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Étude des inserts en silicone pour traiter les cicatrices de brûlures

16 mai 2017 mis à jour par: Sara-Jane Milne, University of Manitoba

Efficacité des inserts en silicone dans les vêtements compressifs dans le traitement des cicatrices de brûlures hypertrophiques

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'inserts en silicone dans les vêtements compressifs est efficace pour réduire la formation de cicatrices de brûlures hypertrophiques par rapport à la thérapie standard des vêtements compressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une révision chirurgicale, une éventuelle hospitalisation et une vaste rééducation post-chirurgicale peuvent être nécessaires pour la révision et la correction des cicatrices de brûlures hypertrophiques afin de restaurer la fonction et de prévenir l'invalidité. Cela entraîne à son tour une charge financière accrue pour le système médical. Plus important encore, le patient doit subir une procédure médicale invasive supplémentaire qui peut potentiellement créer d'autres cicatrices hypertrophiques.

La prévention et la réduction des cicatrices hypertrophiques avec des modalités de traitement non invasives, rentables et fondées sur des preuves sont donc l'approche la plus souhaitable. Il a été démontré que deux des méthodes de traitement non invasif les plus généralement acceptées, les vêtements compressifs et les feuilles de gel de silicone, traitent individuellement les cicatrices hypertrophiques. Récemment, les thérapeutes des brûlures ont commencé à utiliser des inserts en matériau lié au silicone dans les vêtements compressifs suite à la déduction logique que les deux techniques thérapeutiques peuvent être combinées pour résoudre bon nombre des inconvénients individuels cités, tout en récoltant les avantages de chaque modalité individuelle. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de ces inserts en matériau lié au silicone dans les vêtements compressifs dans le traitement des cicatrices hypertrophiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients qui recevraient normalement des vêtements compressifs
  • présence d'une brûlure aiguë à un membre supérieur ou inférieur qui nécessite un traitement avec une feuille ou une greffe maillée
  • Dimension minimale de la greffe de surface corporelle totale de 4 % (cela doit inclure les zones au-dessus et au-dessous du coude ou sur les aspects médial et latéral du mollet
  • Entre 16 ans et 60 ans
  • Le patient doit consentir à l'étude ou obtenir le consentement du tuteur s'il est âgé de moins de 18 ans
  • Doit être disponible pour un suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • Présence de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes préexistantes
  • Vêtements compressifs initiés plus de 2 mois après la sortie de l'hôpital
  • Diminution préexistante de l'amplitude des mouvements de l'extrémité affectée
  • Une zone de traitement avec une phase de cicatrisation prolongée ou qui a été traitée différemment par rapport à la zone de traitement adjacente
  • Patient incapable de comprendre ou de participer à l'auto-déclaration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vêtement compressif et insert en silicone
Vêtement de pression mesuré sur mesure avec un insert en silicone lié au textile dans la partie distale ou proximale du vêtement de pression, à porter 23 heures par jour.
Dispositif: Vêtement compressif et insert en silicone
Vêtement de pression en tissu sur mesure avec insert en silicone lié au textile sur la partie proximale ou distale du vêtement de pression.
Comparateur actif: Vêtement de pression
Vêtement à pression mesurée sur mesure, à porter 23 heures par jour.
Dispositif: Vêtement compressif
Vêtement de pression en tissu sur mesure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexibilité de la cicatrice mesurée en g/mm au carré
Délai: Une évaluation de base sera effectuée au moment de l'ajustement initial du vêtement compressif, et des évaluations de suivi auront lieu 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'ajustement du vêtement compressif.
L'échelle de cicatrice de Vancouver modifiée (MVSS) sera utilisée pour mesurer la souplesse de la cicatrice. Il s'agit d'un outil portatif jugé par un thérapeute qui mesure les propriétés des cicatrices sur une échelle ordinale. Étant donné que le MVSS est un système d'évaluation subjectif, nous utiliserons également le dispositif de conformité cutanée NK (SCD) pour mesurer la souplesse des cicatrices. Il s'agit d'un appareil portatif non invasif qui mesure la souplesse ou la souplesse de la peau.
Une évaluation de base sera effectuée au moment de l'ajustement initial du vêtement compressif, et des évaluations de suivi auront lieu 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'ajustement du vêtement compressif.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vascularité cicatricielle
Délai: Une évaluation de base sera effectuée au moment de l'ajustement initial du vêtement compressif, et des évaluations de suivi auront lieu 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'ajustement du vêtement compressif.
L'échelle de cicatrice de Vancouver modifiée (MVSS) sera utilisée pour mesurer la souplesse de la cicatrice. Il s'agit d'un outil portatif jugé par un thérapeute qui mesure les propriétés des cicatrices sur une échelle ordinale.
Une évaluation de base sera effectuée au moment de l'ajustement initial du vêtement compressif, et des évaluations de suivi auront lieu 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'ajustement du vêtement compressif.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur de cicatrice
Délai: Une évaluation de base sera effectuée au moment de l'ajustement initial du vêtement compressif, et des évaluations de suivi auront lieu 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'ajustement du vêtement compressif.
L'échelle de cicatrice de Vancouver modifiée (MVSS) sera utilisée pour mesurer la souplesse de la cicatrice. Il s'agit d'un outil portatif jugé par un thérapeute qui mesure les propriétés des cicatrices sur une échelle ordinale.
Une évaluation de base sera effectuée au moment de l'ajustement initial du vêtement compressif, et des évaluations de suivi auront lieu 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'ajustement du vêtement compressif.
Démangeaison de cicatrice
Délai: Une évaluation de base sera effectuée au moment de l'ajustement initial du vêtement compressif, et des évaluations de suivi auront lieu 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'ajustement du vêtement compressif.
Les démangeaisons cicatricielles seront mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Une évaluation de base sera effectuée au moment de l'ajustement initial du vêtement compressif, et des évaluations de suivi auront lieu 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'ajustement du vêtement compressif.
Apparence de cicatrice
Délai: Une évaluation de base sera effectuée au moment de l'ajustement initial du vêtement compressif, et des évaluations de suivi auront lieu 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'ajustement du vêtement compressif.
Seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Une évaluation de base sera effectuée au moment de l'ajustement initial du vêtement compressif, et des évaluations de suivi auront lieu 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'ajustement du vêtement compressif.
Confort du vêtement
Délai: Une évaluation de base sera effectuée au moment de l'ajustement initial du vêtement compressif, et des évaluations de suivi auront lieu 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'ajustement du vêtement compressif.
Seront mesurés à l'aide d'échelles de réponses ordonnées.
Une évaluation de base sera effectuée au moment de l'ajustement initial du vêtement compressif, et des évaluations de suivi auront lieu 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'ajustement du vêtement compressif.
Limitations de mouvement
Délai: Une évaluation de base sera effectuée au moment de l'ajustement initial du vêtement compressif, et des évaluations de suivi auront lieu 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'ajustement du vêtement compressif.
Seront mesurés à l'aide d'échelles de réponses ordonnées.
Une évaluation de base sera effectuée au moment de l'ajustement initial du vêtement compressif, et des évaluations de suivi auront lieu 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'ajustement du vêtement compressif.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara-Jane Milne, BMR(OT), Winnipeg Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2008:056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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