腹腔鏡下胆嚢摘出術とロボット胆嚢摘出術の結果の比較 (RCT)
腹腔鏡下胆嚢摘出術とロボット胆嚢摘出術の結果を比較する前向き無作為対照試験
この研究は、胆嚢摘出手術を行う際に最良の結果に関連する低侵襲手術アプローチを調べるために行われています: 腹腔鏡またはロボット?
腹腔鏡とロボットのアプローチは、小さな切開を使用する同様の外科的処置です。 腹腔鏡によるアプローチは、主に胆嚢の除去 (胆嚢摘出術) に使用されます。
UIC では、研究者は胆嚢手術の大部分をロボット アプローチで行い、腹腔鏡アプローチを使用するのはごくわずかです。 ロボット手術ツールにより、外科医は 3D カメラ ビューを使用しながら、人間の手首と同じ自由な動きを得ることができます。
腹腔鏡手術とロボット手術のアプローチはどちらも低侵襲手術アプローチであり、従来の開腹手術と比較して、痛みが少なく、回復が早く、美容上の結果が優れています。 どちらのアプローチが優れているかは、現時点では不明です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
腹腔鏡アプローチは、胆嚢摘出手術に主に使用されます。 しかし、ここ UIC では、研究者はロボットによるアプローチで胆嚢の多くの手術を行っています。
ただし、調査官はまた、UIC で腹腔鏡アプローチを使用してこの手術を実行します。腹腔鏡手術とロボット手術はどちらも低侵襲のアプローチであり、従来の開腹手術と比較して、痛みが少なく、回復が早く、美容上の結果が優れています。 ただし、米国の胆嚢摘出術の大部分は、依然として腹腔鏡アプローチで行われています。 しかし、より技術的に高度なロボット アプローチに切り替えるセンターの数は指数関数的に増加しています。
最近の論文は、ロボットによるアプローチが、腹腔鏡によるアプローチと比較して、胆嚢摘出手術におけるオープン コンバージョン (従来の開腹手術) の割合を減少させる可能性があることを示して発表されました1。 オープン コンバージョンとは、患者の腹腔から低侵襲器具 (腹腔鏡検査用ストレートおよび Endowrist® 機能を備えたロボット) を取り外し、剣状骨の 2 ~ 5 cm 下の正中線から平行に伸びる大きな切開を作成することを意味します。約 20 cm の肋骨マージンを持ち、右脇腹に向かっています。
胆嚢摘出術の結果を腹腔鏡下アプローチとロボット アプローチの間で比較した文献はまばらであり、この手順だけに焦点を当てた主要な研究は他にありません。
研究者は、ロボット胆嚢手術と腹腔鏡手術の結果をすでに調査しており、これらのデータを後ろ向き研究で発表していますが、前向き研究で同様の結果が得られるかどうかは不明です。
特定の目的:
治験責任医師は、胆嚢摘出術(胆嚢摘出術)を行う際に最良の結果をもたらす低侵襲手術アプローチを決定するのに役立つ決定的な科学的証拠を得るために、前向きランダム化研究を開始したいと考えています。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性胆嚢炎、急性胆嚢炎、胆嚢の良性腫瘍性疾患または胆嚢の前癌状態 (ポリープ、腺筋腫症)、症候性胆石症、磁器胆嚢および胆道ジスキネジアを含む術前診断のいずれか。
除外基準:
- 17歳以下
- 同意しない患者
- 胆嚢摘出術が主要な処置ではない患者、単一部位の腹腔鏡またはロボットによる胆嚢摘出術を受けている患者、妊娠中の女性、および胆嚢の悪性新生物の状態(例: 腺癌)。
- 手術時にロボット機器を使用できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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腹腔鏡手術グループ
低侵襲アプローチによる待機的胆嚢摘出術に適した患者は、ロボットまたは腹腔鏡グループのいずれかに同意および無作為化され、患者と手術医の両方に、どちらの技術が実行されるかが通知されます。 患者は 1:1 の比率に無作為化されます。 無作為化の偏りをなくすために、研究者は https://www.randomizer.org で入手できるオンライン リソースを使用します。 無作為化の後、治験責任医師は合計 30 日間患者を追跡するカルテレビューを完了します。 患者の参加は、同意の話し合いと潜在的なサインオフに限定されます。 この研究に関して、他の診療所への訪問はありません。 |
ロボット外科グループ
低侵襲アプローチによる待機的胆嚢摘出術に適した患者は、ロボットまたは腹腔鏡グループのいずれかに同意および無作為化され、患者と手術医の両方に、どちらの技術が実行されるかが通知されます。 患者は 1:1 の比率に無作為化されます。 無作為化の偏りをなくすために、研究者は https://www.randomizer.org で入手できるオンライン リソースを使用します。 無作為化の後、治験責任医師は合計 30 日間患者を追跡するカルテレビューを完了します。 患者の参加は、同意の話し合いと潜在的なサインオフに限定されます。 この研究に関して、他の診療所への訪問はありません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆嚢摘出術 (胆嚢摘出術) を行う際に、どの低侵襲 (小さな切開) 外科的アプローチが最良の結果に関連付けられているかを判断します: 腹腔鏡またはロボット?
時間枠:2年
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次の結果が追跡されます: 開腹手術への転換 (患者は低侵襲手術のいずれかで開腹手術に転換されましたか?)
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2年
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胆嚢摘出術 (胆嚢摘出術) を行う際に、どの低侵襲 (小さな切開) 外科的アプローチが最良の結果に関連付けられているかを判断します: 腹腔鏡またはロボット?
時間枠:2年
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次の結果が追跡されます: 胆道損傷 (患者に胆道損傷がありましたか?
もしそうなら、何?)
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2年
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胆嚢摘出術 (胆嚢摘出術) を行う際に、どの低侵襲 (小さな切開) 外科的アプローチが最良の結果に関連付けられているかを判断します: 腹腔鏡またはロボット?
時間枠:2年
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次の結果が追跡されます: 胆道異常 (患者に胆道異常がありましたか?
もしそうなら、何?)
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2年
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胆嚢摘出術 (胆嚢摘出術) を行う際に、どの低侵襲 (小さな切開) 外科的アプローチが最良の結果に関連付けられているかを判断します: 腹腔鏡またはロボット?
時間枠:2年
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次の結果が追跡されます:失血 患者に失血がありましたか?
もしそうなら、量はmlですか?)
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Antonio Gangemi, MD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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