Estudio de insertos de material de silicona para tratar cicatrices de quemaduras
16 de mayo de 2017 actualizado por: Sara-Jane Milne, University of Manitoba
Efectividad de las inserciones de material de silicona dentro de las prendas de presión en el tratamiento de cicatrices de quemaduras hipertróficas
El propósito de este estudio es determinar si el uso de inserciones de material de silicona dentro de las prendas de presión es efectivo para disminuir la formación de cicatrices de quemaduras hipertróficas en comparación con la terapia estándar con prendas de presión.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es posible que se requiera revisión quirúrgica, hospitalización potencial y rehabilitación posquirúrgica extensa para la revisión y corrección de cicatrices de quemaduras hipertróficas para restaurar la función y prevenir la discapacidad. Esto a su vez resulta en una mayor carga financiera para el sistema médico. Más importante aún, se requiere que el paciente se someta a un procedimiento médico invasivo adicional que potencialmente puede crear más cicatrices hipertróficas.
La prevención y reducción de cicatrices hipertróficas con modalidades de tratamiento no invasivas, rentables y basadas en la evidencia es, por lo tanto, el enfoque más deseable. Se ha demostrado que dos de los métodos de tratamiento no invasivo más aceptados, las prendas de presión y las láminas de gel de silicona, tratan individualmente las cicatrices hipertróficas. Recientemente, los terapeutas de quemaduras han comenzado a usar inserciones de material adherido con silicona dentro de las prendas de compresión siguiendo la deducción lógica de que las dos técnicas terapéuticas se pueden combinar para resolver muchas de las desventajas individuales citadas, mientras se obtienen los beneficios de cada modalidad individual. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de estos insertos de material adherido con silicona dentro de las prendas de presión en el tratamiento de la cicatrización hipertrófica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que normalmente recibirían prendas de presión
- presencia de una quemadura aguda en una extremidad superior o inferior que requiere tratamiento con un injerto de lámina o malla
- Dimensión mínima del injerto del área de la superficie corporal total del 4 % (esto debe incluir áreas por encima y por debajo del codo o en las caras medial y lateral de la pantorrilla)
- Entre 16 años y 60 años de edad
- El paciente debe dar su consentimiento para el estudio u obtener el consentimiento de su tutor si tiene menos de 18 años
- Debe estar disponible para el seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Presencia de cicatrices hipertróficas o queloides preexistentes
- Prendas de compresión iniciadas más de 2 meses después del alta hospitalaria
- Disminución preexistente en el rango de movimiento de la extremidad afectada
- Un área de tratamiento con una fase de cicatrización prolongada o que se haya tratado de manera diferente en comparación con el área de tratamiento adyacente
- Paciente incapaz de comprender o participar en el autoinforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prenda de presión e inserto de silicona.
Prenda de presión medida a medida con un inserto de silicona adherida a un tejido en la parte distal o proximal de la prenda de presión, para usarse 23 horas al día.
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Prenda de presión de tela hecha a medida con inserto de silicona unida al tejido en la parte proximal o distal de la prenda de presión.
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Comparador activo: Prenda de Presión
Prenda de presión medida a medida, para usar 23 horas al día.
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Prenda de presión de tela hecha a medida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flexibilidad de la cicatriz medida en gm/mm al cuadrado
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación inicial en el momento del ajuste inicial de la prenda de presión y se llevarán a cabo evaluaciones de seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del ajuste de la prenda de presión.
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Se utilizará la escala de cicatriz de Vancouver modificada (MVSS) para medir la flexibilidad de la cicatriz.
Es una herramienta manual juzgada por un terapeuta que mide las propiedades de la cicatriz en una escala ordinal.
Debido a que el MVSS es un sistema de calificación subjetivo, también usaremos el dispositivo de cumplimiento de la piel (SCD) de NK para medir la flexibilidad de la cicatriz.
Es un dispositivo manual no invasivo que mide la elasticidad o flexibilidad de la piel.
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Se realizará una evaluación inicial en el momento del ajuste inicial de la prenda de presión y se llevarán a cabo evaluaciones de seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del ajuste de la prenda de presión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vascularidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación inicial en el momento del ajuste inicial de la prenda de presión y se llevarán a cabo evaluaciones de seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del ajuste de la prenda de presión.
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Se utilizará la escala de cicatriz de Vancouver modificada (MVSS) para medir la flexibilidad de la cicatriz.
Es una herramienta manual juzgada por un terapeuta que mide las propiedades de la cicatriz en una escala ordinal.
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Se realizará una evaluación inicial en el momento del ajuste inicial de la prenda de presión y se llevarán a cabo evaluaciones de seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del ajuste de la prenda de presión.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura de la cicatriz
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación inicial en el momento del ajuste inicial de la prenda de presión y se llevarán a cabo evaluaciones de seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del ajuste de la prenda de presión.
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Se utilizará la escala de cicatriz de Vancouver modificada (MVSS) para medir la flexibilidad de la cicatriz.
Es una herramienta manual juzgada por un terapeuta que mide las propiedades de la cicatriz en una escala ordinal.
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Se realizará una evaluación inicial en el momento del ajuste inicial de la prenda de presión y se llevarán a cabo evaluaciones de seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del ajuste de la prenda de presión.
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Picor de cicatriz
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación inicial en el momento del ajuste inicial de la prenda de presión y se llevarán a cabo evaluaciones de seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del ajuste de la prenda de presión.
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La cicatrización se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS).
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Se realizará una evaluación inicial en el momento del ajuste inicial de la prenda de presión y se llevarán a cabo evaluaciones de seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del ajuste de la prenda de presión.
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Apariencia de cicatriz
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación inicial en el momento del ajuste inicial de la prenda de presión y se llevarán a cabo evaluaciones de seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del ajuste de la prenda de presión.
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Se medirá mediante una escala analógica visual (EVA).
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Se realizará una evaluación inicial en el momento del ajuste inicial de la prenda de presión y se llevarán a cabo evaluaciones de seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del ajuste de la prenda de presión.
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Comodidad de la prenda
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación inicial en el momento del ajuste inicial de la prenda de presión y se llevarán a cabo evaluaciones de seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del ajuste de la prenda de presión.
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Se medirá mediante escalas de respuesta ordenada.
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Se realizará una evaluación inicial en el momento del ajuste inicial de la prenda de presión y se llevarán a cabo evaluaciones de seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del ajuste de la prenda de presión.
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Limitaciones al movimiento
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación inicial en el momento del ajuste inicial de la prenda de presión y se llevarán a cabo evaluaciones de seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del ajuste de la prenda de presión.
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Se medirá mediante escalas de respuesta ordenada.
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Se realizará una evaluación inicial en el momento del ajuste inicial de la prenda de presión y se llevarán a cabo evaluaciones de seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del ajuste de la prenda de presión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara-Jane Milne, BMR(OT), Winnipeg Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA. Topical silicone gel: a new treatment for hypertrophic scars. Surgery. 1989 Oct;106(4):781-6; discussion 786-7.
- Allely RR, Van-Buendia LB, Jeng JC, White P, Wu J, Niszczak J, Jordan MH. Laser Doppler imaging of cutaneous blood flow through transparent face masks: a necessary preamble to computer-controlled rapid prototyping fabrication with submillimeter precision. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):42-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f6eeb.
- Al-Mandeel, MS, Bang, R.L., & Ebrahim, M.K. Re-appraisal of cica-care (silicone gel sheet) in ther treatment of hypertrophic and keloid scars. Saudi Medical Journal 19(6):741-745, 1998.
- Bartell TH, Monafo WW, Mustoe TA. A new instrument for serial measurements of elasticity in hypertrophic scar. J Burn Care Rehabil. 1988 Nov-Dec;9(6):657-60. doi: 10.1097/00004630-198811000-00021.
- Baur PS, Larson DL, Stacey TR, Barratt GF, Dobrkovsky M. Ultrastructural analysis of pressure-treated human hypertrophic scars. J Trauma. 1976 Dec;16(12):958-67. doi: 10.1097/00005373-197612000-00004. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2008:056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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