- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03160924
A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) program hatása a minimálisan invazív gastrectomia klinikai és immunológiai eredményeire
A műtét utáni fokozott gyógyulás (ERAS) program hatása a minimálisan invazív gastrectomia klinikai és immunológiai eredményeire: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben a gyorsított műtétet, más néven "sebészeti beavatkozás utáni fokozott gyógyulást (ERAS)" kezdeményezte és fejlesztette ki a kolorektális sebészetben a Kehlet. A program gyorsan egyre népszerűbb, mivel jelentős előnyökkel jár a szövődmények csökkentése, valamint a kórházi tartózkodás és a költségek csökkentése. A kolorektális sebészetben randomizált vizsgálatok és metaanalízisek által kimutatott előnyök csökkentették a fájdalmat, a morbiditást és a kórházi tartózkodást. A gyomoreltávolításról azonban kevés adat áll rendelkezésre. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a laparoszkópos gastrectomiák eredményeit két különböző perioperatív megközelítéssel, a hagyományos és az ERAS megközelítéssel egy randomizált, kontrollált vizsgálat keretein belül.
Az ERAS magában foglalja a különféle orvosi beavatkozások integrált, multidiszciplináris programját sebészek, aneszteziológusok, gyógytornászok, dietetikusok és ápolók bevonásával, amelyek célja a posztoperatív felépülés fokozása a műtéti stresszre adott válasz csökkentésével, ami korábbi hazabocsátást és potenciálisan csökkenő megbetegedést eredményez. A program a műtétnek a betegek homeosztázisára gyakorolt hatásának minimalizálására összpontosít. A posztoperatív fiziológiai stressz csökkentése a műtéti beavatkozásra adott neurohormonális válasz csillapításával nemcsak a gyorsabb felépülés alapot ad, hanem csökkenti a szervi működési zavarok és szövődmények kockázatát is. Az ERAS program a klinikai beavatkozások jól szervezett útvonalaiból áll, amelyek a járóbeteg-műtét előtti tájékoztatástól, tanácsadástól és fizikai optimalizálástól kezdődnek, a műtét előtti, intra- és posztoperatív protokoll-vezérelt cselekvésekig, és a beteg elbocsátásával érnek véget az előre meghatározott kritériumok szerint. Az ERAS program fő pillérei a kiterjedt preoperatív tanácsadás, nem szedatív premedikáció, műtét előtti éhezés nélkül, de a műtét előtti szénhidrát feltöltéssel, testre szabott aneszteziológia, perioperatív intravénás folyadékkorlátozás, nem opioid fájdalomcsillapítás, nasogastricus szondák nem rutinszerű használata, a húgyúti katéter korai eltávolítása, valamint a korai posztoperatív táplálás és mobilizálás.
Az ERAS program az egyik karban valósul meg, a másik kar pedig a hagyományos perioperatív ellátás. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A klinikai eredmények mellett az immunológiai eredményeket is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Toborzás
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- Telefonszám: 35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- Telefonszám: 35052627
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő betegek, akik elektív gyomoreltávolításon esnek át minimálisan invazív megközelítéssel
- 18 és 75 év közötti
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása I-II
- Nincs súlyos testi fogyatékosság
- Betegek, akiknek nincs szükségük segítségre a mindennapi tevékenységeik során
- Tájékozott beleegyezés elérhető.
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív kemoterápia vagy sugárterápia
- Ismert metasztatikus betegség
- Középvonali laparotomia korábbi története
- Gyomorkimeneti elzáródás
- Ismert immunológiai diszfunkció (pl. HIV fertőzés)
- Szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket szedő betegek, krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek és krónikus vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek
- Terhes és lelkileg nem képes beleegyezni a betegekbe
Randomizálás utáni kizárási feltételek:
Mivel maga a műtét a posztoperatív lefolyás és kezelés meghatározója, a visszavonási kritériumokat a következőképpen határoztuk meg:
- Intraoperatív vérveszteség >= 500 ml
- Hosszan tartó működés > 6 óra
- A gastrectomia nem történt peritoneális metasztázis jelenléte miatt. Az epehólyagtól eltérő szervek egyidejű reszekciója, pl. lép, bél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott helyreállítás műtét után (ERAS)
Ebben a karban az ERAS perioperatív ellátási program kerül alkalmazásra.
Kibocsátási kritériumok: Megfelelő fájdalomcsillapítás szájon át szedhető fájdalomcsillapítókkal Képesség a lágy diéta elviselésére Laposodás áthaladása Mobilizáció Az orvosok minden nap felhívják a betegeket a hazabocsátás után, hogy figyelemmel kísérjék klinikai állapotukat. Alacsony küszöb lesz a betegek visszafogadására. A betegek forródrótot is kapnak, hogy hívják, ha rosszul érzik magukat. A klinikán a posztoperatív D7-es és D14-es napon látják majd. |
ugyanaz, mint fent, a "karoknál" leírtakkal.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos perioperatív program
Ebben a karban a hagyományos preoperatív program kerül alkalmazásra.
Kibocsátási kritériumok: Megfelelő fájdalomcsillapítás szájon át szedhető fájdalomcsillapítókkal Képesség a lágy diéta elviselésére Laposodás áthaladása Mobilizáció A betegeket a posztoperatív D14-es klinikán látják el. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 napon belül
|
A műtét után a beteg kórházban töltött napjainak száma
|
30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum limfocitaszám
Időkeret: A műtétet követő 5 napon belül
|
Ezt használják a páciens immunológiai állapotának felmérésére a műtét után.
|
A műtétet követő 5 napon belül
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 2 héten belül
|
Fájdalompontszámok vizuális analóg skálán (0-tól, ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, 100-ig, ami az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti), naponta értékelve a 0. naptól a kibocsátásig.
A fájdalomértékelést azután végzik el, hogy a betegek 5 percig fekvő nyugalmi helyzetben voltak, majd tízszeri köhögés után megismétlik.
|
2 héten belül
|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: 2 héten belül
|
Ez az ágy melletti áramlási csúcssebesség szempontjából történik.
|
2 héten belül
|
|
Mortalitás és morbiditás
Időkeret: 30 napon belül
|
A morbiditásokat előre meghatározott kritériumok szerint rögzítik.
A 30 napon belüli elhullások is beleszámítanának.
|
30 napon belül
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 30 napon belül
|
A 24 óránál hosszabb visszafogadás visszafogadásnak számít
|
30 napon belül
|
|
Életminőség felmérések
Időkeret: 4 héten belül
|
Ezt az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) gyomorkérdőívei fogják mérni.
|
4 héten belül
|
|
Közvetlen kórházi költségek
Időkeret: 30 napon belül
|
A felvétellel és a visszafogadással kapcsolatos összes költség
|
30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE2015.530
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fokozott helyreállítás műtét után (ERAS)
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityIsmeretlenFokozott felépülés műtét után | Nyitott szívműtétPulyka
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of Health... és más munkatársakToborzás
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of Health... és más munkatársakBefejezveColorectalis rák | Perioperatív ellátás | Minőségfejlesztés | Funkció helyreállításaOlaszország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásNyelőcső betegségei | Esophagostómiás szövődmény
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationBefejezveSzorongás | Fájdalom, műtét után | Opioidok használataEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaBefejezveKolorektális sebészet | Máj-epe sebészetEgyesült Államok
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónToborzásNagysebészetSpanyolország