Comparando os Resultados da Colecistectomia Laparoscópica vs. Colecistectomia Robótica (RCT)
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparando os Resultados da Colecistectomia Laparoscópica vs. Colecistectomia Robótica
Esta pesquisa está sendo realizada para examinar qual abordagem cirúrgica minimamente invasiva está associada aos melhores resultados na realização de cirurgia de colecistectomia: laparoscópica ou robótica?
As abordagens laparoscópica e robótica são procedimentos cirúrgicos semelhantes usando pequenas incisões. A abordagem laparoscópica é amplamente utilizada para a remoção da vesícula biliar (colecistectomia).
Na UIC, os investigadores realizam a maioria das cirurgias da vesícula biliar por meio da abordagem robótica e apenas algumas por meio da abordagem laparoscópica. As ferramentas cirúrgicas robóticas permitem ao cirurgião a mesma liberdade de movimento de um pulso humano, usando uma visão de câmera 3D.
As abordagens cirúrgicas laparoscópica e robótica representam uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva e estão associadas a menos dor, recuperação mais rápida e melhores resultados estéticos quando comparadas à cirurgia aberta tradicional. Não se sabe atualmente qual abordagem é melhor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A abordagem laparoscópica é amplamente utilizada para a cirurgia de colecistectomia. Aqui, na UIC, no entanto, os pesquisadores realizam muitas cirurgias da vesícula biliar por meio de abordagem robótica.
No entanto, os investigadores também realizam esta cirurgia usando a abordagem laparoscópica na UIC. A cirurgia laparoscópica e robótica representam abordagens minimamente invasivas e estão associadas a menos dor, recuperação mais rápida e melhores resultados estéticos quando comparadas à cirurgia aberta tradicional. A maioria das colecistectomias nos EUA ainda está sendo feita com abordagem laparoscópica. No entanto, o número de centros que mudam para a abordagem robótica tecnologicamente mais avançada está crescendo exponencialmente.
Um artigo recente foi publicado indicando que a abordagem robótica pode diminuir a taxa de conversão aberta (cirurgia tradicional de abdome aberto) em operações de colecistectomia em comparação com a abordagem laparoscópica1. A conversão aberta implica a remoção dos instrumentos minimamente invasivos (diretos para laparoscopia e robóticos com recurso Endowrist®) da cavidade abdominal do paciente e a criação de uma grande incisão que começa na linha média, 2-5 cm abaixo do osso xifóide, estendendo-se paralelamente com o rebordo costal por cerca de 20 cm e indo em direção ao flanco direito.
Há literatura esparsa comparando os resultados da colecistectomia entre as abordagens laparoscópica e robótica e nenhum outro estudo importante que se concentre apenas neste procedimento.
Os investigadores já investigaram os resultados da cirurgia robótica da vesícula biliar versus cirurgia laparoscópica e publicaram esses dados em um estudo retrospectivo. No entanto, os investigadores não têm certeza se um estudo prospectivo produziria resultados semelhantes.
Objetivo Específico:
Os investigadores gostariam de iniciar um estudo prospectivo randomizado para obter evidências científicas definitivas que ajudem a determinar qual abordagem cirúrgica minimamente invasiva está associada aos melhores resultados ao realizar a remoção da vesícula biliar (colecistectomia): laparoscópica ou robótica?
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Qualquer um dos diagnósticos pré-operatórios, incluindo colecistite crônica, colecistite aguda, doença neoplásica benigna da vesícula biliar ou condições pré-cancerosas da vesícula biliar (pólipos, adenomiomatose), colelitíase sintomática, vesícula biliar de porcelana e discinesia biliar.
Critério de exclusão:
- 17 anos de idade ou menos
- Pacientes que não consentem
- Pacientes nos quais a colecistectomia não é o procedimento primário, pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica ou robótica em um único local, mulheres grávidas e condições neoplásicas malignas da vesícula biliar (p. adenocarcinoma).
- Pacientes com equipamentos robóticos indisponíveis no momento da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo cirúrgico laparoscópico
Os pacientes adequados para colecistectomia eletiva com abordagem minimamente invasiva serão consentidos e randomizados para o grupo robótico ou laparoscópico e tanto o paciente quanto o médico operador serão notificados sobre qual técnica será realizada. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1. Para eliminar o viés na randomização, os investigadores usarão um recurso online disponível em: https://www.randomizer.org. Após a randomização, os investigadores completarão uma revisão do prontuário que acompanhará os pacientes por um total de 30 dias. A participação do paciente será limitada à discussão de consentimento e possível assinatura. Não haverá outras visitas clínicas em relação a esta pesquisa. |
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grupo cirúrgico robótico
Os pacientes adequados para colecistectomia eletiva com abordagem minimamente invasiva serão consentidos e randomizados para o grupo robótico ou laparoscópico e tanto o paciente quanto o médico operador serão notificados sobre qual técnica será realizada. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1. Para eliminar o viés na randomização, os investigadores usarão um recurso online disponível em: https://www.randomizer.org. Após a randomização, os investigadores completarão uma revisão do prontuário que acompanhará os pacientes por um total de 30 dias. A participação do paciente será limitada à discussão de consentimento e possível assinatura. Não haverá outras visitas clínicas em relação a esta pesquisa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar qual abordagem cirúrgica minimamente invasiva (pequenas incisões) está associada aos melhores resultados ao realizar a remoção da vesícula biliar (colecistectomia): laparoscópica ou robótica?
Prazo: 2 anos
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O seguinte resultado será rastreado: conversão aberta (o paciente foi convertido para procedimento cirúrgico aberto para qualquer um dos procedimentos minimamente invasivos, sim ou não?)
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2 anos
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Determinar qual abordagem cirúrgica minimamente invasiva (pequenas incisões) está associada aos melhores resultados ao realizar a remoção da vesícula biliar (colecistectomia): laparoscópica ou robótica?
Prazo: 2 anos
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O seguinte resultado será rastreado: lesões biliares (O paciente teve lesões biliares?
Se sim, o que?)
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2 anos
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Determinar qual abordagem cirúrgica minimamente invasiva (pequenas incisões) está associada aos melhores resultados ao realizar a remoção da vesícula biliar (colecistectomia): laparoscópica ou robótica?
Prazo: 2 anos
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O seguinte resultado será rastreado: anomalias biliares (o paciente teve anomalias biliares?
Se sim, o que?)
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2 anos
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Determinar qual abordagem cirúrgica minimamente invasiva (pequenas incisões) está associada aos melhores resultados ao realizar a remoção da vesícula biliar (colecistectomia): laparoscópica ou robótica?
Prazo: 2 anos
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O seguinte resultado será rastreado: perda de sangue o paciente teve perda de sangue?
Se sim, quantidade em ml?)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Gangemi, MD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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