Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) program hatása a minimálisan invazív gastrectomia klinikai és immunológiai eredményeire

2020. május 20. frissítette: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

A műtét utáni fokozott gyógyulás (ERAS) program hatása a minimálisan invazív gastrectomia klinikai és immunológiai eredményeire: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az elmúlt két évtizedben a gyorsított műtétet, más néven "sebészeti beavatkozás utáni fokozott gyógyulást (ERAS)" kezdeményezte és fejlesztette ki a kolorektális sebészetben a Kehlet. A program gyorsan egyre népszerűbb, mivel jelentős előnyökkel jár a szövődmények csökkentése, valamint a kórházi tartózkodás és a költségek csökkentése. A kolorektális sebészetben randomizált vizsgálatok és metaanalízisek által kimutatott előnyök csökkentették a fájdalmat, a morbiditást és a kórházi tartózkodást. A gyomoreltávolításról azonban kevés adat áll rendelkezésre. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a laparoszkópos gastrectomiák eredményeit két különböző perioperatív megközelítéssel, a hagyományos és az ERAS megközelítéssel egy randomizált, kontrollált vizsgálat keretein belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt két évtizedben a gyorsított műtétet, más néven "sebészeti beavatkozás utáni fokozott gyógyulást (ERAS)" kezdeményezte és fejlesztette ki a kolorektális sebészetben a Kehlet. A program gyorsan egyre népszerűbb, mivel jelentős előnyökkel jár a szövődmények csökkentése, valamint a kórházi tartózkodás és a költségek csökkentése. A kolorektális sebészetben randomizált vizsgálatok és metaanalízisek által kimutatott előnyök csökkentették a fájdalmat, a morbiditást és a kórházi tartózkodást. A gyomoreltávolításról azonban kevés adat áll rendelkezésre. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a laparoszkópos gastrectomiák eredményeit két különböző perioperatív megközelítéssel, a hagyományos és az ERAS megközelítéssel egy randomizált, kontrollált vizsgálat keretein belül.

Az ERAS magában foglalja a különféle orvosi beavatkozások integrált, multidiszciplináris programját sebészek, aneszteziológusok, gyógytornászok, dietetikusok és ápolók bevonásával, amelyek célja a posztoperatív felépülés fokozása a műtéti stresszre adott válasz csökkentésével, ami korábbi hazabocsátást és potenciálisan csökkenő megbetegedést eredményez. A program a műtétnek a betegek homeosztázisára gyakorolt ​​hatásának minimalizálására összpontosít. A posztoperatív fiziológiai stressz csökkentése a műtéti beavatkozásra adott neurohormonális válasz csillapításával nemcsak a gyorsabb felépülés alapot ad, hanem csökkenti a szervi működési zavarok és szövődmények kockázatát is. Az ERAS program a klinikai beavatkozások jól szervezett útvonalaiból áll, amelyek a járóbeteg-műtét előtti tájékoztatástól, tanácsadástól és fizikai optimalizálástól kezdődnek, a műtét előtti, intra- és posztoperatív protokoll-vezérelt cselekvésekig, és a beteg elbocsátásával érnek véget az előre meghatározott kritériumok szerint. Az ERAS program fő pillérei a kiterjedt preoperatív tanácsadás, nem szedatív premedikáció, műtét előtti éhezés nélkül, de a műtét előtti szénhidrát feltöltéssel, testre szabott aneszteziológia, perioperatív intravénás folyadékkorlátozás, nem opioid fájdalomcsillapítás, nasogastricus szondák nem rutinszerű használata, a húgyúti katéter korai eltávolítása, valamint a korai posztoperatív táplálás és mobilizálás.

Az ERAS program az egyik karban valósul meg, a másik kar pedig a hagyományos perioperatív ellátás. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A klinikai eredmények mellett az immunológiai eredményeket is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egymást követő betegek, akik elektív gyomoreltávolításon esnek át minimálisan invazív megközelítéssel
  2. 18 és 75 év közötti
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása I-II
  4. Nincs súlyos testi fogyatékosság
  5. Betegek, akiknek nincs szükségük segítségre a mindennapi tevékenységeik során
  6. Tájékozott beleegyezés elérhető.

Kizárási kritériumok:

  1. Preoperatív kemoterápia vagy sugárterápia
  2. Ismert metasztatikus betegség
  3. Középvonali laparotomia korábbi története
  4. Gyomorkimeneti elzáródás
  5. Ismert immunológiai diszfunkció (pl. HIV fertőzés)
  6. Szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket szedő betegek, krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek és krónikus vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek
  7. Terhes és lelkileg nem képes beleegyezni a betegekbe

Randomizálás utáni kizárási feltételek:

Mivel maga a műtét a posztoperatív lefolyás és kezelés meghatározója, a visszavonási kritériumokat a következőképpen határoztuk meg:

  1. Intraoperatív vérveszteség >= 500 ml
  2. Hosszan tartó működés > 6 óra
  3. A gastrectomia nem történt peritoneális metasztázis jelenléte miatt. Az epehólyagtól eltérő szervek egyidejű reszekciója, pl. lép, bél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fokozott helyreállítás műtét után (ERAS)

Ebben a karban az ERAS perioperatív ellátási program kerül alkalmazásra.

  1. Sebész, dietetikus és gyógytornász preoperatív tanácsadás
  2. Műtét előtti szénhidráttartalmú ital 800 ml 12,5% Szénhidrát ital 8 órával a műtét előtt 400 ml 12,5% Szénhidrát ital 4 órával a műtét előtt (DM 4 órás ital elhagyása)
  3. Folyadékkorlátozás, opioidok kerülése, Cox-II gátlók fájdalomcsillapítóként való alkalmazása
  4. Kerülje a lefolyók használatát
  5. A diéta korai újrakezdése
  6. Korai mobilizálás fizioterapeutával
  7. Dietetikus tanácsadás
  8. Korai mentesítés, ha megfelel a mentesítési kritériumoknak.

Kibocsátási kritériumok:

Megfelelő fájdalomcsillapítás szájon át szedhető fájdalomcsillapítókkal Képesség a lágy diéta elviselésére Laposodás áthaladása Mobilizáció

Az orvosok minden nap felhívják a betegeket a hazabocsátás után, hogy figyelemmel kísérjék klinikai állapotukat. Alacsony küszöb lesz a betegek visszafogadására. A betegek forródrótot is kapnak, hogy hívják, ha rosszul érzik magukat. A klinikán a posztoperatív D7-es és D14-es napon látják majd.

ugyanaz, mint fent, a "karoknál" leírtakkal.
Nincs beavatkozás: Hagyományos perioperatív program

Ebben a karban a hagyományos preoperatív program kerül alkalmazásra.

  1. Nincs preoperatív tanácsadás
  2. Nem a műtét előtti szénhidráttartalmú ital
  3. Rutin érzéstelenítés, nincs külön protokoll a folyadékkorlátozásra, az opioidokat a szokásos módon alkalmazzák. A tramadolt posztoperatív fájdalomcsillapításra használnák.
  4. A lefolyók rendszeres használata
  5. A diétát akkor folytatják, ha klinikailag flatus jelentkezik
  6. Mobilizálás a beteg kívánsága szerint
  7. Dietetikus tanácsadás
  8. Kiürítés, ha megfelel a kibocsátási kritériumoknak.

Kibocsátási kritériumok:

Megfelelő fájdalomcsillapítás szájon át szedhető fájdalomcsillapítókkal Képesség a lágy diéta elviselésére Laposodás áthaladása Mobilizáció

A betegeket a posztoperatív D14-es klinikán látják el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 napon belül
A műtét után a beteg kórházban töltött napjainak száma
30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum limfocitaszám
Időkeret: A műtétet követő 5 napon belül
Ezt használják a páciens immunológiai állapotának felmérésére a műtét után.
A műtétet követő 5 napon belül
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 2 héten belül
Fájdalompontszámok vizuális analóg skálán (0-tól, ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, 100-ig, ami az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti), naponta értékelve a 0. naptól a kibocsátásig. A fájdalomértékelést azután végzik el, hogy a betegek 5 percig fekvő nyugalmi helyzetben voltak, majd tízszeri köhögés után megismétlik.
2 héten belül
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: 2 héten belül
Ez az ágy melletti áramlási csúcssebesség szempontjából történik.
2 héten belül
Mortalitás és morbiditás
Időkeret: 30 napon belül
A morbiditásokat előre meghatározott kritériumok szerint rögzítik. A 30 napon belüli elhullások is beleszámítanának.
30 napon belül
Visszafogadási arány
Időkeret: 30 napon belül
A 24 óránál hosszabb visszafogadás visszafogadásnak számít
30 napon belül
Életminőség felmérések
Időkeret: 4 héten belül
Ezt az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) gyomorkérdőívei fogják mérni.
4 héten belül
Közvetlen kórházi költségek
Időkeret: 30 napon belül
A felvétellel és a visszafogadással kapcsolatos összes költség
30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A betegek adatai csak a jelen vizsgálatban részt vevő kutatók számára lesznek elérhetőek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokozott helyreállítás műtét után (ERAS)

Iratkozz fel