Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av silikonmaterialinsatser för att behandla brännsår

16 maj 2017 uppdaterad av: Sara-Jane Milne, University of Manitoba

Effektiviteten hos silikonmaterialinsatser i tryckplagg vid behandling av hypertrofiska brännsår

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av silikonmaterialinlägg i tryckplagg är effektiv för att minska hypertrofiska brännskador jämfört med standardbehandling med tryckplagg.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk revision, potentiell sjukhusvistelse och omfattande postoperativ rehabilitering kan krävas för revision och korrigering av hypertrofiska brännskador för att återställa funktionen och förhindra funktionsnedsättning. Detta leder i sin tur till en ökad ekonomisk börda för det medicinska systemet. Ännu viktigare är att patienten måste genomgå en ytterligare invasiv medicinsk procedur som potentiellt kan skapa ytterligare hypertrofisk ärrbildning.

Förebyggande och minskning av hypertrofiska ärr med icke-invasiva, kostnadseffektiva och evidensbaserade behandlingsmetoder är därför det mest önskvärda tillvägagångssättet. Två av de mest allmänt accepterade metoderna för icke-invasiv behandling, tryckplagg och silikongelark, har visat sig behandla hypertrofisk ärrbildning individuellt. Nyligen har brännskadaterapeuter börjat använda silikonbundna materialinlägg i tryckplagg efter den logiska slutsatsen att de två terapeutiska teknikerna kan kombineras för att lösa många av de citerade individuella nackdelarna, samtidigt som de drar nytta av varje enskild modalitet. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av dessa silikonbundna materialinlägg i tryckplagg vid behandling av hypertrofisk ärrbildning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som normalt skulle få tryckplagg
  • förekomst av en akut brännskada på en övre eller nedre extremitet som kräver behandling med ett lakan eller maskigt transplantat
  • Minst 4 % total kroppsyta graftdimension (detta måste inkludera områden ovanför och under armbågen eller på mediala och laterala aspekter av vaden
  • Mellan 16 år och 60 år
  • Patienten måste ge sitt samtycke till studien eller inhämta samtycke från vårdnadshavare om <18 år
  • Måste vara tillgänglig för uppföljning 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av redan existerande hypertrofisk eller keloid ärrbildning
  • Tryckplagg initierades mer än 2 månader efter utskrivning från sjukhus
  • Redan existerande minskning av rörelseomfånget för den drabbade extremiteten
  • Ett behandlingsområde med förlängd läkningsfas eller som hade behandlats annorlunda jämfört med angränsande behandlingsområde
  • Patienten kan inte förstå eller delta i självrapportering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tryckplagg och silikoninlägg
Skräddarsytt tryckplagg med en textilbunden silikoninsats i antingen den distala eller proximala delen av tryckplagget, för att bäras 23 timmar per dag.
Enhet: Tryckplagg och silikoninlägg
Skräddarsytt tryckplagg i tyg med textilbunden silikoninsats på antingen den proximala eller distala delen av tryckplagget.
Aktiv komparator: Tryckplagg
Skräddarsytt tryckplagg som ska bäras 23 timmar om dygnet.
Enhet: Tryckplagg
Specialtillverkat tryckplagg i tyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrböjlighet mätt i gm/mm i kvadrat
Tidsram: En baslinjeutvärdering kommer att utföras vid tidpunkten för den initiala tryckplaggets passning, och uppföljningsutvärderingar kommer att äga rum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter tryckpassning.
Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) kommer att användas för att mäta ärrböjligheten. Det är ett terapeutbedömt handverktyg som mäter ärregenskaper på en ordinalskala. Eftersom MVSS är ett subjektivt klassificeringssystem kommer vi också att använda NK Skin Compliance Device (SCD) för att mäta ärrböjlighet. Det är en icke-invasiv handhållen enhet som mäter hudens eftergivlighet eller böjlighet.
En baslinjeutvärdering kommer att utföras vid tidpunkten för den initiala tryckplaggets passning, och uppföljningsutvärderingar kommer att äga rum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter tryckpassning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärr vaskularitet
Tidsram: En baslinjeutvärdering kommer att utföras vid tidpunkten för den initiala tryckplaggets passning, och uppföljningsutvärderingar kommer att äga rum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter tryckpassning.
Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) kommer att användas för att mäta ärrböjligheten. Det är ett terapeutbedömt handverktyg som mäter ärregenskaper på en ordinalskala.
En baslinjeutvärdering kommer att utföras vid tidpunkten för den initiala tryckplaggets passning, och uppföljningsutvärderingar kommer att äga rum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter tryckpassning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrhöjd
Tidsram: En baslinjeutvärdering kommer att utföras vid tidpunkten för den initiala tryckplaggets passning, och uppföljningsutvärderingar kommer att äga rum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter tryckpassning.
Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) kommer att användas för att mäta ärrböjligheten. Det är ett terapeutbedömt handverktyg som mäter ärregenskaper på en ordinalskala.
En baslinjeutvärdering kommer att utföras vid tidpunkten för den initiala tryckplaggets passning, och uppföljningsutvärderingar kommer att äga rum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter tryckpassning.
Ärr kliar
Tidsram: En baslinjeutvärdering kommer att utföras vid tidpunkten för den initiala tryckplaggets passning, och uppföljningsutvärderingar kommer att äga rum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter tryckpassning.
Ärrklåda kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS).
En baslinjeutvärdering kommer att utföras vid tidpunkten för den initiala tryckplaggets passning, och uppföljningsutvärderingar kommer att äga rum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter tryckpassning.
Ärrs utseende
Tidsram: En baslinjeutvärdering kommer att utföras vid tidpunkten för den initiala tryckplaggets passning, och uppföljningsutvärderingar kommer att äga rum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter tryckpassning.
Kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS).
En baslinjeutvärdering kommer att utföras vid tidpunkten för den initiala tryckplaggets passning, och uppföljningsutvärderingar kommer att äga rum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter tryckpassning.
Komfort av plagget
Tidsram: En baslinjeutvärdering kommer att utföras vid tidpunkten för den initiala tryckplaggets passning, och uppföljningsutvärderingar kommer att äga rum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter tryckpassning.
Kommer att mätas med hjälp av beställda svarsskalor.
En baslinjeutvärdering kommer att utföras vid tidpunkten för den initiala tryckplaggets passning, och uppföljningsutvärderingar kommer att äga rum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter tryckpassning.
Begränsningar för rörelse
Tidsram: En baslinjeutvärdering kommer att utföras vid tidpunkten för den initiala tryckplaggets passning, och uppföljningsutvärderingar kommer att äga rum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter tryckpassning.
Kommer att mätas med hjälp av beställda svarsskalor.
En baslinjeutvärdering kommer att utföras vid tidpunkten för den initiala tryckplaggets passning, och uppföljningsutvärderingar kommer att äga rum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter tryckpassning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Sara-Jane Milne, BMR(OT), Winnipeg Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2008:056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera