Laparoskooppisen kolekystektomian ja robottikolekystektomian tulosten vertailu (RCT)
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppisen kolekystektomian ja robottikolekystektomian tuloksia
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, mikä minimaalisesti invasiivinen kirurginen lähestymistapa liittyy parhaisiin tuloksiin kolekystektomiaa suoritettaessa: laparoskooppinen vai robotti?
Laparoskooppiset ja robottimenetelmät ovat samanlaisia kirurgisia toimenpiteitä, joissa käytetään pieniä viiltoja. Laparoskooppista lähestymistapaa käytetään laajalti sappirakon poistamiseen (kolekystektomia).
UIC:ssa tutkijat suorittavat suurimman osan sappirakkoleikkauksista robottimenetelmällä ja vain muutaman laparoskooppisen lähestymistavan avulla. Robottikirurgiset työkalut antavat kirurgille saman liikkumisvapauden kuin ihmisen ranteessa, kun hän käyttää 3D-kameranäkymää.
Sekä laparoskooppinen että robottikirurginen lähestymistapa edustavat minimaalisesti invasiivista leikkausta, ja niihin liittyy vähemmän kipua, nopeampaa toipumista ja parempia kosmeettisia tuloksia verrattuna perinteiseen avokirurgiaan. Tällä hetkellä ei tiedetä, kumpi lähestymistapa on parempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppista lähestymistapaa käytetään laajalti kolekystektomialeikkauksissa. Täällä, UIC:ssä, tutkijat tekevät kuitenkin monia sappirakon leikkauksia robottilähestymistavan avulla.
Tutkijat suorittavat kuitenkin myös tämän leikkauksen käyttämällä UIC:n laparoskooppista lähestymistapaa. Laparoskopia ja robottikirurgia edustavat sekä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa että niihin liittyy vähemmän kipua, nopeampaa toipumista ja parempia kosmeettisia tuloksia verrattuna perinteiseen avokirurgiaan. Suurin osa kolekystektomioita Yhdysvalloissa tehdään kuitenkin edelleen laparoskooppisella menetelmällä. Teknologisesti edistyneempään robottilähestymistapaan siirtyvien keskusten määrä kuitenkin kasvaa eksponentiaalisesti.
Äskettäin julkaistu artikkeli osoittaa, että robottimenetelmä voi vähentää avoimen muuntamisen nopeutta (perinteinen, avoin vatsan leikkaus) kolekystektomialeikkauksissa verrattuna laparoskooppiseen lähestymistapaan1. Avoin muuntaminen tarkoittaa minimaalisesti invasiivisten instrumenttien (suora laparoskopiaa ja Endowrist®-ominaisuutta varten tarkoitettujen robottien) poistamista potilaan vatsaontelosta ja suuren viillon luomista, joka alkaa keskilinjasta, 2-5 cm xiphoid-luun alapuolelta ja ulottuu rinnakkain. rannikon marginaalilla noin 20 cm ja suuntaa oikeaa kylkeä kohti.
On vähän kirjallisuutta, jossa verrataan kolekystektomian tuloksia laparoskooppisen ja robotin välillä, eikä muita suuria tutkimuksia, jotka keskittyvät vain tähän menettelyyn.
Tutkijat ovat jo tutkineet sappirakon robottileikkauksen ja laparoskooppisen leikkauksen tuloksia ja julkaisseet nämä tiedot retrospektiivisessä tutkimuksessa, mutta tutkijat eivät ole varmoja, antaisiko prospektiivinen tutkimus samanlaisia tuloksia.
Erityinen tavoite:
Tutkijat haluaisivat aloittaa prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen saadakseen lopullista tieteellistä näyttöä, joka auttaa määrittämään, mikä minimaalisesti invasiivinen kirurginen lähestymistapa liittyy parhaisiin tuloksiin sappirakon poistossa (kolekystektomia): laparoskooppinen vai robotti?
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Mikä tahansa leikkausta edeltävä diagnoosi, mukaan lukien krooninen kolekystiitti, akuutti kolekystiitti, hyvänlaatuinen sappirakon kasvainsairaus tai sappirakon syöpää edeltävät tilat (polyypit, adenomyomatoosi), oireinen sappikivitauti, posliininen sappirakko ja sapen dyskinesia.
Poissulkemiskriteerit:
- 17 vuotta tai nuorempi
- Potilaat, jotka eivät suostu
- Potilaat, joille kolekystektomia ei ole ensisijainen toimenpide, potilaat, joille tehdään yhdestä paikasta laparoskooppinen tai robottikolekystektomia, raskaana olevat naiset ja sappirakon pahanlaatuiset kasvaimet (esim. adenokarsinooma).
- Potilaat, joiden robottilaitteet eivät ole käytettävissä leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
laparoskooppinen kirurginen ryhmä
Potilaat, jotka soveltuvat elektiiviseen kolekystektomiaan minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, hyväksytään ja satunnaistetaan joko robotti- tai laparoskooppiseen ryhmään ja sekä potilaalle että leikkauslääkärille ilmoitetaan, mikä tekniikka suoritetaan. Potilaat satunnaistetaan suhteeseen 1:1. Satunnaistuksen harhojen eliminoimiseksi tutkijat käyttävät online-resurssia, joka on saatavilla osoitteessa: https://www.randomizer.org. Satunnaistamisen jälkeen tutkijat suorittavat kaavion, joka seuraa potilaita yhteensä 30 päivän ajan. Potilaan osallistuminen rajoittuu suostumuskeskusteluun ja mahdolliseen kirjautumiseen. Muita klinikkakäyntejä tämän tutkimuksen yhteydessä ei tehdä. |
|
robottikirurginen ryhmä
Potilaat, jotka soveltuvat elektiiviseen kolekystektomiaan minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, hyväksytään ja satunnaistetaan joko robotti- tai laparoskooppiseen ryhmään ja sekä potilaalle että leikkauslääkärille ilmoitetaan, mikä tekniikka suoritetaan. Potilaat satunnaistetaan suhteeseen 1:1. Satunnaistuksen harhojen eliminoimiseksi tutkijat käyttävät online-resurssia, joka on saatavilla osoitteessa: https://www.randomizer.org. Satunnaistamisen jälkeen tutkijat suorittavat kaavion, joka seuraa potilaita yhteensä 30 päivän ajan. Potilaan osallistuminen rajoittuu suostumuskeskusteluun ja mahdolliseen kirjautumiseen. Muita klinikkakäyntejä tämän tutkimuksen yhteydessä ei tehdä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, mikä minimaalisesti invasiivinen (pienet viillot) kirurginen lähestymistapa liittyy parhaisiin tuloksiin suoritettaessa sappirakon poistoa (kolekystektomia): laparoskooppinen vai robotti?
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seuraavia tuloksia seurataan: avoin muunnos (muunnettiinko potilas avoimeen kirurgiseen toimenpiteeseen jommassakummassa vähäinvasiivisessa toimenpiteessä, kyllä vai ei?)
|
2 vuotta
|
|
Selvitä, mikä minimaalisesti invasiivinen (pienet viillot) kirurginen lähestymistapa liittyy parhaisiin tuloksiin suoritettaessa sappirakon poistoa (kolekystektomia): laparoskooppinen vai robotti?
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seuraavia tuloksia seurataan: sappivammat (Onko potilaalla sappivammoja?
Jos on, mitä?)
|
2 vuotta
|
|
Selvitä, mikä minimaalisesti invasiivinen (pienet viillot) kirurginen lähestymistapa liittyy parhaisiin tuloksiin suoritettaessa sappirakon poistoa (kolekystektomia): laparoskooppinen vai robotti?
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seuraavia tuloksia seurataan: sappihäiriöt (oliko potilaalla sappihäiriöitä?
Jos on, mitä?)
|
2 vuotta
|
|
Selvitä, mikä minimaalisesti invasiivinen (pienet viillot) kirurginen lähestymistapa liittyy parhaisiin tuloksiin suoritettaessa sappirakon poistoa (kolekystektomia): laparoskooppinen vai robotti?
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seuraavia tuloksia seurataan: oliko potilaalla verenhukkaa?
Jos on, määrä ml:na?)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Gangemi, MD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .