Vliv programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) na klinické a imunologické výsledky pro minimálně invazivní gastrektomii
Vliv programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) na klinické a imunologické výsledky pro minimálně invazivní gastrektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních dvou desetiletí byla Kehletem v kolorektální chirurgii zahájena a vyvinuta rychlá chirurgie, známá také jako „vylepšené zotavení po operaci (ERAS)“. Program si rychle získává na popularitě díky významným výhodám, které se projevují ve snížení míry komplikací a snížení počtu hospitalizací a nákladů. Přínosy prokázané v kolorektální chirurgii randomizovanými studiemi a metaanalýzami snížily bolest, morbiditu a pobyt v nemocnici. Údaje o gastrektomii jsou však vzácné. Cílem této studie je proto porovnat výsledky laparoskopických gastrektomií se dvěma různými peroperačními přístupy, tradičním a ERAS, v prostředí randomizované kontrolované studie.
ERAS zahrnuje integrovaný multidisciplinární program různých lékařských intervencí zahrnujících chirurgy, anesteziology, fyzioterapeuty, dietology a zdravotní sestry, jehož cílem je zlepšit pooperační zotavení snížením chirurgické stresové reakce vedoucí k dřívějšímu propuštění a potenciálně snížené morbiditě. Program se zaměřuje na minimalizaci dopadu operace na homeostázu pacientů. Snížení pooperačního fyziologického stresu útlumem neurohormonální odpovědi na chirurgický zákrok poskytuje nejen základ pro rychlejší zotavení, ale také snižuje riziko orgánové dysfunkce a komplikací. Program ERAS se skládá z dobře organizovaných cest klinických intervencí, které začínají ambulantními předoperačními informacemi, poradenstvím a fyzickou optimalizací, pokračují k předoperačním, intra- a pooperačním akcím řízeným protokolem a končí propuštěním pacienta podle předem stanovených kritérií. Hlavními pilíři programu ERAS jsou rozsáhlé předoperační poradenství, nesedativní premedikace, žádné předoperační hladovění, ale s předoperační zátěží sacharidy, anesteziologie na míru, perioperační omezení intravenózních tekutin, neopioidní léčba bolesti, nerutinní používání nazogastrických sond, časné odstranění močového katétru a časné pooperační krmení a mobilizace.
Program ERAS bude realizován v jedné větvi a druhou větví bude klasická perioperační péče. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii. Kromě klinických výsledků budou hodnoceny také imunologické výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Nábor
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- Telefonní číslo: 35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- Telefonní číslo: 35052627
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní gastrektomii s minimálně invazivním přístupem
- Ve věku od 18 do 75 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Bez těžkého tělesného postižení
- Pacienti, kteří nepotřebují žádnou pomoc při činnostech každodenního života
- K dispozici je informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační chemoterapie nebo radioterapie
- Známé metastatické onemocnění
- Předchozí historie středové laparotomie
- Obstrukce vývodu žaludku
- Známá imunologická dysfunkce (např. HIV infekce)
- Pacienti užívající steroidy nebo imunosupresiva, pacienti se syndromem chronické bolesti a pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo jater
- Pacientky, které jsou těhotné a duševně neschopné souhlasu
Kritéria vyloučení po randomizaci:
Vzhledem k tomu, že samotná operace je určující pro pooperační průběh a management, byla kritéria pro vysazení stanovena takto:
- Peroperační krevní ztráta >= 500 ml
- Dlouhý provoz > 6 hodin
- Gastrektomie neproběhla pro přítomnost peritoneální metastázy Současná resekce jiných orgánů než žlučníku, např. slezina, střeva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vylepšené zotavení po operaci (ERAS)
V této větvi bude aplikován program perioperační péče ERAS.
Kritéria vypouštění: Adekvátní kontrola bolesti pomocí perorálních analgetik Schopnost tolerovat měkkou stravu Přechod plynatosti Mobilizace Pacientům budou lékaři každý den po propuštění volat, aby sledovali jejich klinický stav. Pro zpětné přijímání pacientů bude stanoven nízký práh. Pacientům bude také poskytnuta horká linka, na kterou mohou zavolat, pokud se nebudou cítit dobře. Budou viděni na klinice v pooperačním D7 a D14. |
stejné jako výše, jak je popsáno v části "zbraně".
|
|
Žádný zásah: Konvenční perioperační program
V tomto rameni bude aplikován konvenční předoperační program.
Kritéria vypouštění: Adekvátní kontrola bolesti pomocí perorálních analgetik Schopnost tolerovat měkkou stravu Přechod plynatosti Mobilizace Pacienti budou sledováni na klinice na pooperačním D14. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů
|
Počet dní pobytu pacienta v nemocnici po operaci
|
Do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sérových lymfocytů
Časové okno: Do 5 dnů od operace
|
Slouží k posouzení imunologického stavu pacienta po operaci.
|
Do 5 dnů od operace
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Do 2 týdnů
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (od 0, což znamená vůbec žádnou bolest, do 100, což znamená nejhorší představitelnou bolest) hodnocené denně ode dne 0 až do propuštění.
Hodnocení bolesti bude provedeno poté, co byli pacienti v klidové poloze na zádech po dobu 5 minut a poté opakování po desetinásobném zakašlání.
|
Do 2 týdnů
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Do 2 týdnů
|
To bude provedeno z hlediska maximálního průtoku u lůžka.
|
Do 2 týdnů
|
|
Mortalita a nemocnost
Časové okno: Do 30 dnů
|
Nemocnosti by byly zaznamenávány podle předem definovaného kritéria.
Zahrnuty by byly úmrtnosti do 30 dnů.
|
Do 30 dnů
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Do 30 dnů
|
Readmise trvající déle než 24 hodin by se počítala jako readmise
|
Do 30 dnů
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: do 4 týdnů
|
To bude měřit Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – žaludeční dotazníky
|
do 4 týdnů
|
|
Přímé náklady nemocnice
Časové okno: do 30 dnů
|
Veškeré náklady spojené se vstupem a znovupřijetím
|
do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE2015.530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .