Confronto tra i risultati della colecistectomia laparoscopica rispetto alla colecistectomia robotica (RCT)
Studio prospettico randomizzato controllato che confronta i risultati della colecistectomia laparoscopica rispetto alla colecistectomia robotica
Questa ricerca viene condotta per esaminare quale approccio chirurgico minimamente invasivo è associato ai migliori risultati durante l'esecuzione di un intervento di colecistectomia: laparoscopico o robotico?
Gli approcci laparoscopici e robotici sono procedure chirurgiche simili che utilizzano piccole incisioni. L'approccio laparoscopico è ampiamente utilizzato per la rimozione della cistifellea (colecistectomia).
All'UIC, gli investigatori eseguono la maggior parte degli interventi chirurgici alla cistifellea attraverso l'approccio robotico e solo pochi utilizzando l'approccio laparoscopico. Gli strumenti chirurgici robotici consentono al chirurgo la stessa libertà di movimento di un polso umano, pur utilizzando una telecamera 3D.
Gli approcci chirurgici laparoscopici e robotici rappresentano entrambi un approccio chirurgico minimamente invasivo e sono associati a meno dolore, recupero più rapido e migliori risultati estetici rispetto alla tradizionale chirurgia a cielo aperto. Al momento non è noto quale sia l'approccio migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'approccio laparoscopico è ampiamente utilizzato per la chirurgia della colecistectomia. Qui, all'UIC, invece, gli investigatori eseguono molti interventi chirurgici alla cistifellea con approccio robotico.
Tuttavia, gli investigatori eseguono anche questo intervento chirurgico utilizzando l'approccio laparoscopico all'UIC. La chirurgia laparoscopica e robotica rappresentano entrambi un approccio minimamente invasivo e sono associati a meno dolore, recupero più rapido e migliori risultati estetici rispetto alla tradizionale chirurgia a cielo aperto. Tuttavia, la maggior parte delle colecistectomie negli Stati Uniti viene ancora eseguita con approccio laparoscopico. Tuttavia, il numero di centri che passano all'approccio robotico tecnologicamente più avanzato sta crescendo in modo esponenziale.
È stato pubblicato di recente un articolo che indica che l'approccio robotico può ridurre il tasso di conversione a cielo aperto (chirurgia tradizionale dell'addome aperto) nelle operazioni di colecistectomia rispetto all'approccio laparoscopico1. La conversione aperta implica la rimozione degli strumenti minimamente invasivi (diritti per laparoscopia e robotici con funzione Endowrist®) dalla cavità addominale del paziente e la creazione di un'ampia incisione che inizia nella linea mediana, 2-5 cm sotto l'osso xifoideo, estendendosi parallelamente con il margine costale per circa 20 cm e andando verso il fianco destro.
Esiste una scarsa letteratura che confronta i risultati della colecistectomia tra gli approcci laparoscopico e robotico e nessun altro studio importante si concentra solo su questa procedura.
I ricercatori hanno già studiato i risultati della chirurgia robotica della cistifellea rispetto alla chirurgia laparoscopica e hanno pubblicato questi dati in uno studio retrospettivo, tuttavia i ricercatori non sono sicuri se uno studio prospettico produrrebbe risultati simili.
Obiettivo specifico:
I ricercatori vorrebbero avviare uno studio prospettico randomizzato per ottenere prove scientifiche definitive che aiuteranno a determinare quale approccio chirurgico minimamente invasivo è associato ai migliori risultati durante l'esecuzione della rimozione della cistifellea (colecistectomia): laparoscopica o robotica?
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Qualsiasi diagnosi preoperatoria tra cui colecistite cronica, colecistite acuta, malattia neoplastica benigna della cistifellea o condizioni precancerose della cistifellea (polipi, adenomiomatosi), colelitiasi sintomatica, cistifellea di porcellana e discinesia biliare.
Criteri di esclusione:
- 17 anni o meno
- Pazienti che non acconsentono
- Pazienti in cui la colecistectomia non è la procedura primaria, pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica o robotica in un unico sito, donne in gravidanza e condizioni neoplastiche maligne della cistifellea (ad es. adenocarcinoma).
- Pazienti con apparecchiature robotiche non disponibili al momento dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di chirurgia laparoscopica
I pazienti idonei per colecistectomia elettiva con approccio minimamente invasivo saranno acconsentiti e randomizzati nel gruppo robotico o laparoscopico e sia il paziente che il medico operativo saranno informati quale tecnica verrà eseguita. I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1. Al fine di eliminare i pregiudizi nella randomizzazione, i ricercatori utilizzeranno una risorsa online disponibile all'indirizzo: https://www.randomizer.org. Dopo la randomizzazione, gli investigatori completeranno una revisione del grafico che seguirà i pazienti per un totale di 30 giorni. La partecipazione del paziente sarà limitata alla discussione del consenso e alla potenziale approvazione. Non ci saranno altre visite cliniche per quanto riguarda questa ricerca. |
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gruppo di chirurgia robotica
I pazienti idonei per colecistectomia elettiva con approccio minimamente invasivo saranno acconsentiti e randomizzati nel gruppo robotico o laparoscopico e sia il paziente che il medico operativo saranno informati quale tecnica verrà eseguita. I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1. Al fine di eliminare i pregiudizi nella randomizzazione, i ricercatori utilizzeranno una risorsa online disponibile all'indirizzo: https://www.randomizer.org. Dopo la randomizzazione, gli investigatori completeranno una revisione del grafico che seguirà i pazienti per un totale di 30 giorni. La partecipazione del paziente sarà limitata alla discussione del consenso e alla potenziale approvazione. Non ci saranno altre visite cliniche per quanto riguarda questa ricerca. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare quale approccio chirurgico minimamente invasivo (piccole incisioni) è associato ai migliori risultati durante l'esecuzione della rimozione della cistifellea (colecistectomia): laparoscopica o robotica?
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà monitorato il seguente risultato: conversione aperta (il paziente è stato convertito alla procedura chirurgica aperta per una delle procedure minimamente invasive, sì o no?)
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2 anni
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Determinare quale approccio chirurgico minimamente invasivo (piccole incisioni) è associato ai migliori risultati durante l'esecuzione della rimozione della cistifellea (colecistectomia): laparoscopica o robotica?
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà monitorato il seguente esito: lesioni biliari (il paziente presentava lesioni biliari?
E quindi?)
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2 anni
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Determinare quale approccio chirurgico minimamente invasivo (piccole incisioni) è associato ai migliori risultati durante l'esecuzione della rimozione della cistifellea (colecistectomia): laparoscopica o robotica?
Lasso di tempo: 2 anni
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Verranno monitorati i seguenti outcome: anomalie biliari (il paziente presentava anomalie biliari?
E quindi?)
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2 anni
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Determinare quale approccio chirurgico minimamente invasivo (piccole incisioni) è associato ai migliori risultati durante l'esecuzione della rimozione della cistifellea (colecistectomia): laparoscopica o robotica?
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà monitorato il seguente esito: perdita di sangue il paziente ha avuto perdite di sangue?
Se sì, quantità in ml?)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Gangemi, MD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0790
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Descrizione del piano IPD
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