Vergelijking van de resultaten van laparoscopische cholecystectomie versus robotische cholecystectomie (RCT)
Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de resultaten van laparoscopische cholecystectomie vergeleken worden met robotische cholecystectomie
Dit onderzoek wordt gedaan om te onderzoeken welke minimaal invasieve chirurgische benadering geassocieerd is met de beste resultaten bij het uitvoeren van cholecystectomiechirurgie: laparoscopisch of robotisch?
Laparoscopische en robotbenaderingen zijn vergelijkbare chirurgische ingrepen waarbij kleine incisies worden gebruikt. De laparoscopische benadering wordt grotendeels gebruikt voor het verwijderen van de galblaas (cholecystectomie).
Bij UIC voeren de onderzoekers het merendeel van de galblaasoperaties uit via de robotbenadering en slechts enkele via de laparoscopische benadering. De robotchirurgische tools geven de chirurg dezelfde bewegingsvrijheid als een menselijke pols, terwijl hij een 3D-camerabeeld gebruikt.
De laparoscopische en robotchirurgische benaderingen vertegenwoordigen beide minimaal invasieve chirurgische benaderingen en gaan gepaard met minder pijn, sneller herstel en betere cosmetische resultaten in vergelijking met traditionele open chirurgie. Welke aanpak beter is, is op dit moment niet bekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische benadering wordt grotendeels gebruikt voor cholecystectomiechirurgie. Hier, bij UIC, voeren de onderzoekers echter veel galblaasoperaties uit door middel van robotbenadering.
De onderzoekers voeren deze operatie echter ook uit met behulp van de laparoscopische benadering bij UIC. Laparoscopische en robotchirurgie vertegenwoordigen zowel een minimaal invasieve benadering als worden geassocieerd met minder pijn, sneller herstel en betere cosmetische resultaten in vergelijking met traditionele open chirurgie. De meeste cholecystectomieën in de VS worden echter nog steeds uitgevoerd met een laparoscopische benadering. Het aantal centra dat overstapt op de meer technologisch geavanceerde robotbenadering groeit echter exponentieel.
Er is een recent artikel gepubliceerd waarin wordt aangegeven dat de robotbenadering de snelheid van open conversie (traditionele open buikchirurgie) bij cholecystectomie-operaties kan verminderen in vergelijking met laparoscopische benadering1. Open conversie houdt in dat de minimaal invasieve instrumenten (recht voor laparoscopie en robotachtig met Endowrist®-functie) uit de buikholte van de patiënt worden verwijderd en dat er een grote incisie wordt gemaakt die begint in de middellijn, 2-5 cm onder het xiphoid-bot en zich parallel uitstrekt met de ribbenboog ongeveer 20 cm en gaand naar de rechterflank.
Er is schaarse literatuur waarin de uitkomsten van cholecystectomie worden vergeleken tussen de laparoscopische en robotbenaderingen en er zijn geen andere grote onderzoeken die zich alleen op deze procedure richten.
De onderzoekers hebben de uitkomsten van robotische galblaaschirurgie versus laparoscopische chirurgie al onderzocht en deze gegevens gepubliceerd in een retrospectieve studie, maar de onderzoekers zijn er niet zeker van of een prospectieve studie vergelijkbare resultaten zou opleveren.
Specifiek doel:
De onderzoekers willen graag een prospectieve gerandomiseerde studie starten om definitief wetenschappelijk bewijs te verkrijgen dat zal helpen bepalen welke minimaal invasieve chirurgische benadering geassocieerd is met de beste resultaten bij het uitvoeren van de verwijdering van de galblaas (cholecystectomie): laparoscopisch of robotisch?
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een van de preoperatieve diagnoses waaronder chronische cholecystitis, acute cholecystitis, goedaardige neoplastische ziekte van de galblaas of precancereuze aandoeningen van de galblaas (poliepen, adenomyomatose), symptomatische cholelithiasis, porseleinen galblaas en galdyskinesie.
Uitsluitingscriteria:
- 17 jaar of jonger
- Patiënt die niet toestemt
- Patiënten bij wie cholecystectomie niet de primaire ingreep is, patiënten die een laparoscopische of gerobotiseerde cholecystectomie op één plaats ondergaan, zwangere vrouwen en maligne neoplastische aandoeningen van de galblaas (bijv. adenocarcinoom).
- Patiënten met robotapparatuur die niet beschikbaar zijn op het moment van de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
laparoscopische chirurgische groep
Patiënten die geschikt zijn voor electieve cholecystectomie met minimaal invasieve benadering zullen worden goedgekeurd en gerandomiseerd in de robot- of laparoscopische groep en zowel de patiënt als de opererende arts zullen op de hoogte worden gebracht welke techniek zal worden uitgevoerd. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Om vooringenomenheid bij randomisatie te elimineren, zullen de onderzoekers een online bron gebruiken die beschikbaar is op: https://www.randomizer.org. Na randomisatie zullen de onderzoekers een kaartoverzicht maken dat de patiënten in totaal 30 dagen zal volgen. De deelname van de patiënt zal beperkt blijven tot het toestemmingsgesprek en de mogelijke aftekening. Er zullen geen andere kliniekbezoeken zijn met betrekking tot dit onderzoek. |
|
robotchirurgische groep
Patiënten die geschikt zijn voor electieve cholecystectomie met minimaal invasieve benadering zullen worden goedgekeurd en gerandomiseerd in de robot- of laparoscopische groep en zowel de patiënt als de opererende arts zullen op de hoogte worden gebracht welke techniek zal worden uitgevoerd. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Om vooringenomenheid bij randomisatie te elimineren, zullen de onderzoekers een online bron gebruiken die beschikbaar is op: https://www.randomizer.org. Na randomisatie zullen de onderzoekers een kaartoverzicht maken dat de patiënten in totaal 30 dagen zal volgen. De deelname van de patiënt zal beperkt blijven tot het toestemmingsgesprek en de mogelijke aftekening. Er zullen geen andere kliniekbezoeken zijn met betrekking tot dit onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal welke minimaal invasieve (kleine incisies) chirurgische benadering geassocieerd is met de beste resultaten bij het verwijderen van de galblaas (cholecystectomie): laparoscopisch of robotisch?
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De volgende uitkomst wordt bijgehouden: open conversie (werd de patiënt omgezet in een open chirurgische procedure voor een van de minimaal invasieve procedures, ja of nee?)
|
2 jaar
|
|
Bepaal welke minimaal invasieve (kleine incisies) chirurgische benadering geassocieerd is met de beste resultaten bij het verwijderen van de galblaas (cholecystectomie): laparoscopisch of robotisch?
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De volgende uitkomst wordt bijgehouden: galletsel (had de patiënt galletsel?
Zo ja, wat?)
|
2 jaar
|
|
Bepaal welke minimaal invasieve (kleine incisies) chirurgische benadering geassocieerd is met de beste resultaten bij het verwijderen van de galblaas (cholecystectomie): laparoscopisch of robotisch?
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het volgende resultaat wordt bijgehouden: galafwijkingen (had de patiënt galafwijkingen?
Zo ja, wat?)
|
2 jaar
|
|
Bepaal welke minimaal invasieve (kleine incisies) chirurgische benadering geassocieerd is met de beste resultaten bij het verwijderen van de galblaas (cholecystectomie): laparoscopisch of robotisch?
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De volgende uitkomst wordt bijgehouden: bloedverlies had de patiënt bloedverlies?
Zo ja, hoeveelheid in ml?)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Gangemi, MD, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0790
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Galblaas Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases