Сравнение результатов лапароскопической холецистэктомии и роботизированной холецистэктомии (RCT)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее результаты лапароскопической холецистэктомии и роботизированной холецистэктомии
Это исследование проводится для изучения того, какой минимально инвазивный хирургический подход связан с лучшими результатами при выполнении операции холецистэктомии: лапароскопический или роботизированный?
Лапароскопический и роботизированный подходы — это аналогичные хирургические процедуры с использованием небольших разрезов. Лапароскопический доступ в основном используется для удаления желчного пузыря (холецистэктомия).
В UIC исследователи выполняют большинство операций на желчном пузыре с помощью роботизированного доступа и лишь некоторые из них используют лапароскопический доступ. Роботизированные хирургические инструменты обеспечивают хирургу ту же свободу движений, что и человеческое запястье, при использовании 3D-камеры.
Лапароскопический и роботизированный хирургические подходы представляют собой минимально инвазивный хирургический подход и связаны с меньшей болью, более быстрым восстановлением и лучшими косметическими результатами по сравнению с традиционной открытой хирургией. В настоящее время неизвестно, какой подход лучше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лапароскопический доступ широко используется при холецистэктомии. Однако здесь, в UIC, исследователи выполняют множество операций на желчном пузыре с помощью роботизированного подхода.
Однако исследователи также выполняют эту операцию с использованием лапароскопического доступа в UIC. Лапароскопическая и роботизированная хирургия представляют собой минимально инвазивный подход и связаны с меньшей болью, более быстрым восстановлением и лучшими косметическими результатами по сравнению с традиционной открытой хирургией. Однако большинство холецистэктомий в США по-прежнему выполняются лапароскопическим доступом. Однако количество центров, переходящих на более технологически продвинутый роботизированный подход, растет в геометрической прогрессии.
Недавно была опубликована статья, указывающая на то, что роботизированный подход может снизить частоту открытой конверсии (традиционная операция на открытом животе) при операциях холецистэктомии по сравнению с лапароскопическим доступом1. Открытая конверсия подразумевает удаление малоинвазивных инструментов (прямых для лапароскопии и роботизированных с функцией Endowrist®) из брюшной полости пациента и создание большого разреза, начинающегося по средней линии, на 2-5 см ниже мечевидного отростка, идущего параллельно с реберным краем около 20 см и идет к правому боку.
Существует немного литературы, сравнивающей результаты холецистэктомии между лапароскопическим и роботизированным подходами, и нет других крупных исследований, посвященных только этой процедуре.
Исследователи уже изучили результаты роботизированной хирургии желчного пузыря по сравнению с лапароскопической хирургией и опубликовали эти данные в ретроспективном исследовании, однако исследователи не уверены, даст ли проспективное исследование аналогичные результаты.
Конкретная цель:
Исследователи хотели бы начать проспективное рандомизированное исследование для получения окончательных научных данных, которые помогут определить, какой минимально инвазивный хирургический подход связан с лучшими результатами при выполнении удаления желчного пузыря (холецистэктомия): лапароскопический или роботизированный?
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Любой из дооперационных диагнозов, в том числе хронический холецистит, острый холецистит, доброкачественные новообразования желчного пузыря или предраковые состояния желчного пузыря (полипы, аденомиоматоз), симптоматическая желчнокаменная болезнь, фарфоровый желчный пузырь и дискинезия желчевыводящих путей.
Критерий исключения:
- 17 лет или младше
- Пациенты, которые не согласны
- Пациенты, у которых холецистэктомия не является основной процедурой, пациенты, перенесшие одностороннюю лапароскопическую или роботизированную холецистэктомию, беременные женщины и злокачественные новообразования желчного пузыря (например, аденокарцинома).
- Пациенты с роботизированным оборудованием, недоступным во время операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
лапароскопическая хирургическая группа
Пациенты, подходящие для плановой холецистэктомии с минимально инвазивным подходом, получат согласие и будут рандомизированы либо в роботизированную, либо в лапароскопическую группу, и как пациент, так и оперирующий врач будут уведомлены о том, какая техника будет выполняться. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1. Чтобы исключить предвзятость при рандомизации, исследователи будут использовать онлайн-ресурс, доступный по адресу: https://www.randomizer.org. После рандомизации исследователи завершат обзор карт, которые будут наблюдать за пациентами в течение 30 дней. Участие пациента будет ограничено обсуждением согласия и возможным подписанием. Других визитов в клинику в связи с этим исследованием не будет. |
|
роботизированная хирургическая группа
Пациенты, подходящие для плановой холецистэктомии с минимально инвазивным подходом, получат согласие и будут рандомизированы либо в роботизированную, либо в лапароскопическую группу, и как пациент, так и оперирующий врач будут уведомлены о том, какая техника будет выполняться. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1. Чтобы исключить предвзятость при рандомизации, исследователи будут использовать онлайн-ресурс, доступный по адресу: https://www.randomizer.org. После рандомизации исследователи завершат обзор карт, которые будут наблюдать за пациентами в течение 30 дней. Участие пациента будет ограничено обсуждением согласия и возможным подписанием. Других визитов в клинику в связи с этим исследованием не будет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, какой малоинвазивный (малые разрезы) хирургический доступ связан с лучшими результатами при выполнении удаления желчного пузыря (холецистэктомия): лапароскопический или роботизированный?
Временное ограничение: 2 года
|
Будут отслеживаться следующие результаты: открытая конверсия (был ли пациент переведен на открытое хирургическое вмешательство для любой из минимально инвазивных процедур, да или нет?)
|
2 года
|
|
Определите, какой малоинвазивный (малые разрезы) хирургический доступ связан с лучшими результатами при выполнении удаления желчного пузыря (холецистэктомия): лапароскопический или роботизированный?
Временное ограничение: 2 года
|
Будут отслеживаться следующие исходы: повреждения желчевыводящих путей (Было ли у пациента повреждение желчевыводящих путей?
Если да, то?)
|
2 года
|
|
Определите, какой малоинвазивный (малые разрезы) хирургический доступ связан с лучшими результатами при выполнении удаления желчного пузыря (холецистэктомия): лапароскопический или роботизированный?
Временное ограничение: 2 года
|
Будут отслеживаться следующие исходы: аномалии желчевыводящих путей (были ли у пациента аномалии желчевыводящих путей?
Если да, то?)
|
2 года
|
|
Определите, какой малоинвазивный (малые разрезы) хирургический доступ связан с лучшими результатами при выполнении удаления желчного пузыря (холецистэктомия): лапароскопический или роботизированный?
Временное ограничение: 2 года
|
Будет отслеживаться следующий результат: потеря крови была ли у пациента потеря крови?
Если да, то количество в мл?)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antonio Gangemi, MD, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0790
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .