Az égési hegek kezelésére szolgáló szilikon anyagú betétek tanulmányozása
2017. május 16. frissítette: Sara-Jane Milne, University of Manitoba
A nyomás alatti ruhadarabok szilikon betéteinek hatékonysága a hipertrófiás égési hegek kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a szilikon anyagú betétek alkalmazása a nyomás alatti ruhadarabokban hatékonyan csökkenti-e a hipertrófiás égési hegképződést, összehasonlítva a standard nyomás alatti ruhaterápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertrófiás égési hegek revíziója és korrekciója a funkció helyreállítása és a rokkantság megelőzése érdekében műtéti felülvizsgálatra, esetleges kórházi kezelésre és kiterjedt műtét utáni rehabilitációra lehet szükség. Ez pedig az egészségügyi rendszer pénzügyi terheinek növekedéséhez vezet. Ennél is fontosabb, hogy a páciensnek további invazív orvosi eljáráson kell átesnie, amely további hipertrófiás hegesedést okozhat.
A hipertrófiás hegek megelőzése és csökkentése nem invazív, költséghatékony és bizonyítékokon alapuló kezelési módozatokkal ezért a legkívánatosabb megközelítés. A nem invazív kezelés két legáltalánosabban elfogadott módszere, a nyomástartó ruha és a szilikon gél bevonat, bizonyítottan egyénileg kezeli a hipertrófiás hegesedést. A közelmúltban az égési terapeuták elkezdtek szilikon kötésű anyagbetéteket használni a nyomás alatti ruhákban, azt a logikus következtetést követve, hogy a két terápiás technika kombinálható az említett egyéni hátrányok számos megoldására, miközben kihasználják az egyes módozatok előnyeit. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza ezeknek a szilikon kötésű anyagbetéteknek a nyomás alatti ruházaton belüli hatékonyságát a hipertrófiás hegesedés kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akik általában nyomás alatti ruhát kapnának
- felső vagy alsó végtag akut égési sérülése, amely lemezes vagy hálós grafttal történő kezelést igényel
- A teljes testfelület legalább 4%-os graftmérete (ennek tartalmaznia kell a könyök feletti és alatti területeket, illetve a vádli mediális és laterális részét
- 16 év és 60 év között
- A betegnek bele kell egyeznie a vizsgálatba, vagy be kell szereznie a gyám hozzájárulását, ha 18 évesnél fiatalabb
- A kezelés megkezdését követő 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követésre rendelkezésre kell állnia
Kizárási kritériumok:
- Meglévő hipertrófiás vagy keloidos hegesedés jelenléte
- A nagynyomású ruha viselése több mint 2 hónappal a kórházból való elbocsátás után történt
- Az érintett végtag mozgástartományának már meglévő csökkenése
- Egy kezelési terület elhúzódó gyógyulási fázissal, vagy amelyet a szomszédos kezelési területhez képest eltérően kezeltek
- A beteg nem képes felfogni az önjelentést, vagy nem tud részt venni abban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomóruha és szilikon betét
Egyedi méretre szabott nyomású ruha textilkötésű szilikon betéttel a nyomásruha disztális vagy proximális részén, napi 23 órában viselhető.
|
Egyedi gyártású szövetből készült nyomásruha textilkötésű szilikon betéttel a nyomásruha proximális vagy disztális részén.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyomóruha
Egyedi nyomású ruha, napi 23 órában viselhető.
|
Egyedi szövetből készült nyomóruha
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hegek hajlékonysága gm/mm négyzetben mérve
Időkeret: Az alapállapot értékelésére a nyomástartó ruha felszerelésekor kerül sor, a nyomon követési értékelésekre pedig 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
A módosított Vancouver Scar Scale-t (MVSS) fogják használni a hegek hajlékonyságának mérésére.
Ez egy terapeuta által megítélt kézi eszköz, amely ordinális skálán méri a hegek tulajdonságait.
Mivel az MVSS egy szubjektív értékelési rendszer, az NK Skin Compliance Device (SCD) eszközt is használjuk a hegek hajlékonyságának mérésére.
Ez egy nem invazív kézi eszköz, amely méri a bőr rugalmasságát vagy hajlékonyságát.
|
Az alapállapot értékelésére a nyomástartó ruha felszerelésekor kerül sor, a nyomon követési értékelésekre pedig 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heg érrendszeri
Időkeret: Az alapállapot értékelésére a nyomástartó ruha felszerelésekor kerül sor, a nyomon követési értékelésekre pedig 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
A módosított Vancouver Scar Scale-t (MVSS) fogják használni a hegek hajlékonyságának mérésére.
Ez egy terapeuta által megítélt kézi eszköz, amely ordinális skálán méri a hegek tulajdonságait.
|
Az alapállapot értékelésére a nyomástartó ruha felszerelésekor kerül sor, a nyomon követési értékelésekre pedig 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heg magasság
Időkeret: Az alapállapot értékelésére a nyomástartó ruha felszerelésekor kerül sor, a nyomon követési értékelésekre pedig 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
A módosított Vancouver Scar Scale-t (MVSS) fogják használni a hegek hajlékonyságának mérésére.
Ez egy terapeuta által megítélt kézi eszköz, amely ordinális skálán méri a hegek tulajdonságait.
|
Az alapállapot értékelésére a nyomástartó ruha felszerelésekor kerül sor, a nyomon követési értékelésekre pedig 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
|
Heges viszketés
Időkeret: Az alapállapot értékelésére a nyomástartó ruha felszerelésekor kerül sor, a nyomon követési értékelésekre pedig 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
A heges viszketést vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik.
|
Az alapállapot értékelésére a nyomástartó ruha felszerelésekor kerül sor, a nyomon követési értékelésekre pedig 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
|
Heg megjelenése
Időkeret: Az alapállapot értékelésére a nyomástartó ruha felszerelésekor kerül sor, a nyomon követési értékelésekre pedig 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
A mérés vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik.
|
Az alapállapot értékelésére a nyomástartó ruha felszerelésekor kerül sor, a nyomon követési értékelésekre pedig 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
|
A ruha kényelme
Időkeret: Az alapállapot értékelésére a nyomástartó ruha felszerelésekor kerül sor, a nyomon követési értékelésekre pedig 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
Mérése rendezett válaszskálák segítségével történik.
|
Az alapállapot értékelésére a nyomástartó ruha felszerelésekor kerül sor, a nyomon követési értékelésekre pedig 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
|
A mozgás korlátozásai
Időkeret: Az alapállapot értékelésére a nyomástartó ruha felszerelésekor kerül sor, a nyomon követési értékelésekre pedig 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
Mérése rendezett válaszskálák segítségével történik.
|
Az alapállapot értékelésére a nyomástartó ruha felszerelésekor kerül sor, a nyomon követési értékelésekre pedig 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara-Jane Milne, BMR(OT), Winnipeg Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA. Topical silicone gel: a new treatment for hypertrophic scars. Surgery. 1989 Oct;106(4):781-6; discussion 786-7.
- Allely RR, Van-Buendia LB, Jeng JC, White P, Wu J, Niszczak J, Jordan MH. Laser Doppler imaging of cutaneous blood flow through transparent face masks: a necessary preamble to computer-controlled rapid prototyping fabrication with submillimeter precision. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):42-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f6eeb.
- Al-Mandeel, MS, Bang, R.L., & Ebrahim, M.K. Re-appraisal of cica-care (silicone gel sheet) in ther treatment of hypertrophic and keloid scars. Saudi Medical Journal 19(6):741-745, 1998.
- Bartell TH, Monafo WW, Mustoe TA. A new instrument for serial measurements of elasticity in hypertrophic scar. J Burn Care Rehabil. 1988 Nov-Dec;9(6):657-60. doi: 10.1097/00004630-198811000-00021.
- Baur PS, Larson DL, Stacey TR, Barratt GF, Dobrkovsky M. Ultrastructural analysis of pressure-treated human hypertrophic scars. J Trauma. 1976 Dec;16(12):958-67. doi: 10.1097/00005373-197612000-00004. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2008:056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.ToborzásSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok