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
|
Vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
|
En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
|
Komfort av plagget
Tidsramme: En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
|
Vil bli målt ved hjelp av bestilte svarskalaer.
|
En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
|
Begrensninger for bevegelse
Tidsramme: En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
|
Vil bli målt ved hjelp av bestilte svarskalaer.
|
En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara-Jane Milne, BMR(OT), Winnipeg Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA. Topical silicone gel: a new treatment for hypertrophic scars. Surgery. 1989 Oct;106(4):781-6; discussion 786-7.
- Allely RR, Van-Buendia LB, Jeng JC, White P, Wu J, Niszczak J, Jordan MH. Laser Doppler imaging of cutaneous blood flow through transparent face masks: a necessary preamble to computer-controlled rapid prototyping fabrication with submillimeter precision. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):42-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f6eeb.
- Al-Mandeel, MS, Bang, R.L., & Ebrahim, M.K. Re-appraisal of cica-care (silicone gel sheet) in ther treatment of hypertrophic and keloid scars. Saudi Medical Journal 19(6):741-745, 1998.
- Bartell TH, Monafo WW, Mustoe TA. A new instrument for serial measurements of elasticity in hypertrophic scar. J Burn Care Rehabil. 1988 Nov-Dec;9(6):657-60. doi: 10.1097/00004630-198811000-00021.
- Baur PS, Larson DL, Stacey TR, Barratt GF, Dobrkovsky M. Ultrastructural analysis of pressure-treated human hypertrophic scars. J Trauma. 1976 Dec;16(12):958-67. doi: 10.1097/00005373-197612000-00004. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2008:056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater