Jämföra resultaten av laparoskopisk kolecystektomi kontra robotisk kolecystektomi (RCT)
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför resultaten av laparoskopisk kolecystektomi kontra robotisk kolecystektomi
Denna forskning görs för att undersöka vilket minimalt invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt som är associerat med de bästa resultaten när man utför kolecystektomikirurgi: laparoskopisk eller robotisk?
Laparoskopiska och robotiska metoder är liknande kirurgiska ingrepp med små snitt. Den laparoskopiska metoden används till stor del för avlägsnande av gallblåsan (kolecystektomi).
Vid UIC utför utredarna majoriteten av gallblåsoperationerna genom robotmetoden och endast ett fåtal använder den laparoskopiska metoden. De kirurgiska robotverktygen ger kirurgen samma rörelsefrihet som en mänsklig handled, samtidigt som den använder en 3D-kameravy.
De laparoskopiska och robotkirurgiska metoderna representerar båda minimalinvasiv kirurgi och är förknippade med mindre smärta, snabbare återhämtning och bättre kosmetiska resultat jämfört med traditionell öppen kirurgi. Det är för närvarande inte känt vilket tillvägagångssätt som är bättre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk metod används till stor del för cholecystektomikirurgi. Här, vid UIC, utför dock utredarna många operationer av gallblåsan genom robotingrepp.
Men utredarna utför också denna operation med den laparoskopiska metoden vid UIC. Laparoskopisk och robotkirurgi representerar både minimalt invasiv metod och är förknippade med mindre smärta, snabbare återhämtning och bättre kosmetiska resultat jämfört med traditionell öppen kirurgi. Majoriteten av kolecystektomierna i USA görs dock fortfarande med laparoskopisk metod. Antalet centra som byter till den mer tekniskt avancerade robotmetoden växer dock exponentiellt.
En färsk artikel har publicerats som indikerar att robotmetoden kan minska graden av öppen konvertering (traditionell, öppen bukkirurgi) vid kolecystektomi jämfört med laparoskopisk metod1. Öppen konvertering innebär avlägsnande av de minimalt invasiva instrumenten (rakt för laparoskopi och robot med Endowrist®-funktion) från patientens bukhåla och skapandet av ett stort snitt som börjar i mittlinjen, 2-5 cm under xiphoidbenet, som sträcker sig parallellt. med kustmarginalen i ca 20 cm och går mot höger flank.
Det finns sparsam litteratur som jämför resultaten av kolecystektomi mellan laparoskopiska och robotiska metoder och inga andra större studier som fokuserar på just denna procedur.
Utredarna har redan undersökt resultaten av robotgallblåskirurgi kontra laparoskopisk kirurgi och publicerat dessa data i en retrospektiv studie, men utredarna är osäkra på om en prospektiv studie skulle ge liknande resultat.
Specifikt mål:
Utredarna skulle vilja starta en prospektiv randomiserad studie för att uppnå definitiva vetenskapliga bevis som hjälper till att avgöra vilket minimalt invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt som är associerat med de bästa resultaten när man utför borttagning av gallblåsan (kolecystektomi): laparoskopisk eller robotisk?
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Någon av de preoperativa diagnoserna inklusive kronisk kolecystit, akut kolecystit, benign neoplastisk sjukdom i gallblåsan eller pre-cancerösa tillstånd i gallblåsan (polyper, adenomyomatos), symtomatisk kolelitiasis, porslinsgallblåsa och gallblåsans dyskinesi.
Exklusions kriterier:
- 17 år eller yngre
- Patienter som inte samtycker
- Patienter där kolecystektomi inte är den primära proceduren, patienter som genomgår laparoskopisk eller robotkolecystektomi på ett ställe, gravida kvinnor och maligna neoplastiska tillstånd i gallblåsan (t. adenokarcinom).
- Patienter med robotutrustning som inte är tillgänglig vid operationstillfället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
laparoskopisk kirurgisk grupp
Patienter som är lämpliga för elektiv kolecystektomi med minimalt invasiv tillvägagångssätt kommer att godkännas och randomiseras till antingen robot- eller laparoskopgruppen och både patienten och den opererande läkaren kommer att meddelas vilken teknik som kommer att utföras. Patienterna kommer att randomiseras till förhållandet 1:1. För att eliminera partiskhet i randomisering kommer utredarna att använda en onlineresurs tillgänglig på: https://www.randomizer.org. Efter randomisering kommer utredarna att slutföra en kartgranskning som kommer att följa patienterna i totalt 30 dagar. Patientens deltagande kommer att begränsas till samtyckesdiskussionen och potentiell avskrivning. Det kommer inte att göras några andra klinikbesök i samband med denna forskning. |
|
robotkirurgisk grupp
Patienter som är lämpliga för elektiv kolecystektomi med minimalt invasiv tillvägagångssätt kommer att godkännas och randomiseras till antingen robot- eller laparoskopgruppen och både patienten och den opererande läkaren kommer att meddelas vilken teknik som kommer att utföras. Patienterna kommer att randomiseras till förhållandet 1:1. För att eliminera partiskhet i randomisering kommer utredarna att använda en onlineresurs tillgänglig på: https://www.randomizer.org. Efter randomisering kommer utredarna att slutföra en kartgranskning som kommer att följa patienterna i totalt 30 dagar. Patientens deltagande kommer att begränsas till samtyckesdiskussionen och potentiell avskrivning. Det kommer inte att göras några andra klinikbesök i samband med denna forskning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm vilket minimalt invasivt (små snitt) kirurgiskt tillvägagångssätt som är förknippat med de bästa resultaten när man utför borttagning av gallblåsan (kolecystektomi): laparoskopisk eller robotisk?
Tidsram: 2 år
|
Följande resultat kommer att spåras: öppen konvertering (omvandlades patienten till öppen kirurgi för någon av de minimalt invasiva ingreppen, ja eller nej?)
|
2 år
|
|
Bestäm vilket minimalt invasivt (små snitt) kirurgiskt tillvägagångssätt som är förknippat med de bästa resultaten när man utför borttagning av gallblåsan (kolecystektomi): laparoskopisk eller robotisk?
Tidsram: 2 år
|
Följande resultat kommer att spåras: gallvägsskador (Hade patienten gallvägsskador?
I så fall vad?)
|
2 år
|
|
Bestäm vilket minimalt invasivt (små snitt) kirurgiskt tillvägagångssätt som är förknippat med de bästa resultaten när man utför borttagning av gallblåsan (kolecystektomi): laparoskopisk eller robotisk?
Tidsram: 2 år
|
Följande resultat kommer att spåras: gallanomalier (hade patienten gallanomalier?
I så fall vad?)
|
2 år
|
|
Bestäm vilket minimalt invasivt (små snitt) kirurgiskt tillvägagångssätt som är förknippat med de bästa resultaten när man utför borttagning av gallblåsan (kolecystektomi): laparoskopisk eller robotisk?
Tidsram: 2 år
|
Följande resultat kommer att spåras: blodförlust hade patienten blodförlust?
Om så är fallet, mängd i ml?)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Gangemi, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0790
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .