Porównanie wyników cholecystektomii laparoskopowej i cholecystektomii robotycznej (RCT)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki cholecystektomii laparoskopowej z cholecystektomią z użyciem robota
Te badania są prowadzone w celu sprawdzenia, która minimalnie inwazyjna metoda chirurgiczna wiąże się z najlepszymi wynikami podczas wykonywania operacji cholecystektomii: laparoskopowa czy zrobotyzowana?
Podejście laparoskopowe i zrobotyzowane to podobne procedury chirurgiczne z wykorzystaniem małych nacięć. Podejście laparoskopowe jest w dużej mierze stosowane do usuwania pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia).
W UIC badacze wykonują większość operacji pęcherzyka żółciowego za pomocą robota, a tylko kilka za pomocą podejścia laparoskopowego. Zrobotyzowane narzędzia chirurgiczne zapewniają chirurgowi taką samą swobodę ruchu, jak ludzki nadgarstek, podczas korzystania z widoku kamery 3D.
Zarówno laparoskopowe, jak i zrobotyzowane podejścia chirurgiczne reprezentują minimalnie inwazyjne podejście chirurgiczne i wiążą się z mniejszym bólem, szybszym powrotem do zdrowia i lepszymi wynikami kosmetycznymi w porównaniu z tradycyjną operacją otwartą. Obecnie nie wiadomo, które podejście jest lepsze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podejście laparoskopowe jest szeroko stosowane w chirurgii cholecystektomii. Jednak tutaj, w UIC, badacze wykonują wiele operacji pęcherzyka żółciowego za pomocą robota.
Jednak badacze wykonują również tę operację przy użyciu podejścia laparoskopowego w UIC. Chirurgia laparoskopowa i robotyczna reprezentują podejście minimalnie inwazyjne i wiążą się z mniejszym bólem, szybszą rekonwalescencją i lepszymi wynikami kosmetycznymi w porównaniu z tradycyjną operacją otwartą. Większość cholecystektomii w USA jest jednak nadal wykonywana metodą laparoskopową. Jednak liczba ośrodków przechodzących na bardziej zaawansowane technologicznie podejście robotyczne rośnie wykładniczo.
Niedawno opublikowano artykuł, w którym wykazano, że podejście zrobotyzowane może zmniejszyć częstość otwartej konwersji (tradycyjnej operacji na otwartym jamie brzusznej) w operacjach cholecystektomii w porównaniu z podejściem laparoskopowym1. Otwarta konwersja polega na usunięciu minimalnie inwazyjnych narzędzi (prostych do laparoskopii i zrobotyzowanych z funkcją Endowrist®) z jamy brzusznej pacjenta i wykonaniu dużego nacięcia rozpoczynającego się w linii środkowej, 2-5 cm poniżej kości wyrostka mieczykowatego, biegnącego równolegle brzegiem żebrowym na około 20 cm i idąc w kierunku prawego boku.
Istnieje nieliczne piśmiennictwo porównujące wyniki cholecystektomii pomiędzy metodami laparoskopowymi i zrobotyzowanymi i nie ma innych dużych badań, które skupiałyby się tylko na tej procedurze.
Badacze zbadali już wyniki zrobotyzowanej operacji pęcherzyka żółciowego w porównaniu z operacją laparoskopową i opublikowali te dane w badaniu retrospektywnym, jednak badacze nie są pewni, czy badanie prospektywne dałoby podobne wyniki.
Konkretny cel:
Badacze chcieliby rozpocząć prospektywne randomizowane badanie, aby uzyskać ostateczne dowody naukowe, które pomogą określić, która minimalnie inwazyjna metoda chirurgiczna wiąże się z najlepszymi wynikami podczas usuwania pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia): laparoskopowa czy zrobotyzowana?
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Jakiekolwiek rozpoznanie przedoperacyjne, w tym przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, łagodna choroba nowotworowa pęcherzyka żółciowego lub stany przednowotworowe pęcherzyka żółciowego (polipy, adenomiomatoza), objawowa kamica żółciowa, pęcherzyk porcelanowy i dyskineza dróg żółciowych.
Kryteria wyłączenia:
- 17 lat lub mniej
- Pacjentów, którzy nie wyrażają zgody
- Pacjenci, u których cholecystektomia nie jest zabiegiem podstawowym, pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej z jednego miejsca lub cholecystektomii z użyciem robota, kobiety w ciąży i nowotwory złośliwe pęcherzyka żółciowego (np. rak gruczołowy).
- Pacjenci ze sprzętem zrobotyzowanym niedostępnym w czasie operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa chirurgii laparoskopowej
Pacjenci kwalifikujący się do planowej cholecystektomii z minimalnie inwazyjnym podejściem otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy robotycznej lub laparoskopowej, a zarówno pacjent, jak i lekarz prowadzący zostaną powiadomieni, która technika zostanie zastosowana. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1. Aby wyeliminować stronniczość w randomizacji, badacze będą korzystać z zasobów internetowych dostępnych pod adresem: https://www.randomizer.org. Po randomizacji badacze dokonają przeglądu karty, która będzie towarzyszyć pacjentom przez łącznie 30 dni. Udział pacjenta będzie ograniczony do omówienia zgody i ewentualnego podpisania. Nie będzie innych wizyt w klinice w związku z tymi badaniami. |
|
robotyczna grupa chirurgiczna
Pacjenci kwalifikujący się do planowej cholecystektomii z minimalnie inwazyjnym podejściem otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy robotycznej lub laparoskopowej, a zarówno pacjent, jak i lekarz prowadzący zostaną powiadomieni, która technika zostanie zastosowana. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1. Aby wyeliminować stronniczość w randomizacji, badacze będą korzystać z zasobów internetowych dostępnych pod adresem: https://www.randomizer.org. Po randomizacji badacze dokonają przeglądu karty, która będzie towarzyszyć pacjentom przez łącznie 30 dni. Udział pacjenta będzie ograniczony do omówienia zgody i ewentualnego podpisania. Nie będzie innych wizyt w klinice w związku z tymi badaniami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ, która minimalnie inwazyjna (małe nacięcia) metoda chirurgiczna zapewnia najlepsze wyniki podczas usuwania pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia): laparoskopowa czy zrobotyzowana?
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śledzone będą następujące wyniki: konwersja otwarta (czy pacjent został poddany konwersji do otwartej procedury chirurgicznej w przypadku jednej z procedur minimalnie inwazyjnych, tak czy nie?)
|
2 lata
|
|
Określ, która minimalnie inwazyjna (małe nacięcia) metoda chirurgiczna zapewnia najlepsze wyniki podczas usuwania pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia): laparoskopowa czy zrobotyzowana?
Ramy czasowe: 2 lata
|
Następujące wyniki będą śledzone: obrażenia dróg żółciowych (czy pacjent miał obrażenia dróg żółciowych?
Jeśli tak to co?)
|
2 lata
|
|
Określ, która minimalnie inwazyjna (małe nacięcia) metoda chirurgiczna zapewnia najlepsze wyniki podczas usuwania pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia): laparoskopowa czy zrobotyzowana?
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śledzone będą następujące wyniki: anomalie dróg żółciowych (czy pacjent miał anomalie dróg żółciowych?
Jeśli tak to co?)
|
2 lata
|
|
Określ, która minimalnie inwazyjna (małe nacięcia) metoda chirurgiczna zapewnia najlepsze wyniki podczas usuwania pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia): laparoskopowa czy zrobotyzowana?
Ramy czasowe: 2 lata
|
Następujące wyniki będą śledzone: utrata krwi czy pacjent miał utratę krwi?
Jeśli tak, to ile w ml?)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Gangemi, MD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0790
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .