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Studio di inserti in materiale siliconico per il trattamento delle cicatrici da ustione

16 maggio 2017 aggiornato da: Sara-Jane Milne, University of Manitoba

Efficacia degli inserti in materiale siliconico all'interno degli indumenti a pressione nel trattamento delle cicatrici da ustione ipertrofiche

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di inserti in materiale siliconico all'interno di indumenti a pressione è efficace nel ridurre la formazione di cicatrici da ustioni ipertrofiche rispetto alla terapia standard con indumenti a pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La revisione chirurgica, il potenziale ricovero in ospedale e un'ampia riabilitazione post-chirurgica possono essere necessarie per la revisione e la correzione delle cicatrici da ustione ipertrofiche per ripristinare la funzione e prevenire la disabilità. Ciò a sua volta si traduce in un aumento dell'onere finanziario per il sistema medico. Ancora più importante, il paziente è tenuto a sottoporsi a un'ulteriore procedura medica invasiva che può potenzialmente creare ulteriori cicatrici ipertrofiche.

La prevenzione e la riduzione delle cicatrici ipertrofiche con modalità di trattamento non invasive, convenienti e basate sull'evidenza è quindi l'approccio più desiderabile. È stato dimostrato che due dei metodi di trattamento non invasivo più generalmente accettati, indumenti a pressione e fogli di gel di silicone, trattano individualmente le cicatrici ipertrofiche. Recentemente, i terapisti delle ustioni hanno iniziato a utilizzare inserti in materiale siliconico legato all'interno di indumenti compressivi seguendo la logica deduzione che le due tecniche terapeutiche possono essere combinate per risolvere molti degli svantaggi individuali citati, raccogliendo i benefici di ogni singola modalità. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di questi inserti in materiale siliconato all'interno di indumenti compressivi nel trattamento delle cicatrici ipertrofiche.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che normalmente riceverebbero indumenti compressivi
  • presenza di un'ustione acuta a un'estremità superiore o inferiore che richiede il trattamento con un foglio o un innesto a rete
  • Dimensione minima dell'innesto della superficie corporea totale del 4% (questo deve includere le aree sopra e sotto il gomito o sugli aspetti mediali e laterali del polpaccio
  • Età compresa tra i 16 e i 60 anni
  • Il paziente deve acconsentire allo studio o ottenere il consenso dal tutore se <18 anni di età
  • Deve essere disponibile per il follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidee preesistenti
  • Indumenti a pressione avviati più di 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
  • Diminuzione preesistente del raggio di movimento dell'estremità colpita
  • Un'area di trattamento con una fase di guarigione prolungata o che è stata trattata in modo diverso rispetto all'area di trattamento adiacente
  • Paziente incapace di comprendere o partecipare all'autosegnalazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indumento a pressione e inserto in silicone
Indumento a pressione su misura con un inserto in silicone legato in tessuto nella parte distale o prossimale dell'indumento a pressione, da indossare 23 ore al giorno.
Dispositivo: Indumento a pressione e inserto in silicone
Indumento a pressione in tessuto su misura con inserto in silicone legato in tessuto sulla parte prossimale o distale dell'indumento a pressione.
Comparatore attivo: Indumento a pressione
Indumento a pressione su misura, da indossare 23 ore al giorno.
Dispositivo: Indumento a pressione
Indumento a pressione in tessuto su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità della cicatrice misurata in gm/mm quadrato
Lasso di tempo: Una valutazione di base verrà eseguita al momento dell'applicazione iniziale dell'indumento a pressione e le valutazioni di follow-up avranno luogo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'applicazione dell'indumento a pressione.
La scala della cicatrice di Vancouver modificata (MVSS) verrà utilizzata per misurare la flessibilità della cicatrice. È uno strumento manuale giudicato dal terapeuta che misura le proprietà della cicatrice su una scala ordinale. Poiché l'MVSS è un sistema di valutazione soggettivo, utilizzeremo anche l'NK Skin Compliance Device (SCD) per misurare la flessibilità della cicatrice. È un dispositivo portatile non invasivo che misura la compliance o la flessibilità della pelle.
Una valutazione di base verrà eseguita al momento dell'applicazione iniziale dell'indumento a pressione e le valutazioni di follow-up avranno luogo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'applicazione dell'indumento a pressione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vascolarizzazione della cicatrice
Lasso di tempo: Una valutazione di base verrà eseguita al momento dell'applicazione iniziale dell'indumento a pressione e le valutazioni di follow-up avranno luogo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'applicazione dell'indumento a pressione.
La scala della cicatrice di Vancouver modificata (MVSS) verrà utilizzata per misurare la flessibilità della cicatrice. È uno strumento manuale giudicato dal terapeuta che misura le proprietà della cicatrice su una scala ordinale.
Una valutazione di base verrà eseguita al momento dell'applicazione iniziale dell'indumento a pressione e le valutazioni di follow-up avranno luogo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'applicazione dell'indumento a pressione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza della cicatrice
Lasso di tempo: Una valutazione di base verrà eseguita al momento dell'applicazione iniziale dell'indumento a pressione e le valutazioni di follow-up avranno luogo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'applicazione dell'indumento a pressione.
La scala della cicatrice di Vancouver modificata (MVSS) verrà utilizzata per misurare la flessibilità della cicatrice. È uno strumento manuale giudicato dal terapeuta che misura le proprietà della cicatrice su una scala ordinale.
Una valutazione di base verrà eseguita al momento dell'applicazione iniziale dell'indumento a pressione e le valutazioni di follow-up avranno luogo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'applicazione dell'indumento a pressione.
Prurito alla cicatrice
Lasso di tempo: Una valutazione di base verrà eseguita al momento dell'applicazione iniziale dell'indumento a pressione e le valutazioni di follow-up avranno luogo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'applicazione dell'indumento a pressione.
Il prurito della cicatrice sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Una valutazione di base verrà eseguita al momento dell'applicazione iniziale dell'indumento a pressione e le valutazioni di follow-up avranno luogo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'applicazione dell'indumento a pressione.
Aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: Una valutazione di base verrà eseguita al momento dell'applicazione iniziale dell'indumento a pressione e le valutazioni di follow-up avranno luogo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'applicazione dell'indumento a pressione.
Sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Una valutazione di base verrà eseguita al momento dell'applicazione iniziale dell'indumento a pressione e le valutazioni di follow-up avranno luogo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'applicazione dell'indumento a pressione.
Comfort dell'indumento
Lasso di tempo: Una valutazione di base verrà eseguita al momento dell'applicazione iniziale dell'indumento a pressione e le valutazioni di follow-up avranno luogo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'applicazione dell'indumento a pressione.
Sarà misurato utilizzando scale di risposta ordinate.
Una valutazione di base verrà eseguita al momento dell'applicazione iniziale dell'indumento a pressione e le valutazioni di follow-up avranno luogo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'applicazione dell'indumento a pressione.
Limitazioni al movimento
Lasso di tempo: Una valutazione di base verrà eseguita al momento dell'applicazione iniziale dell'indumento a pressione e le valutazioni di follow-up avranno luogo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'applicazione dell'indumento a pressione.
Sarà misurato utilizzando scale di risposta ordinate.
Una valutazione di base verrà eseguita al momento dell'applicazione iniziale dell'indumento a pressione e le valutazioni di follow-up avranno luogo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'applicazione dell'indumento a pressione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara-Jane Milne, BMR(OT), Winnipeg Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2008:056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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