Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van inzetstukken van siliconenmateriaal om brandwondenlittekens te behandelen

16 mei 2017 bijgewerkt door: Sara-Jane Milne, University of Manitoba

Effectiviteit van inzetstukken van siliconenmateriaal in drukkleding bij de behandeling van hypertrofische brandwondenlittekens

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van inzetstukken van siliconenmateriaal in drukkleding effectief is bij het verminderen van hypertrofische brandwondenlittekenvorming in vergelijking met standaard drukkledingtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische revisie, mogelijke ziekenhuisopname en uitgebreide postoperatieve revalidatie kunnen nodig zijn voor de revisie en correctie van hypertrofische brandwondenlittekens om de functie te herstellen en invaliditeit te voorkomen. Dit resulteert op zijn beurt in een grotere financiële last voor het medische systeem. Wat nog belangrijker is, is dat de patiënt een aanvullende invasieve medische procedure moet ondergaan die mogelijk verdere hypertrofische littekens kan veroorzaken.

Preventie en vermindering van hypertrofische littekens met niet-invasieve, kosteneffectieve en evidence-based behandelingsmodaliteiten is daarom de meest wenselijke aanpak. Van twee van de meest algemeen aanvaarde methoden voor niet-invasieve behandeling, drukkleding en siliconengel, is aangetoond dat ze hypertrofische littekens individueel kunnen behandelen. Onlangs zijn brandwondentherapeuten begonnen met het gebruik van inzetstukken van met siliconen gebonden materiaal in drukkleding, uit de logische gevolgtrekking dat de twee therapeutische technieken kunnen worden gecombineerd om veel van de genoemde individuele nadelen op te lossen, terwijl de voordelen van elke individuele modaliteit worden benut. Het is het doel van deze studie om de werkzaamheid van deze inzetstukken van met siliconen gebonden materiaal in drukkledingstukken te bepalen bij de behandeling van hypertrofische littekens.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die normaal drukkleding zouden krijgen
  • aanwezigheid van een acute brandwond aan een bovenste of onderste extremiteit die moet worden behandeld met een vel of gaastransplantaat
  • Transplantaatafmeting van minimaal 4% van het totale lichaamsoppervlak (dit moet gebieden boven en onder de elleboog of op mediale en laterale aspecten van de kuit omvatten)
  • Tussen 16 jaar en 60 jaar
  • Patiënt moet toestemming geven voor het onderzoek of toestemming krijgen van voogd indien <18 jaar
  • Moet beschikbaar zijn voor follow-up 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van reeds bestaande hypertrofische of keloïde littekens
  • Drukkleding begon meer dan 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
  • Reeds bestaande afname van het bewegingsbereik van de aangedane extremiteit
  • Eén behandelgebied met een verlengde genezingsfase of dat anders is behandeld dan het aangrenzende behandelgebied
  • Patiënt is niet in staat zelfrapportage te begrijpen of eraan deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drukkledingstuk en siliconen inzetstuk
Op maat gemaakt drukmanchet met een met textiel gebonden siliconen inzetstuk in het distale of proximale deel van het drukmanchet, om 23 uur per dag te dragen.
Apparaat: Drukkledingstuk en siliconen inzetstuk
Op maat gemaakt drukmanchet van stof met met textiel gebonden siliconen inzetstuk op het proximale of distale deel van het drukmanchet.
Actieve vergelijker: Druk kledingstuk
Op maat gemaakt drukkledingstuk, 23 uur per dag te dragen.
Apparaat: Druk kledingstuk
Op maat gemaakt stoffen drukkledingstuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekenplooibaarheid gemeten in gm/mm kwadraat
Tijdsspanne: Een baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd op het moment dat de drukkleding voor het eerst wordt aangemeten, en vervolgevaluaties zullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het aanmeten van de drukkleding plaatsvinden.
De Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) wordt gebruikt om de littekenplooibaarheid te meten. Het is een door een therapeut beoordeeld handgereedschap dat de eigenschappen van littekens meet op een ordinale schaal. Omdat de MVSS een subjectief beoordelingssysteem is, zullen we ook het NK Skin Compliance Device (SCD) gebruiken om de littekenplooibaarheid te meten. Het is een niet-invasief handapparaat dat de compliantie of plooibaarheid van de huid meet.
Een baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd op het moment dat de drukkleding voor het eerst wordt aangemeten, en vervolgevaluaties zullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het aanmeten van de drukkleding plaatsvinden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litteken vasculariteit
Tijdsspanne: Een baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd op het moment dat de drukkleding voor het eerst wordt aangemeten, en vervolgevaluaties zullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het aanmeten van de drukkleding plaatsvinden.
De Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) wordt gebruikt om de littekenplooibaarheid te meten. Het is een door een therapeut beoordeeld handgereedschap dat de eigenschappen van littekens meet op een ordinale schaal.
Een baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd op het moment dat de drukkleding voor het eerst wordt aangemeten, en vervolgevaluaties zullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het aanmeten van de drukkleding plaatsvinden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litteken hoogte
Tijdsspanne: Een baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd op het moment dat de drukkleding voor het eerst wordt aangemeten, en vervolgevaluaties zullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het aanmeten van de drukkleding plaatsvinden.
De Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) wordt gebruikt om de littekenplooibaarheid te meten. Het is een door een therapeut beoordeeld handgereedschap dat de eigenschappen van littekens meet op een ordinale schaal.
Een baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd op het moment dat de drukkleding voor het eerst wordt aangemeten, en vervolgevaluaties zullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het aanmeten van de drukkleding plaatsvinden.
Litteken jeuk
Tijdsspanne: Een baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd op het moment dat de drukkleding voor het eerst wordt aangemeten, en vervolgevaluaties zullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het aanmeten van de drukkleding plaatsvinden.
Litteken jeuk zal worden gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Een baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd op het moment dat de drukkleding voor het eerst wordt aangemeten, en vervolgevaluaties zullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het aanmeten van de drukkleding plaatsvinden.
Litteken uiterlijk
Tijdsspanne: Een baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd op het moment dat de drukkleding voor het eerst wordt aangemeten, en vervolgevaluaties zullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het aanmeten van de drukkleding plaatsvinden.
Zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Een baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd op het moment dat de drukkleding voor het eerst wordt aangemeten, en vervolgevaluaties zullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het aanmeten van de drukkleding plaatsvinden.
Comfort van kledingstuk
Tijdsspanne: Een baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd op het moment dat de drukkleding voor het eerst wordt aangemeten, en vervolgevaluaties zullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het aanmeten van de drukkleding plaatsvinden.
Wordt gemeten met geordende responsschalen.
Een baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd op het moment dat de drukkleding voor het eerst wordt aangemeten, en vervolgevaluaties zullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het aanmeten van de drukkleding plaatsvinden.
Beperkingen aan beweging
Tijdsspanne: Een baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd op het moment dat de drukkleding voor het eerst wordt aangemeten, en vervolgevaluaties zullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het aanmeten van de drukkleding plaatsvinden.
Wordt gemeten met geordende responsschalen.
Een baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd op het moment dat de drukkleding voor het eerst wordt aangemeten, en vervolgevaluaties zullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het aanmeten van de drukkleding plaatsvinden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara-Jane Milne, BMR(OT), Winnipeg Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2008:056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren