Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af silikonematerialeindsatser til behandling af forbrændingsar

16. maj 2017 opdateret af: Sara-Jane Milne, University of Manitoba

Effektiviteten af ​​silikonematerialeindsatser i trykbeklædningsgenstande til behandling af hypertrofiske forbrændingsar

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​silikonematerialeindsatser i trykbeklædningsgenstande er effektiv til at reducere dannelsen af ​​hypertrofisk forbrændingsar sammenlignet med standardbehandling med trykbeklædning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk revision, potentiel hospitalsindlæggelse og omfattende post-kirurgisk rehabilitering kan være påkrævet til revision og korrektion af hypertrofiske forbrændingsar for at genoprette funktionen og forhindre invaliditet. Dette resulterer igen i en øget økonomisk byrde for lægesystemet. Endnu vigtigere er det, at patienten skal gennemgå en yderligere invasiv medicinsk procedure, der potentielt kan skabe yderligere hypertrofisk ardannelse.

Forebyggelse og reduktion af hypertrofiske ar med ikke-invasive, omkostningseffektive og evidensbaserede behandlingsmodaliteter er derfor den mest ønskelige tilgang. To af de mest almindeligt accepterede metoder til ikke-invasiv behandling, trykbeklædning og silikonegelbelægning, er blevet demonstreret til individuelt at behandle hypertrofisk ardannelse. For nylig er brandsårsterapeuter begyndt at bruge silikonebundne materialeindsatser i trykbeklædningsgenstande efter den logiske konklusion, at de to terapeutiske teknikker kan kombineres for at løse mange af de nævnte individuelle ulemper, mens de høster fordelene ved hver enkelt modalitet. Det er formålet med denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af ​​disse silikonebundne materialeindsatser i trykbeklædningsgenstande til behandling af hypertrofisk ardannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der normalt ville modtage trykbeklædning
  • tilstedeværelse af en akut forbrænding af en øvre eller nedre ekstremitet, der kræver behandling med et ark eller meshed graft
  • Minimum 4 % total kropsoverflade transplantatdimension (dette skal omfatte områder over og under albuen eller på mediale og laterale aspekter af læggen
  • Mellem 16 år og 60 år
  • Patienten skal give samtykke til undersøgelsen eller indhente samtykke fra værgen, hvis den er <18 år
  • Skal være tilgængelig for opfølgning 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af allerede eksisterende hypertrofisk eller keloid ardannelse
  • Trykbeklædning påbegyndt mere end 2 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
  • Allerede eksisterende fald i bevægelsesområde for den berørte ekstremitet
  • Et behandlingsområde med forlænget helingsfase eller som er blevet behandlet anderledes i forhold til tilstødende behandlingsområde
  • Patient ude af stand til at forstå eller deltage i selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trykbeklædning og silikoneindsats
Specialmålt trykbeklædning med en tekstilbundet silikoneindsats i enten den distale eller proksimale del af trykbeklædningen, der skal bæres 23 timer i døgnet.
Enhed: Trykbeklædning og silikoneindsats
Skræddersyet trykbeklædning i stof med tekstilbundet silikoneindsats på enten den proksimale eller distale del af trykbeklædningen.
Aktiv komparator: Trykbeklædning
Specialmålt trykbeklædning, der skal bæres 23 timer i døgnet.
Enhed: Trykbeklædning
Specialfremstillet trykbeklædning i stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arrets bøjelighed målt i gm/mm i kvadrat
Tidsramme: En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Den modificerede Vancouver Scar Scale (MVSS) vil blive brugt til at måle arets bøjelighed. Det er et terapeut-bedømt håndholdt værktøj, der måler ar-egenskaber på en ordinal skala. Fordi MVSS er et subjektivt bedømmelsessystem, vil vi også bruge NK Skin Compliance Device (SCD) til at måle ars smidighed. Det er en ikke-invasiv håndholdt enhed, der måler hudens compliance eller smidighed.
En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar vaskularitet
Tidsramme: En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Den modificerede Vancouver Scar Scale (MVSS) vil blive brugt til at måle arets bøjelighed. Det er et terapeut-bedømt håndholdt værktøj, der måler ar-egenskaber på en ordinal skala.
En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arhøjde
Tidsramme: En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Den modificerede Vancouver Scar Scale (MVSS) vil blive brugt til at måle arets bøjelighed. Det er et terapeut-bedømt håndholdt værktøj, der måler ar-egenskaber på en ordinal skala.
En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Ar kløe
Tidsramme: En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Ar kløe vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Arrets udseende
Tidsramme: En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Beklædningsgenstandens komfort
Tidsramme: En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Vil blive målt ved hjælp af bestilte svarskalaer.
En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Begrænsninger for bevægelse
Tidsramme: En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Vil blive målt ved hjælp af bestilte svarskalaer.
En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara-Jane Milne, BMR(OT), Winnipeg Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2008:056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner