Srovnání výsledků laparoskopické cholecystektomie vs. robotické cholecystektomie (RCT)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výsledky laparoskopické cholecystektomie vs. robotické cholecystektomie
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, který minimálně invazivní chirurgický přístup je spojen s nejlepšími výsledky při provádění operace cholecystektomie: laparoskopický nebo robotický?
Laparoskopický a robotický přístup jsou podobné chirurgické postupy využívající malé řezy. Laparoskopický přístup se ve velké míře používá k odstranění žlučníku (cholecystektomie).
Na UIC vyšetřovatelé provádějí většinu operací žlučníku robotickým přístupem a pouze několik laparoskopickým přístupem. Robotické chirurgické nástroje umožňují chirurgovi stejnou volnost pohybu jako lidskému zápěstí při použití pohledu 3D kamery.
Laparoskopický i robotický chirurgický přístup představují minimálně invazivní chirurgický přístup a jsou spojeny s menší bolestí, rychlejší rekonvalescencí a lepšími kosmetickými výsledky ve srovnání s tradiční otevřenou operací. V současné době není známo, který přístup je lepší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopický přístup se ve velké míře používá při operaci cholecystektomie. Zde, na UIC, však vyšetřovatelé provádějí mnoho operací žlučníku pomocí robotického přístupu.
Tuto operaci však vyšetřovatelé provádějí i laparoskopickým přístupem na UIC. Laparoskopická a robotická chirurgie představují minimálně invazivní přístup a jsou spojeny s menší bolestí, rychlejší rekonvalescencí a lepšími kosmetickými výsledky ve srovnání s tradiční otevřenou operací. Většina cholecystektomií v USA se však stále provádí laparoskopickým přístupem. Počet center přecházejících na technologicky vyspělejší robotický přístup však exponenciálně roste.
Nedávno byla publikována práce naznačující, že robotický přístup může snížit míru otevřené konverze (tradiční, otevřená operace břicha) u operací cholecystektomie ve srovnání s laparoskopickým přístupem1. Otevřená konverze znamená odstranění minimálně invazivních nástrojů (přímo pro laparoskopii a robotické s funkcí Endowrist®) z břišní dutiny pacienta a vytvoření velké incize, která začíná ve střední linii, 2-5 cm pod xiphoidní kostí, probíhající paralelně s pobřežním okrajem asi 20 cm a směrem k pravému boku.
Existuje řídká literatura porovnávající výsledky cholecystektomie mezi laparoskopickým a robotickým přístupem a žádné další velké studie, které by se zaměřovaly pouze na tento postup.
Vyšetřovatelé již zkoumali výsledky robotické operace žlučníku vs. laparoskopické operace a publikovali tato data v retrospektivní studii, ale nejsou si jisti, zda by prospektivní studie přinesla podobné výsledky.
Konkrétní cíl:
Vyšetřovatelé by rádi zahájili prospektivní randomizovanou studii, aby získali definitivní vědecké důkazy, které pomohou určit, který minimálně invazivní chirurgický přístup je spojen s nejlepšími výsledky při provádění odstranění žlučníku (cholecystektomie): laparoskopický nebo robotický?
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jakákoli z předoperačních diagnóz včetně chronické cholecystitidy, akutní cholecystitidy, benigního neoplastického onemocnění žlučníku nebo předrakovinových stavů žlučníku (polypy, adenomyomatóza), symptomatická cholelitiáza, porcelánový žlučník a biliární dyskineze.
Kritéria vyloučení:
- 17 let nebo mladší
- Pacient, který nesouhlasí
- Pacienti, u kterých není primárním výkonem cholecystektomie, pacienti podstupující laparoskopickou nebo robotickou cholecystektomii na jednom místě, těhotné ženy a maligní neoplastické stavy žlučníku (např. adenokarcinom).
- Pacienti s robotickým vybavením nedostupní v době operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
laparoskopická chirurgická skupina
Pacienti vhodní pro elektivní cholecystektomii s minimálně invazivním přístupem budou schváleni a randomizováni do robotické nebo laparoskopické skupiny a jak pacient, tak operační lékař budou informováni, jaká technika bude provedena. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1. Za účelem eliminace zkreslení v randomizaci budou vyšetřovatelé používat online zdroj dostupný na: https://www.randomizer.org. Po randomizaci vyšetřovatelé dokončí přehled grafu, který bude pacienty sledovat celkem 30 dní. Účast pacienta bude omezena na diskusi o souhlasu a případné odhlášení. V souvislosti s tímto výzkumem nebudou žádné další návštěvy kliniky. |
|
robotická chirurgická skupina
Pacienti vhodní pro elektivní cholecystektomii s minimálně invazivním přístupem budou schváleni a randomizováni do robotické nebo laparoskopické skupiny a jak pacient, tak operační lékař budou informováni, jaká technika bude provedena. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1. Za účelem eliminace zkreslení v randomizaci budou vyšetřovatelé používat online zdroj dostupný na: https://www.randomizer.org. Po randomizaci vyšetřovatelé dokončí přehled grafu, který bude pacienty sledovat celkem 30 dní. Účast pacienta bude omezena na diskusi o souhlasu a případné odhlášení. V souvislosti s tímto výzkumem nebudou žádné další návštěvy kliniky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete, který minimálně invazivní (malé řezy) chirurgický přístup je spojen s nejlepšími výsledky při provádění odstranění žlučníku (cholecystektomie): laparoskopický nebo robotický?
Časové okno: 2 roky
|
Bude sledován následující výsledek: otevřená konverze (byl pacient převeden na otevřený chirurgický zákrok pro některý z minimálně invazivních postupů, ano nebo ne?)
|
2 roky
|
|
Určete, který minimálně invazivní (malé řezy) chirurgický přístup je spojen s nejlepšími výsledky při provádění odstranění žlučníku (cholecystektomie): laparoskopický nebo robotický?
Časové okno: 2 roky
|
Bude sledován následující výsledek: poranění žlučových cest (Měl pacient poranění žlučových cest?
Pokud ano, co?)
|
2 roky
|
|
Určete, který minimálně invazivní (malé řezy) chirurgický přístup je spojen s nejlepšími výsledky při provádění odstranění žlučníku (cholecystektomie): laparoskopický nebo robotický?
Časové okno: 2 roky
|
Bude sledován následující výsledek: žlučové anomálie (měl pacient žlučové anomálie?
Pokud ano, co?)
|
2 roky
|
|
Určete, který minimálně invazivní (malé řezy) chirurgický přístup je spojen s nejlepšími výsledky při provádění odstranění žlučníku (cholecystektomie): laparoskopický nebo robotický?
Časové okno: 2 roky
|
Bude sledován následující výsledek: ztráta krve měl pacient ztrátu krve?
Pokud ano, množství v ml?)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gangemi, MD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .