A laparoszkópos kolecisztektómia és a robotos kolecisztektómia eredményeinek összehasonlítása (RCT)
Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat a laparoszkópos kolecisztektómia és a robotos kolecisztektómia eredményeinek összehasonlítására
Ezt a kutatást annak vizsgálatára végzik, hogy melyik minimálisan invazív sebészeti megközelítés társul a legjobb eredménnyel a kolecisztektómia műtétje során: laparoszkópos vagy robotos?
A laparoszkópos és a robotikus megközelítések hasonló, kis bemetszéseket alkalmazó sebészeti eljárások. A laparoszkópos megközelítést nagyrészt az epehólyag eltávolítására (kolecisztektómia) használják.
Az UIC-ben a kutatók az epehólyag-műtétek többségét robotizált megközelítéssel végzik, és csak néhányat laparoszkópos megközelítéssel. A robotizált sebészeti eszközök az emberi csuklóval megegyező mozgásszabadságot biztosítanak a sebész számára a 3D kameranézet használata közben.
A laparoszkópos és a robotos sebészeti megközelítés egyaránt minimálisan invazív sebészeti megközelítést képvisel, és kevesebb fájdalommal, gyorsabb felépüléssel és jobb kozmetikai eredménnyel jár a hagyományos nyitott műtétekhez képest. Jelenleg nem ismert, hogy melyik megközelítés a jobb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A laparoszkópos megközelítést nagyrészt kolecisztektómiás műtéteknél alkalmazzák. Itt, az UIC-ben azonban a kutatók számos epehólyag-műtétet hajtanak végre robotizált megközelítéssel.
A vizsgálók azonban ezt a műtétet az UIC laparoszkópos módszerével is elvégzik. A laparoszkópos és a robotsebészet egyaránt minimálisan invazív megközelítést képvisel, és kevesebb fájdalommal, gyorsabb felépüléssel és jobb kozmetikai eredménnyel jár a hagyományos nyitott műtétekhez képest. Az USA-ban a cholecystectomiák többségét még mindig laparoszkópos módszerrel végzik. A technológiailag fejlettebb robotikus megközelítésre áttérő központok száma azonban exponenciálisan növekszik.
A közelmúltban publikáltak egy tanulmányt, amely szerint a robotikus megközelítés csökkentheti a nyitott konverzió (hagyományos, nyitott hasi műtét) arányát cholecystectomiás műtéteknél a laparoszkópos megközelítéshez képest1. A nyitott konverzió magában foglalja a minimálisan invazív műszerek (laparoszkópiához és Endowrist® funkcióval rendelkező robotokhoz) eltávolítását a páciens hasüregéből, és egy nagy metszés létrehozását, amely a középvonalban kezdődik, 2-5 cm-rel a xiphoid csont alatt, és párhuzamosan terjed. a bordás széllel körülbelül 20 cm-re, és a jobb szárny felé haladva.
Kevés irodalom áll rendelkezésre a cholecystectomia eredményeinek összehasonlításáról a laparoszkópos és a robotikus megközelítés között, és nincs más olyan jelentős tanulmány, amely csak erre az eljárásra összpontosítana.
A kutatók már vizsgálták a robotizált epehólyag-műtét és a laparoszkópos műtét eredményeit, és ezeket az adatokat egy retrospektív tanulmányban publikálták, azonban a kutatók nem biztosak abban, hogy egy prospektív vizsgálat hasonló eredményeket hoz-e.
Konkrét cél:
A kutatók prospektív, randomizált vizsgálatot szeretnének indítani, hogy végleges tudományos bizonyítékokat szerezzenek, amelyek segítenek meghatározni, hogy az epehólyag eltávolításakor (kolecisztektómia) melyik minimálisan invazív sebészeti megközelítés jár a legjobb eredménnyel: laparoszkópos vagy robotos?
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A műtét előtti diagnózisok bármelyike, beleértve a krónikus epehólyag-gyulladást, az akut epehólyag-gyulladást, az epehólyag jóindulatú daganatos megbetegedését vagy az epehólyag rákot megelőző állapotait (polipok, adenomyomatosis), a tünetekkel járó epehólyag-gyulladást, a porcelán epehólyag és az epe diszkinéziáját.
Kizárási kritériumok:
- 17 éves vagy fiatalabb
- Azok a betegek, akik nem egyeznek bele
- Betegek, akiknél nem a kolecisztektómia az elsődleges eljárás, olyan betegek, akiknél egyetlen helyen végzett laparoszkópos vagy robotos kolecisztektómia történik, terhes nők és az epehólyag rosszindulatú daganatos állapota (pl. adenokarcinóma).
- A műtét idején nem elérhető robotberendezéssel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
laparoszkópos sebészeti csoport
A minimálisan invazív megközelítéssel elektív cholecystectomiára alkalmas betegeket beleegyezik, és véletlenszerűen besorolják a robotos vagy laparoszkópos csoportba, és mind a pácienst, mind a műtőorvost értesítik, hogy milyen technikát kell végrehajtani. A betegeket 1:1 arányban randomizálják. A véletlenszerű besorolás torzításának kiküszöbölése érdekében a kutatók egy online forrást használnak, amely elérhető a következő címen: https://www.randomizer.org. A véletlen besorolást követően a vizsgálók elvégzik a diagram áttekintését, amely összesen 30 napon keresztül követi a betegeket. A betegek részvétele a beleegyező megbeszélésre és az esetleges kijelentkezésre korlátozódik. Ezzel a kutatással kapcsolatban más klinikai látogatásra nem kerül sor. |
|
robotsebészeti csoport
A minimálisan invazív megközelítéssel elektív cholecystectomiára alkalmas betegeket beleegyezik, és véletlenszerűen besorolják a robotos vagy laparoszkópos csoportba, és mind a pácienst, mind a műtőorvost értesítik, hogy milyen technikát kell végrehajtani. A betegeket 1:1 arányban randomizálják. A véletlenszerű besorolás torzításának kiküszöbölése érdekében a kutatók egy online forrást használnak, amely elérhető a következő címen: https://www.randomizer.org. A véletlen besorolást követően a vizsgálók elvégzik a diagram áttekintését, amely összesen 30 napon keresztül követi a betegeket. A betegek részvétele a beleegyező megbeszélésre és az esetleges kijelentkezésre korlátozódik. Ezzel a kutatással kapcsolatban más klinikai látogatásra nem kerül sor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy az epehólyag eltávolítása (kolecisztektómia) során melyik minimálisan invazív (kis bemetszések) műtéti megközelítés jár a legjobb eredménnyel: laparoszkópos vagy robotos?
Időkeret: 2 év
|
A következő eredményt követjük nyomon: nyílt konverzió (a páciens nyílt sebészeti beavatkozásra tért át a minimálisan invazív eljárások bármelyikénél, igen vagy nem?)
|
2 év
|
|
Határozza meg, hogy az epehólyag eltávolítása (kolecisztektómia) során melyik minimálisan invazív (kis bemetszések) műtéti megközelítés jár a legjobb eredménnyel: laparoszkópos vagy robotos?
Időkeret: 2 év
|
A következő eredményt követjük nyomon: epeúti sérülések (Volt-e a beteg epeúti sérülése?
Ha igen, mit?)
|
2 év
|
|
Határozza meg, hogy az epehólyag eltávolítása (kolecisztektómia) során melyik minimálisan invazív (kis bemetszések) műtéti megközelítés jár a legjobb eredménnyel: laparoszkópos vagy robotos?
Időkeret: 2 év
|
A következő eredményt követik nyomon: epeúti anomáliák (voltak-e a betegnek epeúti anomáliái?
Ha igen, mit?)
|
2 év
|
|
Határozza meg, hogy az epehólyag eltávolítása (kolecisztektómia) során melyik minimálisan invazív (kis bemetszések) műtéti megközelítés jár a legjobb eredménnyel: laparoszkópos vagy robotos?
Időkeret: 2 év
|
A következő eredményt követik nyomon: vérveszteség volt-e a betegnek vérvesztesége?
Ha igen, mennyiség ml-ben?)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Gangemi, MD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0790
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .