Sammenligning av resultatene av laparoskopisk kolecystektomi vs. robotisk kolecystektomi (RCT)
Prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner resultatene av laparoskopisk kolecystektomi vs. robotisk kolecystektomi
Denne forskningen blir gjort for å undersøke hvilken minimalt invasiv kirurgisk tilnærming som er assosiert med de beste resultatene når man utfører kolecystektomikirurgi: laparoskopisk eller robotisk?
Laparoskopiske og robotiske tilnærminger er lignende kirurgiske prosedyrer ved bruk av små snitt. Den laparoskopiske tilnærmingen brukes i stor grad for fjerning av galleblæren (kolecystektomi).
Ved UIC utfører etterforskerne flertallet av galleblæreoperasjonene gjennom robottilnærmingen og bare noen få ved hjelp av laparoskopisk tilnærming. De robotiske kirurgiske verktøyene gir kirurgen samme bevegelsesfrihet som et menneskelig håndledd, mens han bruker en 3D-kameravisning.
De laparoskopiske og robotkirurgiske tilnærmingene representerer begge minimalt invasiv kirurgisk tilnærming og er assosiert med mindre smerte, raskere restitusjon og bedre kosmetiske resultater sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi. Det er foreløpig ikke kjent hvilken tilnærming som er best.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk tilnærming brukes i stor grad til kolecystektomikirurgi. Her, ved UIC, utfører imidlertid etterforskerne mange operasjoner av galleblæren gjennom robottilnærming.
Imidlertid utfører etterforskerne også denne operasjonen ved å bruke den laparoskopiske tilnærmingen ved UIC. Laparoskopisk og robotkirurgi representerer både minimalt invasiv tilnærming og er assosiert med mindre smerte, raskere restitusjon og bedre kosmetiske resultater sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi. Flertallet av kolecystektomiene i USA gjøres fortsatt med laparoskopisk tilnærming. Imidlertid vokser antallet sentre som bytter til den mer teknologisk avanserte robottilnærmingen eksponentielt.
En nylig artikkel har blitt publisert som indikerer at robottilnærmingen kan redusere frekvensen av åpen konvertering (tradisjonell, åpen bukkirurgi) i kolecystektomioperasjoner sammenlignet med laparoskopisk tilnærming1. Åpen konvertering innebærer fjerning av de minimalt invasive instrumentene (rett for laparoskopi og robot med Endowrist®-funksjon) fra pasientens bukhule og opprettelse av et stort snitt som starter i midtlinjen, 2-5 cm under xiphoid-benet, som strekker seg parallelt. med kystmarginen i ca. 20 cm og går mot høyre flanke.
Det er sparsom litteratur som sammenligner utfall av kolecystektomi mellom laparoskopiske og robotiske tilnærminger og ingen andre store studier som fokuserer på nettopp denne prosedyren.
Etterforskerne har allerede undersøkt resultatene av robotisk galleblærekirurgi vs. laparoskopisk kirurgi og publisert disse dataene i en retrospektiv studie, men etterforskerne er usikre på om en prospektiv studie vil gi lignende resultater.
Spesifikt mål:
Etterforskerne ønsker å starte en prospektiv randomisert studie for å oppnå definitive vitenskapelige bevis som vil bidra til å avgjøre hvilken minimalt invasiv kirurgisk tilnærming som er assosiert med de beste resultatene når man utfører fjerning av galleblæren (kolecystektomi): laparoskopisk eller robotisk?
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Enhver av de preoperative diagnosene inkludert kronisk kolecystitt, akutt kolecystitt, godartet neoplastisk sykdom i galleblæren eller pre-cancerøse tilstander i galleblæren (polypper, adenomyomatose), symptomatisk kolelitiasis, porselens galleblæren og biliær dyskinesi.
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
- Pasienter som ikke samtykker
- Pasienter der kolecystektomi ikke er den primære prosedyren, pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller robotisk kolecystektomi på ett sted, gravide kvinner og ondartede neoplastiske tilstander i galleblæren (f. adenokarsinom).
- Pasienter med robotutstyr som ikke er tilgjengelig på operasjonstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
laparoskopisk kirurgisk gruppe
Pasienter som er egnet for elektiv kolecystektomi med minimalt invasiv tilnærming vil bli samtykket og randomisert til enten robot- eller laparoskopisk gruppe, og både pasienten og operasjonslegen vil få beskjed om hvilken teknikk som skal utføres. Pasientene vil bli randomisert til forholdet 1:1. For å eliminere skjevhet i randomisering, vil etterforskerne bruke en nettressurs tilgjengelig på: https://www.randomizer.org. Etter randomisering vil etterforskerne fullføre en kartgjennomgang som vil følge pasientene i totalt 30 dager. Pasientdeltakelsen vil være begrenset til samtykkediskusjonen og potensiell avmelding. Det vil ikke være andre klinikkbesøk i forbindelse med denne forskningen. |
|
robotkirurgisk gruppe
Pasienter som er egnet for elektiv kolecystektomi med minimalt invasiv tilnærming vil bli samtykket og randomisert til enten robot- eller laparoskopisk gruppe, og både pasienten og operasjonslegen vil få beskjed om hvilken teknikk som skal utføres. Pasientene vil bli randomisert til forholdet 1:1. For å eliminere skjevhet i randomisering, vil etterforskerne bruke en nettressurs tilgjengelig på: https://www.randomizer.org. Etter randomisering vil etterforskerne fullføre en kartgjennomgang som vil følge pasientene i totalt 30 dager. Pasientdeltakelsen vil være begrenset til samtykkediskusjonen og potensiell avmelding. Det vil ikke være andre klinikkbesøk i forbindelse med denne forskningen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hvilken minimalt invasiv (små snitt) kirurgisk tilnærming som er assosiert med de beste resultatene når du utfører fjerning av galleblæren (kolecystektomi): laparoskopisk eller robotisk?
Tidsramme: 2 år
|
Følgende utfall vil bli sporet: åpen konvertering (ble pasienten konvertert til åpen kirurgisk prosedyre for en av de minimalt invasive prosedyrene, ja eller nei?)
|
2 år
|
|
Bestem hvilken minimalt invasiv (små snitt) kirurgisk tilnærming som er assosiert med de beste resultatene når du utfører fjerning av galleblæren (kolecystektomi): laparoskopisk eller robotisk?
Tidsramme: 2 år
|
Følgende utfall vil bli sporet: galleskader (Hadde pasienten galleskader?
I så fall, hva?)
|
2 år
|
|
Bestem hvilken minimalt invasiv (små snitt) kirurgisk tilnærming som er assosiert med de beste resultatene når du utfører fjerning av galleblæren (kolecystektomi): laparoskopisk eller robotisk?
Tidsramme: 2 år
|
Følgende utfall vil bli sporet: biliære anomalier (hadde pasienten biliære anomalier?
I så fall, hva?)
|
2 år
|
|
Bestem hvilken minimalt invasiv (små snitt) kirurgisk tilnærming som er assosiert med de beste resultatene når du utfører fjerning av galleblæren (kolecystektomi): laparoskopisk eller robotisk?
Tidsramme: 2 år
|
Følgende utfall vil bli sporet: blodtap hadde pasienten blodtap?
I så fall, mengde i ml?)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Gangemi, MD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .