Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av silikonmaterialeinnsatser for å behandle brannsår

16. mai 2017 oppdatert av: Sara-Jane Milne, University of Manitoba

Effektiviteten av silikonmaterialeinnsatser i trykkplagg ved behandling av hypertrofiske brannsår

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av silikonmaterialeinnsatser i trykkplagg er effektiv for å redusere hypertrofiske arrdannelse sammenlignet med standard trykkplaggbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk revisjon, potensiell sykehusinnleggelse og omfattende postkirurgisk rehabilitering kan være nødvendig for revisjon og korrigering av hypertrofiske brannsår for å gjenopprette funksjon og forhindre funksjonshemming. Dette gir igjen økt økonomisk belastning for det medisinske systemet. Enda viktigere er at pasienten må gjennomgå en ekstra invasiv medisinsk prosedyre som potensielt kan skape ytterligere hypertrofisk arrdannelse.

Forebygging og reduksjon av hypertrofiske arr med ikke-invasive, kostnadseffektive og evidensbaserte behandlingsmodaliteter er derfor den mest ønskelige tilnærmingen. To av de mest aksepterte metodene for ikke-invasiv behandling, trykkplagg og silikongelark, har vist seg å behandle hypertrofisk arrdannelse individuelt. Nylig har brannsårterapeuter begynt å bruke silikonbundne materialeinnlegg i trykkplagg etter den logiske konklusjonen at de to terapeutiske teknikkene kan kombineres for å løse mange av de siterte individuelle ulempene, samtidig som de høster fordelene av hver enkelt modalitet. Det er målet med denne studien å bestemme effektiviteten til disse silikonbundne materialeinnleggene i trykkplagg i behandlingen av hypertrofisk arrdannelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som normalt ville fått trykkplagg
  • tilstedeværelse av en akutt brannskade på en øvre eller nedre ekstremitet som krever behandling med et ark eller netting
  • Minimum 4 % total kroppsoverflateareal graftdimensjon (dette må inkludere områder over og under albuen eller på mediale og laterale sider av leggen
  • Mellom 16 år og 60 år
  • Pasienten må samtykke til studien eller innhente samtykke fra foresatte dersom de er <18 år
  • Må være tilgjengelig for oppfølging 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av forhåndseksisterende hypertrofisk eller keloid arrdannelse
  • Trykkplagg startet mer enn 2 måneder etter utskrivning fra sykehus
  • Eksisterende reduksjon i bevegelsesområde for berørte ekstremiteter
  • Ett behandlingsområde med forlenget tilhelingsfase eller som har blitt behandlet annerledes i forhold til tilstøtende behandlingsområde
  • Pasienten kan ikke forstå eller delta i selvrapportering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trykkplagg og silikoninnlegg
Spesialtilpasset trykkplagg med en tekstilbundet silikoninnsats i enten den distale eller proksimale delen av trykkplagget, som skal brukes 23 timer i døgnet.
Spesiallaget trykkplagg i stoff med tekstilbundet silikoninnsats på enten den proksimale eller distale delen av trykkplagget.
Aktiv komparator: Trykk plagg
Tilpasset trykkplagg, som skal brukes 23 timer i døgnet.
Spesiallaget trykkplagg i stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrbøyelighet målt i gm/mm i kvadrat
Tidsramme: En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) vil bli brukt til å måle arrbøyelighet. Det er et terapeutbedømt håndholdt verktøy som måler arregenskaper på en ordinær skala. Fordi MVSS er et subjektivt rangeringssystem, vil vi også bruke NK Skin Compliance Device (SCD) for å måle arrs smidighet. Det er en ikke-invasiv håndholdt enhet som måler hudens etterlevelse eller smidighet.
En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrvaskularitet
Tidsramme: En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) vil bli brukt til å måle arrbøyelighet. Det er et terapeutbedømt håndholdt verktøy som måler arregenskaper på en ordinær skala.
En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrhøyde
Tidsramme: En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) vil bli brukt til å måle arrbøyelighet. Det er et terapeutbedømt håndholdt verktøy som måler arregenskaper på en ordinær skala.
En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
Arr kløe
Tidsramme: En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
Arrkløe vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
Arr utseende
Tidsramme: En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
Vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
Komfort av plagget
Tidsramme: En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
Vil bli målt ved hjelp av bestilte svarskalaer.
En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
Begrensninger for bevegelse
Tidsramme: En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.
Vil bli målt ved hjelp av bestilte svarskalaer.
En baseline-evaluering vil bli utført på tidspunktet for første trykktilpasning, og oppfølgingsevalueringer vil finne sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter trykktilpasning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara-Jane Milne, BMR(OT), Winnipeg Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2008:056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

3
Abonnere