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Untersuchung von Einsätzen aus Silikonmaterial zur Behandlung von Brandnarben

16. Mai 2017 aktualisiert von: Sara-Jane Milne, University of Manitoba

Wirksamkeit von Einsätzen aus Silikonmaterial in Druckkleidung bei der Behandlung von hypertrophen Brandnarben

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Einsätzen aus Silikonmaterial in Druckmanschetten im Vergleich zur Standard-Druckmanschettentherapie die Narbenbildung bei hypertrophen Verbrennungen wirksam verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Revision und Korrektur von hypertrophen Brandnarben können eine chirurgische Revision, ein möglicher Krankenhausaufenthalt und eine umfassende postoperative Rehabilitation erforderlich sein, um die Funktion wiederherzustellen und eine Behinderung zu verhindern. Dies wiederum führt zu einer erhöhten finanziellen Belastung des medizinischen Systems. Noch wichtiger ist, dass der Patient sich einem zusätzlichen invasiven medizinischen Verfahren unterziehen muss, das möglicherweise weitere hypertrophe Narbenbildung hervorrufen kann.

Die Prävention und Reduzierung hypertropher Narben mit nicht-invasiven, kostengünstigen und evidenzbasierten Behandlungsmodalitäten ist daher der wünschenswerteste Ansatz. Zwei der am weitesten verbreiteten Methoden der nicht-invasiven Behandlung, Druckkleidung und Silikongelfolien, haben sich zur individuellen Behandlung hypertropher Narben erwiesen. Vor kurzem haben Verbrennungstherapeuten damit begonnen, silikongebundene Materialeinlagen innerhalb von Druckkleidungsstücken zu verwenden, wobei sie der logischen Schlussfolgerung folgten, dass die beiden therapeutischen Techniken kombiniert werden können, um viele der genannten individuellen Nachteile zu beseitigen, während die Vorteile jeder einzelnen Modalität genutzt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser silikongebundenen Materialeinlagen in Druckkleidungsstücken bei der Behandlung hypertropher Narben zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die normalerweise Druckkleidung erhalten würden
  • Vorhandensein einer akuten Verbrennung an einer oberen oder unteren Extremität, die eine Behandlung mit einer Folie oder einem Netztransplantat erfordert
  • Mindestens 4 % Transplantatgröße der gesamten Körperoberfläche (dies muss Bereiche über und unter dem Ellbogen oder an medialen und lateralen Aspekten der Wade umfassen
  • Zwischen 16 und 60 Jahren
  • Der Patient muss der Studie zustimmen oder die Zustimmung des Erziehungsberechtigten einholen, wenn er <18 Jahre alt ist
  • Muss 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung für Nachuntersuchungen verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von vorbestehenden hypertrophen oder keloiden Narben
  • Druckmanschetten, die länger als 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus begonnen wurden
  • Vorbestehende Einschränkung des Bewegungsumfangs der betroffenen Extremität
  • Ein Behandlungsbereich mit einer verlängerten Heilungsphase oder der im Vergleich zum angrenzenden Behandlungsbereich anders behandelt wurde
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Selbstberichte zu verstehen oder daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Druckmanschette und Silikoneinlage
Maßgeschneiderte Druckmanschette mit einem textilgebundenen Silikoneinsatz entweder im distalen oder im proximalen Teil der Druckmanschette, die 23 Stunden am Tag getragen werden muss.
Gerät: Druckmanschette und Silikoneinlage
Maßgeschneiderte Gewebe-Druckmanschette mit textilgebundenem Silikoneinsatz entweder am proximalen oder distalen Teil der Druckmanschette.
Aktiver Komparator: Druckkleidung
Individuell gemessener Druckanzug, der 23 Stunden am Tag getragen werden muss.
Gerät: Druckkleidung
Maßgeschneiderte Druckbekleidung aus Stoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbennachgiebigkeit, gemessen in g/mm²
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der anfänglichen Anpassung der Druckmanschette wird eine Basisbewertung durchgeführt, und Nachuntersuchungen finden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Anpassung der Druckkleidung statt.
Die Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) wird verwendet, um die Narbennachgiebigkeit zu messen. Es ist ein von Therapeuten beurteiltes Handgerät, das Narbeneigenschaften auf einer Ordnungsskala misst. Da das MVSS ein subjektives Bewertungssystem ist, werden wir auch das NK Skin Compliance Device (SCD) verwenden, um die Narbennachgiebigkeit zu messen. Es ist ein nicht-invasives Handgerät, das die Hautnachgiebigkeit oder -nachgiebigkeit misst.
Zum Zeitpunkt der anfänglichen Anpassung der Druckmanschette wird eine Basisbewertung durchgeführt, und Nachuntersuchungen finden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Anpassung der Druckkleidung statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaskularität der Narbe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der anfänglichen Anpassung der Druckmanschette wird eine Basisbewertung durchgeführt, und Nachuntersuchungen finden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Anpassung der Druckkleidung statt.
Die Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) wird verwendet, um die Narbennachgiebigkeit zu messen. Es ist ein von Therapeuten beurteiltes Handgerät, das Narbeneigenschaften auf einer Ordnungsskala misst.
Zum Zeitpunkt der anfänglichen Anpassung der Druckmanschette wird eine Basisbewertung durchgeführt, und Nachuntersuchungen finden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Anpassung der Druckkleidung statt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenhöhe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der anfänglichen Anpassung der Druckmanschette wird eine Basisbewertung durchgeführt, und Nachuntersuchungen finden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Anpassung der Druckkleidung statt.
Die Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) wird verwendet, um die Narbennachgiebigkeit zu messen. Es ist ein von Therapeuten beurteiltes Handgerät, das Narbeneigenschaften auf einer Ordnungsskala misst.
Zum Zeitpunkt der anfänglichen Anpassung der Druckmanschette wird eine Basisbewertung durchgeführt, und Nachuntersuchungen finden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Anpassung der Druckkleidung statt.
Narbenjucken
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der anfänglichen Anpassung der Druckmanschette wird eine Basisbewertung durchgeführt, und Nachuntersuchungen finden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Anpassung der Druckkleidung statt.
Narbenjucken wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Zum Zeitpunkt der anfänglichen Anpassung der Druckmanschette wird eine Basisbewertung durchgeführt, und Nachuntersuchungen finden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Anpassung der Druckkleidung statt.
Aussehen der Narbe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der anfänglichen Anpassung der Druckmanschette wird eine Basisbewertung durchgeführt, und Nachuntersuchungen finden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Anpassung der Druckkleidung statt.
Wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Zum Zeitpunkt der anfänglichen Anpassung der Druckmanschette wird eine Basisbewertung durchgeführt, und Nachuntersuchungen finden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Anpassung der Druckkleidung statt.
Tragekomfort des Kleidungsstücks
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der anfänglichen Anpassung der Druckmanschette wird eine Basisbewertung durchgeführt, und Nachuntersuchungen finden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Anpassung der Druckkleidung statt.
Wird mit geordneten Antwortskalen gemessen.
Zum Zeitpunkt der anfänglichen Anpassung der Druckmanschette wird eine Basisbewertung durchgeführt, und Nachuntersuchungen finden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Anpassung der Druckkleidung statt.
Bewegungseinschränkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der anfänglichen Anpassung der Druckmanschette wird eine Basisbewertung durchgeführt, und Nachuntersuchungen finden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Anpassung der Druckkleidung statt.
Wird mit geordneten Antwortskalen gemessen.
Zum Zeitpunkt der anfänglichen Anpassung der Druckmanschette wird eine Basisbewertung durchgeführt, und Nachuntersuchungen finden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Anpassung der Druckkleidung statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara-Jane Milne, BMR(OT), Winnipeg Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2008:056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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