Estudo de inserções de material de silicone para tratar cicatrizes de queimaduras
16 de maio de 2017 atualizado por: Sara-Jane Milne, University of Manitoba
Eficácia das inserções de material de silicone nas roupas de pressão no tratamento de cicatrizes hipertróficas de queimaduras
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de inserções de material de silicone em roupas de pressão é eficaz na diminuição da formação de cicatriz de queimadura hipertrófica em comparação com a terapia padrão de roupas de pressão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Revisão cirúrgica, possível hospitalização e extensa reabilitação pós-cirúrgica podem ser necessárias para a revisão e correção de cicatrizes hipertróficas de queimaduras para restaurar a função e prevenir a incapacidade. Isso, por sua vez, resulta em um aumento da carga financeira para o sistema médico. Mais importante, o paciente é obrigado a passar por um procedimento médico invasivo adicional que pode potencialmente criar mais cicatrizes hipertróficas.
A prevenção e redução de cicatrizes hipertróficas com modalidades de tratamento não invasivas, econômicas e baseadas em evidências é, portanto, a abordagem mais desejável. Dois dos métodos mais geralmente aceitos de tratamento não invasivo, roupas de pressão e folhas de gel de silicone, demonstraram tratar individualmente cicatrizes hipertróficas. Recentemente, os terapeutas de queimaduras começaram a usar inserções de material de silicone nas roupas de pressão, seguindo a dedução lógica de que as duas técnicas terapêuticas podem ser combinadas para resolver muitas das desvantagens individuais citadas, enquanto colhem os benefícios de cada modalidade individual. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia dessas inserções de material de silicone em roupas de pressão no tratamento de cicatrizes hipertróficas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que normalmente receberiam roupas de pressão
- presença de uma queimadura aguda em uma extremidade superior ou inferior que requer tratamento com uma folha ou enxerto em malha
- Dimensão mínima do enxerto da área total da superfície corporal de 4% (isso deve incluir áreas acima e abaixo do cotovelo ou nos aspectos medial e lateral da panturrilha
- Entre 16 anos e 60 anos de idade
- O paciente deve consentir com o estudo ou obter o consentimento do responsável se <18 anos de idade
- Deve estar disponível para acompanhamento em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento
Critério de exclusão:
- Presença de cicatriz hipertrófica ou quelóide pré-existente
- Roupas de pressão iniciadas mais de 2 meses após a alta hospitalar
- Diminuição pré-existente na amplitude de movimento da extremidade afetada
- Uma área de tratamento com uma fase de cicatrização prolongada ou que foi tratada de forma diferente em comparação com a área de tratamento adjacente
- Paciente incapaz de compreender ou participar de auto-relato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vestuário de pressão e inserção de silicone
Roupa de pressão medida personalizada com uma inserção de silicone ligada a tecido na porção distal ou proximal da roupa de pressão, para ser usada 23 horas por dia.
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Vestuário de pressão de tecido feito sob medida com inserção de silicone colado têxtil na porção proximal ou distal da roupa de pressão.
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Comparador Ativo: Roupa de pressão
Roupa de pressão medida personalizada, para ser usada 23 horas por dia.
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Vestuário de pressão de tecido feito sob medida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Flexibilidade da cicatriz medida em gm/mm ao quadrado
Prazo: Uma avaliação inicial será realizada no momento da adaptação inicial da vestimenta de pressão, e as avaliações de acompanhamento ocorrerão em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a adaptação da vestimenta de pressão.
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A escala de cicatriz de Vancouver modificada (MVSS) será usada para medir a flexibilidade da cicatriz.
É uma ferramenta de mão julgada pelo terapeuta que mede as propriedades da cicatriz em uma escala ordinal.
Como o MVSS é um sistema de classificação subjetiva, também usaremos o NK Skin Compliance Device (SCD) para medir a flexibilidade da cicatriz.
É um dispositivo portátil não invasivo que mede a complacência ou flexibilidade da pele.
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Uma avaliação inicial será realizada no momento da adaptação inicial da vestimenta de pressão, e as avaliações de acompanhamento ocorrerão em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a adaptação da vestimenta de pressão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vascularização da cicatriz
Prazo: Uma avaliação inicial será realizada no momento da adaptação inicial da vestimenta de pressão, e as avaliações de acompanhamento ocorrerão em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a adaptação da vestimenta de pressão.
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A escala de cicatriz de Vancouver modificada (MVSS) será usada para medir a flexibilidade da cicatriz.
É uma ferramenta de mão julgada pelo terapeuta que mede as propriedades da cicatriz em uma escala ordinal.
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Uma avaliação inicial será realizada no momento da adaptação inicial da vestimenta de pressão, e as avaliações de acompanhamento ocorrerão em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a adaptação da vestimenta de pressão.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura da cicatriz
Prazo: Uma avaliação inicial será realizada no momento da adaptação inicial da vestimenta de pressão, e as avaliações de acompanhamento ocorrerão em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a adaptação da vestimenta de pressão.
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A escala de cicatriz de Vancouver modificada (MVSS) será usada para medir a flexibilidade da cicatriz.
É uma ferramenta de mão julgada pelo terapeuta que mede as propriedades da cicatriz em uma escala ordinal.
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Uma avaliação inicial será realizada no momento da adaptação inicial da vestimenta de pressão, e as avaliações de acompanhamento ocorrerão em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a adaptação da vestimenta de pressão.
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Coceira na cicatriz
Prazo: Uma avaliação inicial será realizada no momento da adaptação inicial da vestimenta de pressão, e as avaliações de acompanhamento ocorrerão em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a adaptação da vestimenta de pressão.
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A coceira da cicatriz será medida usando uma escala visual analógica (VAS).
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Uma avaliação inicial será realizada no momento da adaptação inicial da vestimenta de pressão, e as avaliações de acompanhamento ocorrerão em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a adaptação da vestimenta de pressão.
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Aparência da cicatriz
Prazo: Uma avaliação inicial será realizada no momento da adaptação inicial da vestimenta de pressão, e as avaliações de acompanhamento ocorrerão em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a adaptação da vestimenta de pressão.
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Será medido usando uma escala analógica visual (VAS).
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Uma avaliação inicial será realizada no momento da adaptação inicial da vestimenta de pressão, e as avaliações de acompanhamento ocorrerão em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a adaptação da vestimenta de pressão.
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Conforto da roupa
Prazo: Uma avaliação inicial será realizada no momento da adaptação inicial da vestimenta de pressão, e as avaliações de acompanhamento ocorrerão em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a adaptação da vestimenta de pressão.
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Será medido usando escalas de resposta ordenadas.
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Uma avaliação inicial será realizada no momento da adaptação inicial da vestimenta de pressão, e as avaliações de acompanhamento ocorrerão em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a adaptação da vestimenta de pressão.
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Limitações ao movimento
Prazo: Uma avaliação inicial será realizada no momento da adaptação inicial da vestimenta de pressão, e as avaliações de acompanhamento ocorrerão em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a adaptação da vestimenta de pressão.
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Será medido usando escalas de resposta ordenadas.
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Uma avaliação inicial será realizada no momento da adaptação inicial da vestimenta de pressão, e as avaliações de acompanhamento ocorrerão em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a adaptação da vestimenta de pressão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara-Jane Milne, BMR(OT), Winnipeg Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA. Topical silicone gel: a new treatment for hypertrophic scars. Surgery. 1989 Oct;106(4):781-6; discussion 786-7.
- Allely RR, Van-Buendia LB, Jeng JC, White P, Wu J, Niszczak J, Jordan MH. Laser Doppler imaging of cutaneous blood flow through transparent face masks: a necessary preamble to computer-controlled rapid prototyping fabrication with submillimeter precision. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):42-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f6eeb.
- Al-Mandeel, MS, Bang, R.L., & Ebrahim, M.K. Re-appraisal of cica-care (silicone gel sheet) in ther treatment of hypertrophic and keloid scars. Saudi Medical Journal 19(6):741-745, 1998.
- Bartell TH, Monafo WW, Mustoe TA. A new instrument for serial measurements of elasticity in hypertrophic scar. J Burn Care Rehabil. 1988 Nov-Dec;9(6):657-60. doi: 10.1097/00004630-198811000-00021.
- Baur PS, Larson DL, Stacey TR, Barratt GF, Dobrkovsky M. Ultrastructural analysis of pressure-treated human hypertrophic scars. J Trauma. 1976 Dec;16(12):958-67. doi: 10.1097/00005373-197612000-00004. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2008:056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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