Tutkimus palovamma-arpien hoitoon tarkoitetuista silikonimateriaalista
tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Sara-Jane Milne, University of Manitoba
Painevaatteissa olevien silikonimateriaalien tehokkuus hypertrofisten palovammojen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko silikonimateriaalisisäkkeiden käyttö painevaatteiden sisällä tehokasta vähentämään hypertrofista palovamman muodostumista verrattuna tavanomaiseen painevaatehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen korjaus, mahdollinen sairaalahoito ja laaja leikkauksen jälkeinen kuntoutus voivat olla tarpeen hypertrofisten palovammojen korjaamiseksi ja korjaamiseksi toiminnan palauttamiseksi ja vamman ehkäisemiseksi. Tämä puolestaan lisää taloudellista taakkaa lääketieteelliselle järjestelmälle. Vielä tärkeämpää on, että potilaalta vaaditaan ylimääräinen invasiivinen lääketieteellinen toimenpide, joka voi mahdollisesti aiheuttaa lisää hypertrofisia arpia.
Hypertrofisten arpien ehkäisy ja vähentäminen ei-invasiivisilla, kustannustehokkailla ja näyttöön perustuvilla hoitomenetelmillä on siksi halutuin lähestymistapa. Kahden yleisimmistä ei-invasiivisista hoitomenetelmistä, painevaatteiden ja silikonigeelipäällysteen, on osoitettu hoitavan yksilöllisesti hypertrofisia arpia. Viime aikoina palovammaterapeutit ovat alkaneet käyttää silikonilla sidottuja materiaaleja painevaatteissa sen loogisen päätelmän jälkeen, että nämä kaksi terapeuttista tekniikkaa voidaan yhdistää ratkaisemaan monet mainitut yksittäiset haitat, samalla kun hyötyvät kustakin yksittäisestä modaalisuudesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää näiden painevaatteiden sisällä olevien silikonisidosmateriaalien tehokkuus hypertrofisen arpeutumisen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka normaalisti saisivat painevaatteita
- ylä- tai alaraajojen akuutti palovamma, joka vaatii hoitoa levy- tai verkkosiirteellä
- Vähintään 4 %:n koko kehon pinta-alasta siirrännäinen ulottuvuus (tämän on sisällettävä alueet kyynärpään ylä- ja alapuolella tai pohkeen mediaaliset ja lateraaliset osat
- 16-60 vuoden iässä
- Potilaan on suostuttava tutkimukseen tai hankittava suostumus huoltajalta, jos hän on alle 18-vuotias
- On oltava käytettävissä seurantaa varten 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva hypertrofinen tai keloidiarpeutuminen
- Painevaatteet aloitettiin yli 2 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
- Vaurioituneen raajan aiempi liikeradan väheneminen
- Yksi hoitoalue, jolla on pitkittynyt paranemisvaihe tai joka oli käsitelty eri tavalla kuin viereinen hoitoalue
- Potilas ei pysty ymmärtämään tai osallistumaan itseraportointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painevaate ja silikoninen sisäosa
Mitattu painevaate, jossa on tekstiilisidottu silikoni-insertti joko painevaatteen distaalisessa tai proksimaalisessa osassa, käytettäväksi 23 tuntia vuorokaudessa.
|
Mittatilaustyönä valmistettu kangaspainevaate, jossa tekstiilisidottu silikonisisäke painevaatteen proksimaalisessa tai distaalisessa osassa.
|
|
Active Comparator: Painevaate
Mitattu painevaate, käytettävä 23 tuntia vuorokaudessa.
|
Mittatilaustyönä valmistettu kangaspainevaate
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien taipuisuus mitattuna grammoina/mm neliö
Aikaikkuna: Perustason arviointi suoritetaan painevaatteen ensimmäisen sovituksen yhteydessä, ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua painevaatteen sovituksesta.
|
Modifioitua Vancouver Scar Scalea (MVSS) käytetään mittaamaan arven taipuisuutta.
Se on terapeutin arvioima käsityökalu, joka mittaa arpien ominaisuuksia järjestysasteikolla.
Koska MVSS on subjektiivinen luokitusjärjestelmä, käytämme myös NK Skin Compliance Device (SCD) -laitetta mittaamaan arpien taipuisuutta.
Se on ei-invasiivinen kädessä pidettävä laite, joka mittaa ihon mukavuutta tai taipuisuutta.
|
Perustason arviointi suoritetaan painevaatteen ensimmäisen sovituksen yhteydessä, ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua painevaatteen sovituksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven vaskulaarisuus
Aikaikkuna: Perustason arviointi suoritetaan painevaatteen ensimmäisen sovituksen yhteydessä, ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua painevaatteen sovituksesta.
|
Modifioitua Vancouver Scar Scalea (MVSS) käytetään mittaamaan arven taipuisuutta.
Se on terapeutin arvioima käsityökalu, joka mittaa arpien ominaisuuksia järjestysasteikolla.
|
Perustason arviointi suoritetaan painevaatteen ensimmäisen sovituksen yhteydessä, ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua painevaatteen sovituksesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven korkeus
Aikaikkuna: Perustason arviointi suoritetaan painevaatteen ensimmäisen sovituksen yhteydessä, ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua painevaatteen sovituksesta.
|
Modifioitua Vancouver Scar Scalea (MVSS) käytetään mittaamaan arven taipuisuutta.
Se on terapeutin arvioima käsityökalu, joka mittaa arpien ominaisuuksia järjestysasteikolla.
|
Perustason arviointi suoritetaan painevaatteen ensimmäisen sovituksen yhteydessä, ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua painevaatteen sovituksesta.
|
|
Arpi kutina
Aikaikkuna: Perustason arviointi suoritetaan painevaatteen ensimmäisen sovituksen yhteydessä, ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua painevaatteen sovituksesta.
|
Arpien kutina mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
Perustason arviointi suoritetaan painevaatteen ensimmäisen sovituksen yhteydessä, ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua painevaatteen sovituksesta.
|
|
Arven ulkonäkö
Aikaikkuna: Perustason arviointi suoritetaan painevaatteen ensimmäisen sovituksen yhteydessä, ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua painevaatteen sovituksesta.
|
Mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
Perustason arviointi suoritetaan painevaatteen ensimmäisen sovituksen yhteydessä, ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua painevaatteen sovituksesta.
|
|
Vaatteen mukavuus
Aikaikkuna: Perustason arviointi suoritetaan painevaatteen ensimmäisen sovituksen yhteydessä, ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua painevaatteen sovituksesta.
|
Mitataan tilatuilla vasteasteikoilla.
|
Perustason arviointi suoritetaan painevaatteen ensimmäisen sovituksen yhteydessä, ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua painevaatteen sovituksesta.
|
|
Liikkumisen rajoitukset
Aikaikkuna: Perustason arviointi suoritetaan painevaatteen ensimmäisen sovituksen yhteydessä, ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua painevaatteen sovituksesta.
|
Mitataan tilatuilla vasteasteikoilla.
|
Perustason arviointi suoritetaan painevaatteen ensimmäisen sovituksen yhteydessä, ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua painevaatteen sovituksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara-Jane Milne, BMR(OT), Winnipeg Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA. Topical silicone gel: a new treatment for hypertrophic scars. Surgery. 1989 Oct;106(4):781-6; discussion 786-7.
- Allely RR, Van-Buendia LB, Jeng JC, White P, Wu J, Niszczak J, Jordan MH. Laser Doppler imaging of cutaneous blood flow through transparent face masks: a necessary preamble to computer-controlled rapid prototyping fabrication with submillimeter precision. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):42-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f6eeb.
- Al-Mandeel, MS, Bang, R.L., & Ebrahim, M.K. Re-appraisal of cica-care (silicone gel sheet) in ther treatment of hypertrophic and keloid scars. Saudi Medical Journal 19(6):741-745, 1998.
- Bartell TH, Monafo WW, Mustoe TA. A new instrument for serial measurements of elasticity in hypertrophic scar. J Burn Care Rehabil. 1988 Nov-Dec;9(6):657-60. doi: 10.1097/00004630-198811000-00021.
- Baur PS, Larson DL, Stacey TR, Barratt GF, Dobrkovsky M. Ultrastructural analysis of pressure-treated human hypertrophic scars. J Trauma. 1976 Dec;16(12):958-67. doi: 10.1097/00005373-197612000-00004. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2008:056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat