Comparaison des résultats de la cholécystectomie laparoscopique et de la cholécystectomie robotique (RCT)
Essai contrôlé randomisé prospectif comparant les résultats de la cholécystectomie laparoscopique à ceux de la cholécystectomie robotique
Cette recherche est en cours pour examiner quelle approche chirurgicale mini-invasive est associée aux meilleurs résultats lors de la réalisation d'une chirurgie de cholécystectomie : laparoscopique ou robotique ?
Les approches laparoscopiques et robotiques sont des procédures chirurgicales similaires utilisant de petites incisions. L'approche laparoscopique est largement utilisée pour l'ablation de la vésicule biliaire (cholécystectomie).
À l'UIC, les enquêteurs effectuent la majorité des chirurgies de la vésicule biliaire par l'approche robotique et seulement quelques-unes en utilisant l'approche laparoscopique. Les outils chirurgicaux robotisés permettent au chirurgien la même liberté de mouvement qu'un poignet humain, tout en utilisant une vue de caméra 3D.
Les approches chirurgicales laparoscopiques et robotiques représentent toutes deux une approche chirurgicale peu invasive et sont associées à moins de douleur, à une récupération plus rapide et à de meilleurs résultats esthétiques par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle. On ne sait pas actuellement quelle approche est la meilleure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'approche laparoscopique est largement utilisée pour la chirurgie de cholécystectomie. Ici, à l'UIC, cependant, les enquêteurs effectuent de nombreuses chirurgies de la vésicule biliaire grâce à une approche robotique.
Cependant, les enquêteurs pratiquent également cette chirurgie en utilisant l'approche laparoscopique à l'UIC. La chirurgie laparoscopique et robotique représentent à la fois une approche peu invasive et sont associées à moins de douleur, à une récupération plus rapide et à de meilleurs résultats esthétiques par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle. Cependant, la majorité des cholécystectomies aux États-Unis se font encore avec une approche laparoscopique. Cependant, le nombre de centres passant à l'approche robotique plus avancée sur le plan technologique augmente de façon exponentielle.
Un article récent a été publié indiquant que l'approche robotique peut diminuer le taux de conversion ouverte (chirurgie traditionnelle de l'abdomen ouvert) dans les opérations de cholécystectomie par rapport à l'approche laparoscopique1. La conversion ouverte implique le retrait des instruments mini-invasifs (droits pour la laparoscopie et robotique avec fonction Endowrist®) de la cavité abdominale du patient et la création d'une grande incision qui commence dans la ligne médiane, 2 à 5 cm sous l'os xiphoïde, s'étendant en parallèle avec le bord costal d'environ 20 cm et allant vers le flanc droit.
Il existe peu de littérature comparant les résultats de la cholécystectomie entre les approches laparoscopiques et robotiques et aucune autre étude majeure ne se concentre uniquement sur cette procédure.
Les chercheurs ont déjà étudié les résultats de la chirurgie robotique de la vésicule biliaire par rapport à la chirurgie laparoscopique et ont publié ces données dans une étude rétrospective, mais les chercheurs ne savent pas si une étude prospective donnerait des résultats similaires.
Objectif spécifique :
Les chercheurs aimeraient démarrer une étude prospective randomisée pour obtenir des preuves scientifiques définitives qui aideront à déterminer quelle approche chirurgicale mini-invasive est associée aux meilleurs résultats lors de l'ablation de la vésicule biliaire (cholécystectomie) : laparoscopique ou robotique ?
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- L'un des diagnostics préopératoires, y compris la cholécystite chronique, la cholécystite aiguë, la maladie néoplasique bénigne de la vésicule biliaire ou les conditions précancéreuses de la vésicule biliaire (polypes, adénomyomatose), la cholélithiase symptomatique, la vésicule biliaire en porcelaine et la dyskinésie biliaire.
Critère d'exclusion:
- 17 ans ou moins
- Patients qui ne consentent pas
- Patients pour lesquels la cholécystectomie n'est pas la procédure principale, patients subissant une cholécystectomie laparoscopique ou robotique à site unique, femmes enceintes et affections néoplasiques malignes de la vésicule biliaire (par ex. adénocarcinome).
- Patients avec équipement robotique non disponible au moment de la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
groupe de chirurgie laparoscopique
Les patients aptes à une cholécystectomie élective avec approche mini-invasive seront acceptés et randomisés dans le groupe robotique ou laparoscopique et le patient et le médecin opérateur seront informés de la technique qui sera réalisée. Les patients seront randomisés selon un ratio de 1:1. Afin d'éliminer les biais dans la randomisation, les enquêteurs utiliseront une ressource en ligne disponible à l'adresse : https://www.randomizer.org. Après la randomisation, les enquêteurs effectueront un examen des dossiers qui suivra les patients pendant un total de 30 jours. La participation du patient sera limitée à la discussion sur le consentement et à la signature potentielle. Il n'y aura pas d'autres visites à la clinique dans le cadre de cette recherche. |
|
groupe de chirurgie robotique
Les patients aptes à une cholécystectomie élective avec approche mini-invasive seront acceptés et randomisés dans le groupe robotique ou laparoscopique et le patient et le médecin opérateur seront informés de la technique qui sera réalisée. Les patients seront randomisés selon un ratio de 1:1. Afin d'éliminer les biais dans la randomisation, les enquêteurs utiliseront une ressource en ligne disponible à l'adresse : https://www.randomizer.org. Après la randomisation, les enquêteurs effectueront un examen des dossiers qui suivra les patients pendant un total de 30 jours. La participation du patient sera limitée à la discussion sur le consentement et à la signature potentielle. Il n'y aura pas d'autres visites à la clinique dans le cadre de cette recherche. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer quelle approche chirurgicale mini-invasive (petites incisions) est associée aux meilleurs résultats lors de l'ablation de la vésicule biliaire (cholécystectomie) : laparoscopique ou robotique ?
Délai: 2 années
|
Le résultat suivant sera suivi : conversion ouverte (le patient a-t-il été converti en procédure chirurgicale ouverte pour l'une ou l'autre des procédures mini-invasives, oui ou non ?)
|
2 années
|
|
Déterminer quelle approche chirurgicale mini-invasive (petites incisions) est associée aux meilleurs résultats lors de l'ablation de la vésicule biliaire (cholécystectomie) : laparoscopique ou robotique ?
Délai: 2 années
|
Le résultat suivant sera suivi : lésions biliaires (le patient a-t-il eu des lésions biliaires ?
Si oui, quoi ?)
|
2 années
|
|
Déterminer quelle approche chirurgicale mini-invasive (petites incisions) est associée aux meilleurs résultats lors de l'ablation de la vésicule biliaire (cholécystectomie) : laparoscopique ou robotique ?
Délai: 2 années
|
Les résultats suivants seront suivis : anomalies biliaires (le patient a-t-il eu des anomalies biliaires ?
Si oui, quoi ?)
|
2 années
|
|
Déterminer quelle approche chirurgicale mini-invasive (petites incisions) est associée aux meilleurs résultats lors de l'ablation de la vésicule biliaire (cholécystectomie) : laparoscopique ou robotique ?
Délai: 2 années
|
Le résultat suivant sera suivi : perte de sang le patient a-t-il perdu du sang ?
Si oui, quantité en ml ?)
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Gangemi, MD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0790
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .