Исследование вставок из силиконового материала для лечения шрамов от ожогов
16 мая 2017 г. обновлено: Sara-Jane Milne, University of Manitoba
Эффективность вставок из силиконового материала в компрессионной одежде при лечении гипертрофических рубцов от ожогов
Целью данного исследования является определение эффективности использования вставок из силиконового материала в компрессионной одежде для уменьшения образования гипертрофических ожоговых рубцов по сравнению со стандартной терапией компрессионной одеждой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая ревизия, возможная госпитализация и обширная послеоперационная реабилитация могут потребоваться для ревизии и коррекции гипертрофических ожоговых рубцов для восстановления функции и предотвращения инвалидности. Это, в свою очередь, приводит к увеличению финансовой нагрузки на медицинскую систему. Что еще более важно, пациент должен пройти дополнительную инвазивную медицинскую процедуру, которая потенциально может создать дальнейшее гипертрофическое рубцевание.
Таким образом, профилактика и уменьшение гипертрофических рубцов с помощью неинвазивных, экономически эффективных и основанных на фактических данных методов лечения является наиболее желательным подходом. Было продемонстрировано, что два из наиболее общепринятых методов неинвазивного лечения, компрессионная одежда и покрытие силиконовым гелем, индивидуально лечат гипертрофические рубцы. В последнее время ожоговые врачи начали использовать вставки из силиконового материала в компрессионной одежде, исходя из логического вывода, что эти два терапевтических метода могут быть объединены для устранения многих из упомянутых отдельных недостатков, при этом пожиная преимущества каждого отдельного метода. Целью данного исследования является определение эффективности этих силиконовых вставок в компрессионной одежде при лечении гипертрофических рубцов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которые обычно получают компрессионную одежду
- наличие острого ожога верхней или нижней конечности, требующего лечения листовым или сетчатым лоскутом
- Размер трансплантата не менее 4% от общей площади поверхности тела (должен включать области выше и ниже локтя или на медиальной и латеральной сторонах голени).
- От 16 до 60 лет
- Пациент должен дать согласие на исследование или получить согласие опекуна, если ему меньше 18 лет.
- Должен быть доступен для последующего наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
Критерий исключения:
- Наличие ранее существовавших гипертрофических или келоидных рубцов
- Использование компрессионной одежды начато более чем через 2 месяца после выписки из больницы.
- Существовавшее ранее снижение диапазона движений пораженной конечности
- Одна обрабатываемая область с длительной фазой заживления или обработанная иначе, чем соседняя обрабатываемая область.
- Пациент не может понять или участвовать в самоотчете
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компрессионное белье и силиконовая вставка
Индивидуальные размеры компрессионной одежды с текстильной силиконовой вставкой в дистальной или проксимальной части компрессионной одежды для ношения 23 часа в сутки.
|
Индивидуальное изготовление компрессионного трикотажа из ткани с силиконовой вставкой на текстильной основе на проксимальной или дистальной части комбинезона.
|
|
Активный компаратор: Одежда под давлением
Индивидуальный размер одежды под давлением, которую можно носить 23 часа в сутки.
|
Одежда из ткани под давлением по индивидуальному заказу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Податливость рубца, измеренная в г/мм2
Временное ограничение: Базовая оценка будет проводиться во время первоначальной примерки компрессионного белья, а последующие оценки будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после примерки компрессионного белья.
|
Модифицированная Ванкуверская шкала рубцов (MVSS) будет использоваться для измерения податливости рубца.
Это ручной инструмент, оцененный терапевтом, который измеряет свойства рубца по порядковой шкале.
Поскольку MVSS — это субъективная рейтинговая система, мы также будем использовать прибор NK Skin Compliance Device (SCD) для измерения податливости рубца.
Это неинвазивное ручное устройство, которое измеряет податливость или податливость кожи.
|
Базовая оценка будет проводиться во время первоначальной примерки компрессионного белья, а последующие оценки будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после примерки компрессионного белья.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рубцовая васкуляризация
Временное ограничение: Базовая оценка будет проводиться во время первоначальной примерки компрессионного белья, а последующие оценки будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после примерки компрессионного белья.
|
Модифицированная Ванкуверская шкала рубцов (MVSS) будет использоваться для измерения податливости рубца.
Это ручной инструмент, оцененный терапевтом, который измеряет свойства рубца по порядковой шкале.
|
Базовая оценка будет проводиться во время первоначальной примерки компрессионного белья, а последующие оценки будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после примерки компрессионного белья.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота рубца
Временное ограничение: Базовая оценка будет проводиться во время первоначальной примерки компрессионного белья, а последующие оценки будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после примерки компрессионного белья.
|
Модифицированная Ванкуверская шкала рубцов (MVSS) будет использоваться для измерения податливости рубца.
Это ручной инструмент, оцененный терапевтом, который измеряет свойства рубца по порядковой шкале.
|
Базовая оценка будет проводиться во время первоначальной примерки компрессионного белья, а последующие оценки будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после примерки компрессионного белья.
|
|
Зуд шрама
Временное ограничение: Базовая оценка будет проводиться во время первоначальной примерки компрессионного белья, а последующие оценки будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после примерки компрессионного белья.
|
Зуд рубца будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Базовая оценка будет проводиться во время первоначальной примерки компрессионного белья, а последующие оценки будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после примерки компрессионного белья.
|
|
Внешний вид шрама
Временное ограничение: Базовая оценка будет проводиться во время первоначальной примерки компрессионного белья, а последующие оценки будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после примерки компрессионного белья.
|
Будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Базовая оценка будет проводиться во время первоначальной примерки компрессионного белья, а последующие оценки будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после примерки компрессионного белья.
|
|
Комфорт одежды
Временное ограничение: Базовая оценка будет проводиться во время первоначальной примерки компрессионного белья, а последующие оценки будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после примерки компрессионного белья.
|
Будет измеряться с использованием упорядоченных шкал ответов.
|
Базовая оценка будет проводиться во время первоначальной примерки компрессионного белья, а последующие оценки будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после примерки компрессионного белья.
|
|
Ограничения движения
Временное ограничение: Базовая оценка будет проводиться во время первоначальной примерки компрессионного белья, а последующие оценки будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после примерки компрессионного белья.
|
Будет измеряться с использованием упорядоченных шкал ответов.
|
Базовая оценка будет проводиться во время первоначальной примерки компрессионного белья, а последующие оценки будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после примерки компрессионного белья.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara-Jane Milne, BMR(OT), Winnipeg Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA. Topical silicone gel: a new treatment for hypertrophic scars. Surgery. 1989 Oct;106(4):781-6; discussion 786-7.
- Allely RR, Van-Buendia LB, Jeng JC, White P, Wu J, Niszczak J, Jordan MH. Laser Doppler imaging of cutaneous blood flow through transparent face masks: a necessary preamble to computer-controlled rapid prototyping fabrication with submillimeter precision. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):42-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f6eeb.
- Al-Mandeel, MS, Bang, R.L., & Ebrahim, M.K. Re-appraisal of cica-care (silicone gel sheet) in ther treatment of hypertrophic and keloid scars. Saudi Medical Journal 19(6):741-745, 1998.
- Bartell TH, Monafo WW, Mustoe TA. A new instrument for serial measurements of elasticity in hypertrophic scar. J Burn Care Rehabil. 1988 Nov-Dec;9(6):657-60. doi: 10.1097/00004630-198811000-00021.
- Baur PS, Larson DL, Stacey TR, Barratt GF, Dobrkovsky M. Ultrastructural analysis of pressure-treated human hypertrophic scars. J Trauma. 1976 Dec;16(12):958-67. doi: 10.1097/00005373-197612000-00004. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2008:056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .