Sammenligning af resultaterne af laparoskopisk kolecystektomi vs. robotisk kolecystektomi (RCT)
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultaterne af laparoskopisk kolecystektomi vs. robotisk kolecystektomi
Denne forskning udføres for at undersøge, hvilken minimalt invasiv kirurgisk tilgang, der er forbundet med de bedste resultater, når man udfører kolecystektomikirurgi: laparoskopisk eller robotisk?
Laparoskopiske og robotiske tilgange er lignende kirurgiske procedurer ved brug af små snit. Den laparoskopiske tilgang bruges i vid udstrækning til fjernelse af galdeblæren (kolecystektomi).
På UIC udfører efterforskerne størstedelen af galdeblæreoperationerne gennem robottilgangen og kun nogle få ved hjælp af den laparoskopiske tilgang. De kirurgiske robotværktøjer giver kirurgen den samme bevægelsesfrihed som et menneskeligt håndled, mens han bruger en 3D-kameravisning.
De laparoskopiske og robotkirurgiske tilgange repræsenterer begge minimalt invasiv kirurgisk tilgang og er forbundet med mindre smerte, hurtigere restitution og bedre kosmetiske resultater sammenlignet med traditionel åben kirurgi. Det vides ikke på nuværende tidspunkt, hvilken fremgangsmåde der er bedst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk tilgang bruges i vid udstrækning til cholecystektomi kirurgi. Her, på UIC, udfører efterforskerne imidlertid mange operationer af galdeblæren gennem robottilgang.
Men efterforskerne udfører også denne operation ved hjælp af den laparoskopiske tilgang på UIC. Laparoskopisk og robotkirurgi repræsenterer både minimalt invasiv tilgang og er forbundet med mindre smerte, hurtigere restitution og bedre kosmetiske resultater sammenlignet med traditionel åben kirurgi. De fleste kolecystektomier i USA udføres dog stadig med laparoskopisk tilgang. Antallet af centre, der skifter til den mere teknologisk avancerede robottilgang, vokser dog eksponentielt.
Et nyligt papir er blevet offentliggjort, der indikerer, at robottilgangen kan reducere hastigheden af åben konvertering (traditionel, åben mavekirurgi) i kolecystektomioperationer sammenlignet med laparoskopisk tilgang1. Åben konvertering indebærer fjernelse af de minimalt invasive instrumenter (lige til laparoskopi og robotter med Endowrist®-funktion) fra patientens bughule og skabelsen af et stort snit, der starter i midterlinjen, 2-5 cm under xiphoid-knoglen, der strækker sig parallelt. med kystmarginen i ca. 20 cm og går mod højre flanke.
Der er sparsom litteratur, der sammenligner resultaterne af kolecystektomi mellem de laparoskopiske og robotiske tilgange og ingen andre større undersøgelser, der fokuserer på netop denne procedure.
Efterforskerne har allerede undersøgt resultaterne af robotgaldeblærekirurgi vs. laparoskopisk kirurgi og offentliggjort disse data i en retrospektiv undersøgelse, men efterforskerne er usikre på, om en prospektiv undersøgelse ville give lignende resultater.
Specifikt mål:
Efterforskerne vil gerne starte et prospektivt randomiseret studie for at opnå definitive videnskabelige beviser, der vil hjælpe med at bestemme, hvilken minimalt invasiv kirurgisk tilgang, der er forbundet med de bedste resultater, når man udfører fjernelse af galdeblæren (kolecystektomi): laparoskopisk eller robot?
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Enhver af de præoperative diagnoser, herunder kronisk kolecystitis, akut kolecystitis, godartet neoplastisk sygdom i galdeblæren eller præ-cancerøse tilstande i galdeblæren (polypper, adenomyomatose), symptomatisk kolelithiasis, porcelæns galdeblære og galdedyskinesi.
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
- Patienter, der ikke giver samtykke
- Patienter, hvor kolecystektomi ikke er den primære procedure, patienter, der gennemgår enkelt-steds laparoskopisk eller robotkolecystektomi, gravide kvinder og maligne neoplastiske tilstande i galdeblæren (f. adenocarcinom).
- Patienter med robotudstyr, der ikke er tilgængeligt på tidspunktet for operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
laparoskopisk kirurgisk gruppe
Patienter egnet til elektiv kolecystektomi med minimalt invasiv tilgang vil blive godkendt og randomiseret til enten robot- eller laparoskopisk gruppe, og både patienten og operationslægen vil få besked om, hvilken teknik der vil blive udført. Patienterne vil blive randomiseret til et forhold på 1:1. For at eliminere skævhed i randomisering vil efterforskerne bruge en onlineressource, der er tilgængelig på: https://www.randomizer.org. Efter randomisering vil efterforskerne gennemføre en diagramgennemgang, der vil følge patienterne i i alt 30 dage. Patientdeltagelsen vil være begrænset til samtykkediskussionen og potentiel afmelding. Der vil ikke være andre klinikbesøg i forbindelse med denne forskning. |
|
robotkirurgisk gruppe
Patienter egnet til elektiv kolecystektomi med minimalt invasiv tilgang vil blive godkendt og randomiseret til enten robot- eller laparoskopisk gruppe, og både patienten og operationslægen vil få besked om, hvilken teknik der vil blive udført. Patienterne vil blive randomiseret til et forhold på 1:1. For at eliminere skævhed i randomisering vil efterforskerne bruge en onlineressource, der er tilgængelig på: https://www.randomizer.org. Efter randomisering vil efterforskerne gennemføre en diagramgennemgang, der vil følge patienterne i i alt 30 dage. Patientdeltagelsen vil være begrænset til samtykkediskussionen og potentiel afmelding. Der vil ikke være andre klinikbesøg i forbindelse med denne forskning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, hvilken minimalt invasiv (små snit) kirurgisk tilgang, der er forbundet med de bedste resultater, når du udfører fjernelse af galdeblæren (kolecystektomi): laparoskopisk eller robot?
Tidsramme: 2 år
|
Følgende resultat vil blive sporet: åben konvertering (blev patienten konverteret til åben kirurgisk procedure for en af de minimalt invasive procedurer, ja eller nej?)
|
2 år
|
|
Bestem, hvilken minimalt invasiv (små snit) kirurgisk tilgang, der er forbundet med de bedste resultater, når du udfører fjernelse af galdeblæren (kolecystektomi): laparoskopisk eller robot?
Tidsramme: 2 år
|
Følgende udfald vil blive sporet: galdeskader (Havde patienten galdeskader?
Hvis ja, hvad?)
|
2 år
|
|
Bestem, hvilken minimalt invasiv (små snit) kirurgisk tilgang, der er forbundet med de bedste resultater, når du udfører fjernelse af galdeblæren (kolecystektomi): laparoskopisk eller robot?
Tidsramme: 2 år
|
Følgende udfald vil blive sporet: galdeanomalier (havde patienten galdeanomalier?
Hvis ja, hvad?)
|
2 år
|
|
Bestem, hvilken minimalt invasiv (små snit) kirurgisk tilgang, der er forbundet med de bedste resultater, når du udfører fjernelse af galdeblæren (kolecystektomi): laparoskopisk eller robot?
Tidsramme: 2 år
|
Følgende udfald vil blive sporet: blodtab havde patienten blodtab?
Hvis ja, mængde i ml?)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Gangemi, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0790
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .