- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03160924
El impacto del programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) en los resultados clínicos e inmunológicos de la gastrectomía mínimamente invasiva
El impacto del programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en los resultados clínicos e inmunológicos de la gastrectomía mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas dos décadas, Kehlet inició y desarrolló la cirugía de vía rápida, también conocida como "recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)" en la cirugía colorrectal. El programa está ganando popularidad rápidamente debido a los importantes beneficios demostrados en la reducción de las tasas de complicaciones y la reducción de la estadía y los costos hospitalarios. Los beneficios demostrados en la cirugía colorrectal por ensayos aleatorizados y metanálisis redujeron el dolor, la morbilidad y la estancia hospitalaria. Sin embargo, los datos en gastrectomía son escasos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar los resultados de las gastrectomías laparoscópicas con dos abordajes perioperatorios diferentes, el abordaje tradicional y el ERAS en el marco de un ensayo controlado aleatorizado.
ERAS implica un programa multidisciplinario integrado de diversas intervenciones médicas que involucran a cirujanos, anestesistas, fisioterapeutas, dietistas y enfermeras, con el objetivo de mejorar la recuperación posoperatoria al reducir la respuesta al estrés quirúrgico, lo que resulta en un alta más temprana y morbilidades potencialmente reducidas. El programa se centra en minimizar el impacto de la cirugía en la homeostasis de los pacientes. La reducción del estrés fisiológico postoperatorio por la atenuación de la respuesta neurohormonal a la intervención quirúrgica no solo sienta las bases para una recuperación más rápida, sino que también disminuye el riesgo de disfunción orgánica y complicaciones. El programa ERAS consiste en rutas bien organizadas de intervenciones clínicas que parten de la información preoperatoria ambulatoria, el asesoramiento y la optimización física, pasando por acciones protocolizadas pre, intra y postoperatorias y finalizan con el alta del paciente siguiendo unos criterios preestablecidos. Los pilares principales del programa ERAS consisten en un amplio asesoramiento preoperatorio, premedicación sin sedantes, sin ayuno preoperatorio pero con carga de carbohidratos preoperatoria, anestesiología personalizada, restricción de líquidos intravenosos perioperatorios, manejo del dolor sin opioides, uso no rutinario de sondas nasogástricas, retiro temprano del catéter urinario y alimentación y movilización postoperatoria temprana.
El programa ERAS se implementará en un brazo y el otro brazo sería el cuidado perioperatorio convencional. Este es un estudio controlado aleatorizado. Además de los resultados clínicos, también se evaluarán los resultados inmunológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Reclutamiento
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
Contacto:
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- Número de teléfono: 35052627
- Correo electrónico: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contacto:
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- Número de teléfono: 35052627
- Correo electrónico: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos sometidos a gastrectomía electiva con el abordaje mínimamente invasivo
- Edad entre 18 y 75 años
- Clasificación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Sin discapacidad física severa
- Pacientes que no requieren asistencia con las actividades de la vida diaria.
- Consentimiento informado disponible.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia preoperatoria
- Enfermedad metastásica conocida
- Historia previa de laparotomía de línea media
- Obstrucción de la salida gástrica
- Disfunción inmunológica conocida (p. infección por VIH)
- Pacientes con esteroides o agentes inmunosupresores, pacientes con síndrome de dolor crónico y pacientes con enfermedad renal o hepática crónica
- Pacientes embarazadas y mentalmente incapaces de dar su consentimiento.
Criterios de exclusión posteriores a la aleatorización:
Dado que la operación en sí es determinante para el curso y manejo postoperatorio, los criterios de retiro se establecieron de la siguiente manera:
- Pérdida de sangre intraoperatoria >= 500ml
- Operación prolongada >6hrs
- No se procedió a la gastrectomía debido a la presencia de metástasis peritoneal Resección concomitante de órganos distintos de la vesícula biliar, p. bazo, intestino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
En este brazo se aplicará el programa de cuidado perioperatorio ERAS.
Criterios de descarga: Control adecuado del dolor con analgésicos orales Capacidad para tolerar una dieta blanda Eliminación de flatos Movilización Los médicos llamarán a los pacientes todos los días después del alta para controlar su estado clínico. Habrá un umbral bajo para la readmisión de pacientes. Los pacientes también tendrán una línea directa para llamar si no se sienten bien. Serán vistos en la clínica en el postoperatorio D7 y D14. |
igual que el anterior como se describe en los "brazos".
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Sin intervención: Programa perioperatorio convencional
En este brazo se aplicará el programa preoperatorio convencional.
Criterios de descarga: Control adecuado del dolor con analgésicos orales Capacidad para tolerar una dieta blanda Eliminación de flatos Movilización Los pacientes serán vistos en la clínica en el postoperatorio D14. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: En 30 días
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El número de días que el paciente permanece en el hospital después de la cirugía.
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En 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuentos de linfocitos séricos
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días de la cirugía
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Se utiliza para evaluar el estado inmunológico del paciente después de la cirugía.
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Dentro de los 5 días de la cirugía
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
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Puntuaciones de dolor en escala analógica visual (de 0 que implica ningún dolor en absoluto, a 100 que implica el peor dolor imaginable) evaluadas diariamente desde el día 0 en adelante hasta el alta.
Las evaluaciones del dolor se realizarán después de que los pacientes hayan estado en posición supina de reposo durante 5 minutos y luego se repetirán después de toser diez veces.
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Dentro de 2 semanas
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
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Esto se hará en términos de tasa de flujo máximo al lado de la cama.
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Dentro de 2 semanas
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Mortalidad y morbosidad
Periodo de tiempo: En 30 días
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Las morbilidades se registrarían según un criterio predefinido.
Se incluirían las muertes dentro de los 30 días.
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En 30 días
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: En 30 días
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La readmisión de más de 24 horas se contaría como readmisión
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En 30 días
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Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
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Esto se medirá mediante cuestionarios estomacales de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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dentro de 4 semanas
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Costos hospitalarios directos
Periodo de tiempo: En 30 días
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Todos los gastos relacionados con la admisión y readmisiones.
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En 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE2015.530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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