Comparación de los resultados de la colecistectomía laparoscópica frente a la colecistectomía robótica (RCT)
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara los resultados de la colecistectomía laparoscópica frente a la colecistectomía robótica
Esta investigación se realiza para examinar qué abordaje quirúrgico mínimamente invasivo se asocia con los mejores resultados al realizar una cirugía de colecistectomía: ¿laparoscópica o robótica?
Los abordajes laparoscópicos y robóticos son procedimientos quirúrgicos similares que utilizan incisiones pequeñas. El abordaje laparoscópico se utiliza en gran medida para la extirpación de la vesícula biliar (colecistectomía).
En la UIC, los investigadores realizan la mayoría de las cirugías de vesícula biliar mediante el método robótico y solo unas pocas mediante el método laparoscópico. Las herramientas quirúrgicas robóticas le permiten al cirujano la misma libertad de movimiento que una muñeca humana, mientras usa una vista de cámara 3D.
Los enfoques quirúrgicos laparoscópicos y robóticos representan un enfoque de cirugía mínimamente invasiva y están asociados con menos dolor, una recuperación más rápida y mejores resultados estéticos en comparación con la cirugía abierta tradicional. Actualmente no se sabe qué enfoque es mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El abordaje laparoscópico se usa ampliamente para la cirugía de colecistectomía. Aquí, en UIC, sin embargo, los investigadores realizan muchas cirugías de la vesícula biliar a través de un enfoque robótico.
Sin embargo, los investigadores también realizan esta cirugía mediante el abordaje laparoscópico en la UIC. La cirugía laparoscópica y robótica representan un enfoque mínimamente invasivo y se asocian con menos dolor, una recuperación más rápida y mejores resultados estéticos en comparación con la cirugía abierta tradicional. Sin embargo, la mayoría de las colecistectomías en los EE. UU. todavía se realizan con abordaje laparoscópico. Sin embargo, el número de centros que cambian al enfoque robótico tecnológicamente más avanzado está creciendo exponencialmente.
Se ha publicado un artículo reciente que indica que el abordaje robótico puede disminuir la tasa de conversión abierta (cirugía tradicional de abdomen abierto) en operaciones de colecistectomía en comparación con el abordaje laparoscópico1. La conversión abierta implica la extracción de los instrumentos mínimamente invasivos (directos para laparoscopia y robóticos con función Endowrist®) de la cavidad abdominal del paciente y la creación de una gran incisión que comienza en la línea media, 2-5 cm por debajo del hueso xifoides, extendiéndose en paralelo con el margen costal unos 20 cm y dirigiéndose hacia el flanco derecho.
Hay poca literatura que compare los resultados de la colecistectomía entre los enfoques laparoscópico y robótico y no hay otros estudios importantes que se centren solo en este procedimiento.
Los investigadores ya investigaron los resultados de la cirugía de vesícula biliar robótica frente a la cirugía laparoscópica y publicaron estos datos en un estudio retrospectivo; sin embargo, los investigadores no están seguros de si un estudio prospectivo arrojaría resultados similares.
Objetivo específico:
A los investigadores les gustaría iniciar un estudio prospectivo aleatorizado para lograr evidencia científica definitiva que ayude a determinar qué abordaje quirúrgico mínimamente invasivo se asocia con los mejores resultados al realizar la extracción de la vesícula biliar (colecistectomía): ¿laparoscópica o robótica?
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cualquiera de los diagnósticos preoperatorios incluyendo colecistitis crónica, colecistitis aguda, enfermedad neoplásica benigna de la vesícula biliar o condiciones precancerosas de la vesícula biliar (pólipos, adenomiomatosis), colelitiasis sintomática, vesícula de porcelana y discinesia biliar.
Criterio de exclusión:
- 17 años de edad o menos
- Pacientes que no consienten
- Pacientes en los que la colecistectomía no es el procedimiento primario, pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica o robótica en un solo sitio, mujeres embarazadas y condiciones neoplásicas malignas de la vesícula biliar (p. adenocarcinoma).
- Pacientes con equipo robótico no disponible en el momento de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo quirúrgico laparoscópico
Los pacientes aptos para la colecistectomía electiva con un enfoque mínimamente invasivo serán aceptados y aleatorizados en el grupo robótico o laparoscópico y se notificará tanto al paciente como al médico operador qué técnica se realizará. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1. Para eliminar el sesgo en la aleatorización, los investigadores utilizarán un recurso en línea disponible en: https://www.randomizer.org. Después de la aleatorización, los investigadores completarán una revisión de expedientes que seguirán a los pacientes durante un total de 30 días. La participación del paciente se limitará a la discusión del consentimiento y la posible firma. No habrá otras visitas a la clínica con respecto a esta investigación. |
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grupo quirúrgico robótico
Los pacientes aptos para la colecistectomía electiva con un enfoque mínimamente invasivo serán aceptados y aleatorizados en el grupo robótico o laparoscópico y se notificará tanto al paciente como al médico operador qué técnica se realizará. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1. Para eliminar el sesgo en la aleatorización, los investigadores utilizarán un recurso en línea disponible en: https://www.randomizer.org. Después de la aleatorización, los investigadores completarán una revisión de expedientes que seguirán a los pacientes durante un total de 30 días. La participación del paciente se limitará a la discusión del consentimiento y la posible firma. No habrá otras visitas a la clínica con respecto a esta investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar qué abordaje quirúrgico mínimamente invasivo (incisiones pequeñas) se asocia con los mejores resultados al realizar la extracción de la vesícula biliar (colecistectomía): ¿laparoscópica o robótica?
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizará un seguimiento del siguiente resultado: conversión abierta (¿el paciente fue convertido a un procedimiento quirúrgico abierto para cualquiera de los procedimientos mínimamente invasivos, sí o no?)
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2 años
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Determinar qué abordaje quirúrgico mínimamente invasivo (incisiones pequeñas) se asocia con los mejores resultados al realizar la extracción de la vesícula biliar (colecistectomía): ¿laparoscópica o robótica?
Periodo de tiempo: 2 años
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Se hará un seguimiento del siguiente resultado: lesiones biliares (¿Tuvo el paciente lesiones biliares?
¿Entonces qué?)
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2 años
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Determinar qué abordaje quirúrgico mínimamente invasivo (incisiones pequeñas) se asocia con los mejores resultados al realizar la extracción de la vesícula biliar (colecistectomía): ¿laparoscópica o robótica?
Periodo de tiempo: 2 años
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Se hará un seguimiento del siguiente resultado: anomalías biliares (¿el paciente tenía anomalías biliares?
¿Entonces qué?)
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2 años
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Determinar qué abordaje quirúrgico mínimamente invasivo (incisiones pequeñas) se asocia con los mejores resultados al realizar la extracción de la vesícula biliar (colecistectomía): ¿laparoscópica o robótica?
Periodo de tiempo: 2 años
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Se hará un seguimiento del siguiente resultado: pérdida de sangre ¿el paciente tuvo pérdida de sangre?
Si es así, ¿cantidad en ml?)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Gangemi, MD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2016-0790
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