加速康复外科 (ERAS) 计划对微创胃切除术临床和免疫结果的影响
加速康复外科 (ERAS) 计划对微创胃切除术临床和免疫结果的影响：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
近二十年来，Kehlet在结直肠外科领域首创并发展了快速康复外科，又称“加速康复外科（ERAS）”。 由于在降低并发症发生率、减少住院时间和费用方面表现出的显着优势，该计划正在迅速普及。 随机试验和荟萃分析在结直肠手术中证明的益处减少了疼痛、发病率和住院时间。 然而，胃切除术的数据很少。 因此，本研究的目的是在一项随机对照试验中比较腹腔镜胃切除术与两种不同围手术期方法（传统方法和 ERAS 方法）的结果。
ERAS 涉及涉及外科医生、麻醉师、物理治疗师、营养师和护士的各种医学干预的综合多学科计划，旨在通过减少手术应激反应来促进术后恢复，从而提前出院并可能降低发病率。 该计划的重点是尽量减少手术对患者体内平衡的影响。 通过减弱对手术干预的神经激素反应来减少术后生理压力，不仅为更快的恢复提供了基础，而且还降低了器官功能障碍和并发症的风险。 ERAS 计划由组织良好的临床干预途径组成，从门诊患者术前信息、咨询和身体优化开始，进行到术前、术中和术后方案驱动的行动，并以患者按照预先制定的标准出院结束。 ERAS 计划的主要支柱包括广泛的术前咨询、非镇静术前用药、术前不禁食但术前碳水化合物负荷、量身定制的麻醉学、围手术期静脉输液限制、非阿片类疼痛管理、非常规使用鼻胃管、早期拔除导尿管，术后早期喂养和活动。
ERAS 计划将在一只手臂上实施，另一只手臂将进行常规围手术期护理。 这是一项随机对照研究。 除了临床结果外，还将评估免疫学结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港、00000
- 招聘中
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
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接触：
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- 电话号码：35052627
- 邮箱：shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
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接触：
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- 电话号码：35052627
- 邮箱：anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 连续接受择期微创胃切除术的患者
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级 I-II
- 无严重肢体残疾
- 日常生活活动不需要帮助的患者
- 可获得知情同意书。
排除标准：
- 术前化疗或放疗
- 已知的转移性疾病
- 既往中线剖腹手术史
- 胃出口梗阻
- 已知的免疫功能障碍（例如 艾滋病病毒感染）
- 使用类固醇或免疫抑制剂的患者、患有慢性疼痛综合征的患者以及患有慢性肾病或肝病的患者
- 怀孕且精神上无法同意的患者
随机化后排除标准：
由于手术本身是术后过程和管理的决定因素，因此制定的退出标准如下：
- 术中失血 >= 500ml
- 长时间操作>6hrs
- 由于存在腹膜转移而未进行胃切除术 伴随切除胆囊以外的器官，例如。 脾、肠
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加速康复外科 (ERAS)
在这支手臂中，将应用 ERAS 围手术期护理计划。
出院标准： 口服镇痛药可充分控制疼痛 能够耐受软食 排出肠胃气 动员 出院后，医生会每天打电话给患者，以监测他们的临床状况。 再入院患者的门槛较低。 如果患者感到不适，他们还将获得热线电话。 他们将在术后 D7 和 D14 到诊所就诊。 |
同上文“武器”中所述。
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无干预：常规围手术期方案
在这只手臂中，将应用传统的术前计划。
出院标准： 口服镇痛药可充分控制疼痛 能够耐受软食 排出肠胃气 动员 患者将在术后 D14 日到诊所就诊。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院
大体时间：30天内
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手术后患者住院天数
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30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清淋巴细胞计数
大体时间：手术后5天内
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这用于评估手术后患者的免疫状态。
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手术后5天内
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术后疼痛评分
大体时间：2周内
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从第 0 天开始直到出院每天评估视觉模拟量表的疼痛评分（从 0 表示完全没有疼痛，到 100 表示可以想象到的最严重的疼痛）。
疼痛评估将在患者处于休息仰卧位 5 分钟后进行，然后在咳嗽 10 次后重复进行。
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2周内
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用力肺活量
大体时间：2周内
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这将根据床边的峰值流量来完成。
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2周内
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死亡率和发病率
大体时间：30天内
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将根据预定义的标准记录发病率。
将包括 30 天内的死亡率。
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30天内
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再入院率
大体时间：30天内
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再入院超过24小时算再入院
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30天内
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生活质量评估
大体时间：4周内
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这将由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 进行胃问卷调查
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4周内
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直接住院费用
大体时间：30天内
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涉及入院和再入院的所有费用
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30天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shannon M Chan, MBCHB, FRCS、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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