Badanie wkładek z materiału silikonowego do leczenia blizn po oparzeniach
16 maja 2017 zaktualizowane przez: Sara-Jane Milne, University of Manitoba
Skuteczność wkładek z materiału silikonowego w odzieży uciskowej w leczeniu przerosłych blizn po oparzeniach
Celem tego badania jest określenie, czy stosowanie wkładek z materiału silikonowego w odzieży uciskowej jest skuteczne w zmniejszaniu powstawania przerosłych blizn po oparzeniach w porównaniu ze standardową terapią odzieży uciskowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rewizja chirurgiczna, potencjalna hospitalizacja i rozległa rehabilitacja pooperacyjna mogą być wymagane w celu rewizji i korekcji przerosłych blizn po oparzeniach w celu przywrócenia funkcji i zapobiegania niepełnosprawności. To z kolei skutkuje zwiększonym obciążeniem finansowym systemu medycznego. Co ważniejsze, pacjent musi przejść dodatkową inwazyjną procedurę medyczną, która może potencjalnie spowodować dalsze przerostowe blizny.
Dlatego najbardziej pożądanym podejściem jest zapobieganie i redukcja blizn przerostowych za pomocą nieinwazyjnych, opłacalnych i opartych na dowodach metod leczenia. Wykazano, że dwie z najbardziej ogólnie akceptowanych metod leczenia nieinwazyjnego, odzież uciskowa i arkusze żelu silikonowego, indywidualnie leczą przerostowe blizny. Ostatnio terapeuci oparzeń zaczęli stosować wkładki z materiału wiązanego silikonem w odzieży uciskowej, kierując się logicznym wnioskiem, że te dwie techniki terapeutyczne można połączyć, aby rozwiązać wiele wymienionych indywidualnych wad, jednocześnie czerpiąc korzyści z każdej indywidualnej modalności. Celem tego badania jest określenie skuteczności tych silikonowych wkładek w odzieży uciskowej w leczeniu przerosłych blizn.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy normalnie otrzymywaliby odzież uciskową
- obecność ostrego oparzenia kończyny górnej lub dolnej wymagającego leczenia przeszczepem arkuszowym lub siatkowym
- Minimalny wymiar przeszczepu wynoszący 4% całkowitej powierzchni ciała (musi obejmować obszary powyżej i poniżej łokcia lub przyśrodkowej i bocznej części łydki
- Między 16 a 60 rokiem życia
- Pacjent musi wyrazić zgodę na badanie lub uzyskać zgodę opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat
- Musi być dostępny do obserwacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wcześniej istniejących blizn przerostowych lub keloidowych
- Odzież uciskowa założona ponad 2 miesiące po wypisie ze szpitala
- Istniejące wcześniej zmniejszenie zakresu ruchu chorej kończyny
- Jeden obszar zabiegowy z przedłużoną fazą gojenia lub który był leczony inaczej niż sąsiadujący obszar zabiegowy
- Pacjent niezdolny do zrozumienia lub udziału w samoopisie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ubranie uciskowe i wkładka silikonowa
Indywidualnie mierzony ubiór uciskowy z tekstylną wkładką silikonową w dystalnej lub proksymalnej części ubioru uciskowego, do noszenia przez 23 godziny na dobę.
|
Wykonana na zamówienie tkaninowa odzież uciskowa z tekstylną wkładką silikonową na proksymalnej lub dystalnej części odzieży uciskowej.
|
|
Aktywny komparator: Odzież uciskowa
Niestandardowa odzież uciskowa do noszenia przez 23 godziny na dobę.
|
Odzież uciskowa z tkaniny szyta na miarę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Giętkość blizny mierzona w g/mm do kwadratu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w czasie pierwszego dopasowania odzieży uciskowej, a kolejne oceny będą miały miejsce po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po dopasowaniu odzieży uciskowej.
|
Zmodyfikowana Vancouver Scar Scale (MVSS) zostanie wykorzystana do pomiaru giętkości blizny.
Jest to ręczne narzędzie oceniane przez terapeutę, które mierzy właściwości blizny w skali porządkowej.
Ponieważ MVSS jest subiektywnym systemem oceny, będziemy również używać urządzenia NK Skin Compliance Device (SCD) do pomiaru elastyczności blizny.
Jest to nieinwazyjne ręczne urządzenie, które mierzy podatność lub giętkość skóry.
|
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w czasie pierwszego dopasowania odzieży uciskowej, a kolejne oceny będą miały miejsce po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po dopasowaniu odzieży uciskowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unaczynienie blizny
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w czasie pierwszego dopasowania odzieży uciskowej, a kolejne oceny będą miały miejsce po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po dopasowaniu odzieży uciskowej.
|
Zmodyfikowana Vancouver Scar Scale (MVSS) zostanie wykorzystana do pomiaru giętkości blizny.
Jest to ręczne narzędzie oceniane przez terapeutę, które mierzy właściwości blizny w skali porządkowej.
|
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w czasie pierwszego dopasowania odzieży uciskowej, a kolejne oceny będą miały miejsce po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po dopasowaniu odzieży uciskowej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość blizny
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w czasie pierwszego dopasowania odzieży uciskowej, a kolejne oceny będą miały miejsce po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po dopasowaniu odzieży uciskowej.
|
Zmodyfikowana Vancouver Scar Scale (MVSS) zostanie wykorzystana do pomiaru giętkości blizny.
Jest to ręczne narzędzie oceniane przez terapeutę, które mierzy właściwości blizny w skali porządkowej.
|
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w czasie pierwszego dopasowania odzieży uciskowej, a kolejne oceny będą miały miejsce po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po dopasowaniu odzieży uciskowej.
|
|
Swędzenie blizny
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w czasie pierwszego dopasowania odzieży uciskowej, a kolejne oceny będą miały miejsce po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po dopasowaniu odzieży uciskowej.
|
Swędzenie blizny będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w czasie pierwszego dopasowania odzieży uciskowej, a kolejne oceny będą miały miejsce po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po dopasowaniu odzieży uciskowej.
|
|
Wygląd blizny
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w czasie pierwszego dopasowania odzieży uciskowej, a kolejne oceny będą miały miejsce po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po dopasowaniu odzieży uciskowej.
|
Zostanie zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w czasie pierwszego dopasowania odzieży uciskowej, a kolejne oceny będą miały miejsce po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po dopasowaniu odzieży uciskowej.
|
|
Wygoda odzieży
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w czasie pierwszego dopasowania odzieży uciskowej, a kolejne oceny będą miały miejsce po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po dopasowaniu odzieży uciskowej.
|
Zostanie zmierzona przy użyciu uporządkowanych skal odpowiedzi.
|
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w czasie pierwszego dopasowania odzieży uciskowej, a kolejne oceny będą miały miejsce po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po dopasowaniu odzieży uciskowej.
|
|
Ograniczenia ruchu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w czasie pierwszego dopasowania odzieży uciskowej, a kolejne oceny będą miały miejsce po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po dopasowaniu odzieży uciskowej.
|
Zostanie zmierzona przy użyciu uporządkowanych skal odpowiedzi.
|
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w czasie pierwszego dopasowania odzieży uciskowej, a kolejne oceny będą miały miejsce po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po dopasowaniu odzieży uciskowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara-Jane Milne, BMR(OT), Winnipeg Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA. Topical silicone gel: a new treatment for hypertrophic scars. Surgery. 1989 Oct;106(4):781-6; discussion 786-7.
- Allely RR, Van-Buendia LB, Jeng JC, White P, Wu J, Niszczak J, Jordan MH. Laser Doppler imaging of cutaneous blood flow through transparent face masks: a necessary preamble to computer-controlled rapid prototyping fabrication with submillimeter precision. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):42-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f6eeb.
- Al-Mandeel, MS, Bang, R.L., & Ebrahim, M.K. Re-appraisal of cica-care (silicone gel sheet) in ther treatment of hypertrophic and keloid scars. Saudi Medical Journal 19(6):741-745, 1998.
- Bartell TH, Monafo WW, Mustoe TA. A new instrument for serial measurements of elasticity in hypertrophic scar. J Burn Care Rehabil. 1988 Nov-Dec;9(6):657-60. doi: 10.1097/00004630-198811000-00021.
- Baur PS, Larson DL, Stacey TR, Barratt GF, Dobrkovsky M. Ultrastructural analysis of pressure-treated human hypertrophic scars. J Trauma. 1976 Dec;16(12):958-67. doi: 10.1097/00005373-197612000-00004. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2008:056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .