此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较腹腔镜胆囊切除术与机器人胆囊切除术的结果 (RCT)

2020年11月2日 更新者:Antonio Gangemi、University of Illinois at Chicago

比较腹腔镜胆囊切除术与机器人胆囊切除术结果的前瞻性随机对照试验

正在进行这项研究,以检查在进行胆囊切除术时哪种微创手术方法与最佳结果相关:腹腔镜还是机器人?

腹腔镜和机器人方法是使用小切口的类似外科手术。 腹腔镜方法主要用于切除胆囊(胆囊切除术)。

在 UIC,研究人员通过机器人方法进行大部分胆囊手术,只有少数使用腹腔镜手术。 机器人手术工具允许外科医生在使用 3D 相机视图时具有与人类手腕相同的运动自由度。

腹腔镜和机器人手术方法都代表了微创手术方法,与传统的开放手术相比,疼痛更小、恢复更快、美容效果更好。 目前还不知道哪种方法更好。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

腹腔镜方法主要用于胆囊切除术。 然而,在 UIC,研究人员通过机器人方法对胆囊进行了许多手术。

然而,研究人员也确实在 UIC 使用腹腔镜方法进行了这种手术。与传统的开腹手术相比,腹腔镜手术和机器人手术都是微创手术,疼痛更轻,恢复更快,美容效果更好。 不过,美国的大多数胆囊切除术仍在采用腹腔镜手术。 然而,转向技术更先进的机器人方法的中心数量呈指数增长。

最近发表的一篇论文表明,与腹腔镜方法相比,机器人方法可能会降低胆囊切除术中的开放转换率(传统的开腹手术)1。 开放转换意味着从患者的腹腔中移除微创器械(直接用于腹腔镜检查和具有 Endowrist® 功能的机器人),并在剑突骨下方 2-5 厘米的中线处开始平行延伸的大切口肋缘约 20 厘米,并朝向右侧。

比较腹腔镜和机器人方法胆囊切除术结果的文献很少,没有其他主要研究仅关注该手术。

研究人员已经调查了机器人胆囊手术与腹腔镜手术的结果,并在回顾性研究中公布了这些数据,但研究人员不确定前瞻性研究是否会产生类似的结果。

具体目标:

研究人员希望开始一项前瞻性随机研究,以获得明确的科学证据,这些证据将有助于确定哪种微创手术方法与胆囊切除术(胆囊切除术)的最佳结果相关:腹腔镜还是机器人?

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

适合择期微创胆囊切除术的患者

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 任何术前诊断,包括慢性胆囊炎、急性胆囊炎、胆囊良性肿瘤疾病或胆囊癌前病变(息肉、腺肌瘤病)、症状性胆石症、瓷质胆囊和胆道运动障碍。

排除标准:

  1. 17 岁或以下
  2. 不同意的患者
  3. 胆囊切除术不是主要手术的患者、接受单点腹腔镜或机器人胆囊切除术的患者、孕妇和胆囊恶性肿瘤(例如胆囊癌) 腺癌)。
  4. 手术时无法使用机器人设备的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
腹腔镜手术组

适用于采用微创方法进行择期胆囊切除术的患者将获得同意并随机分为机器人组或腹腔镜组,并且将通知患者和手术医师将执行哪种技术。 患者将被随机分配到 1:1 的比例。 为了消除随机化的偏差,研究人员将使用在线资源:https://www.randomizer.org。

随机分组后,研究人员将完成对患者进行为期 30 天跟踪的图表审查。 患者参与将仅限于同意讨论和可能的签署。 不会有关于这项研究的其他诊所访问。

机器人手术组

适用于采用微创方法进行择期胆囊切除术的患者将获得同意并随机分为机器人组或腹腔镜组,并且将通知患者和手术医师将执行哪种技术。 患者将被随机分配到 1:1 的比例。 为了消除随机化的偏差,研究人员将使用在线资源:https://www.randomizer.org。

随机分组后,研究人员将完成对患者进行为期 30 天跟踪的图表审查。 患者参与将仅限于同意讨论和可能的签署。 不会有关于这项研究的其他诊所访问。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在执行胆囊切除术(胆囊切除术)时,确定哪种微创(小切口)手术方法与最佳结果相关:腹腔镜还是机器人?
大体时间:2年
将跟踪以下结果:开放式转换(患者是否为任何一种微创手术转换为开放式外科手术,是或否?)
2年
在执行胆囊切除术(胆囊切除术)时,确定哪种微创(小切口)手术方法与最佳结果相关:腹腔镜还是机器人?
大体时间:2年
将跟踪以下结果:胆道损伤(患者是否有胆道损伤? 如果是这样,什么?)
2年
在执行胆囊切除术(胆囊切除术)时,确定哪种微创(小切口)手术方法与最佳结果相关:腹腔镜还是机器人?
大体时间:2年
将跟踪以下结果:胆道异常(患者是否有胆道异常? 如果是这样,什么?)
2年
在执行胆囊切除术(胆囊切除术)时,确定哪种微创(小切口)手术方法与最佳结果相关:腹腔镜还是机器人?
大体时间:2年
将跟踪以下结果:失血患者是否失血? 如果是这样,数量以毫升为单位?)
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Gangemi, MD、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月18日

首次发布 (实际的)

2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-0790

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将被编码并仅由研究人员进行分析。 不会与其他研究人员共享 IPD。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅