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El impacto del programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) en los resultados clínicos e inmunológicos de la gastrectomía mínimamente invasiva

20 de mayo de 2020 actualizado por: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

El impacto del programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en los resultados clínicos e inmunológicos de la gastrectomía mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorio

En las últimas dos décadas, Kehlet inició y desarrolló la cirugía de vía rápida, también conocida como "recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)" en la cirugía colorrectal. El programa está ganando popularidad rápidamente debido a los importantes beneficios demostrados en la reducción de las tasas de complicaciones y la reducción de la estadía y los costos hospitalarios. Los beneficios demostrados en la cirugía colorrectal por ensayos aleatorizados y metanálisis redujeron el dolor, la morbilidad y la estancia hospitalaria. Sin embargo, los datos en gastrectomía son escasos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar los resultados de las gastrectomías laparoscópicas con dos abordajes perioperatorios diferentes, el abordaje tradicional y el ERAS en el marco de un ensayo controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las últimas dos décadas, Kehlet inició y desarrolló la cirugía de vía rápida, también conocida como "recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)" en la cirugía colorrectal. El programa está ganando popularidad rápidamente debido a los importantes beneficios demostrados en la reducción de las tasas de complicaciones y la reducción de la estadía y los costos hospitalarios. Los beneficios demostrados en la cirugía colorrectal por ensayos aleatorizados y metanálisis redujeron el dolor, la morbilidad y la estancia hospitalaria. Sin embargo, los datos en gastrectomía son escasos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar los resultados de las gastrectomías laparoscópicas con dos abordajes perioperatorios diferentes, el abordaje tradicional y el ERAS en el marco de un ensayo controlado aleatorizado.

ERAS implica un programa multidisciplinario integrado de diversas intervenciones médicas que involucran a cirujanos, anestesistas, fisioterapeutas, dietistas y enfermeras, con el objetivo de mejorar la recuperación posoperatoria al reducir la respuesta al estrés quirúrgico, lo que resulta en un alta más temprana y morbilidades potencialmente reducidas. El programa se centra en minimizar el impacto de la cirugía en la homeostasis de los pacientes. La reducción del estrés fisiológico postoperatorio por la atenuación de la respuesta neurohormonal a la intervención quirúrgica no solo sienta las bases para una recuperación más rápida, sino que también disminuye el riesgo de disfunción orgánica y complicaciones. El programa ERAS consiste en rutas bien organizadas de intervenciones clínicas que parten de la información preoperatoria ambulatoria, el asesoramiento y la optimización física, pasando por acciones protocolizadas pre, intra y postoperatorias y finalizan con el alta del paciente siguiendo unos criterios preestablecidos. Los pilares principales del programa ERAS consisten en un amplio asesoramiento preoperatorio, premedicación sin sedantes, sin ayuno preoperatorio pero con carga de carbohidratos preoperatoria, anestesiología personalizada, restricción de líquidos intravenosos perioperatorios, manejo del dolor sin opioides, uso no rutinario de sondas nasogástricas, retiro temprano del catéter urinario y alimentación y movilización postoperatoria temprana.

El programa ERAS se implementará en un brazo y el otro brazo sería el cuidado perioperatorio convencional. Este es un estudio controlado aleatorizado. Además de los resultados clínicos, también se evaluarán los resultados inmunológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes consecutivos sometidos a gastrectomía electiva con el abordaje mínimamente invasivo
  2. Edad entre 18 y 75 años
  3. Clasificación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  4. Sin discapacidad física severa
  5. Pacientes que no requieren asistencia con las actividades de la vida diaria.
  6. Consentimiento informado disponible.

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia o radioterapia preoperatoria
  2. Enfermedad metastásica conocida
  3. Historia previa de laparotomía de línea media
  4. Obstrucción de la salida gástrica
  5. Disfunción inmunológica conocida (p. infección por VIH)
  6. Pacientes con esteroides o agentes inmunosupresores, pacientes con síndrome de dolor crónico y pacientes con enfermedad renal o hepática crónica
  7. Pacientes embarazadas y mentalmente incapaces de dar su consentimiento.

Criterios de exclusión posteriores a la aleatorización:

Dado que la operación en sí es determinante para el curso y manejo postoperatorio, los criterios de retiro se establecieron de la siguiente manera:

  1. Pérdida de sangre intraoperatoria >= 500ml
  2. Operación prolongada >6hrs
  3. No se procedió a la gastrectomía debido a la presencia de metástasis peritoneal Resección concomitante de órganos distintos de la vesícula biliar, p. bazo, intestino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)

En este brazo se aplicará el programa de cuidado perioperatorio ERAS.

  1. Asesoramiento preoperatorio por cirujano, dietista y fisioterapeuta
  2. Bebida cargada de hidratos de carbono preoperatoria 800ml Bebida de hidratos de carbono al 12,5% 8h antes de la cirugía 400ml Bebida de hidratos de carbono al 12,5% 4h antes de la cirugía (Omitir bebida de 4h si el paciente tiene DM)
  3. Restricción de líquidos, evitar opioides, uso de inhibidores de Cox-II como analgésicos
  4. Evitar el uso de drenajes.
  5. Reanudación temprana de la dieta.
  6. Movilización temprana con fisioterapeuta
  7. Asesoramiento dietético por dietista.
  8. Alta temprana si cumple con los criterios de alta.

Criterios de descarga:

Control adecuado del dolor con analgésicos orales Capacidad para tolerar una dieta blanda Eliminación de flatos Movilización

Los médicos llamarán a los pacientes todos los días después del alta para controlar su estado clínico. Habrá un umbral bajo para la readmisión de pacientes. Los pacientes también tendrán una línea directa para llamar si no se sienten bien. Serán vistos en la clínica en el postoperatorio D7 y D14.

igual que el anterior como se describe en los "brazos".
Sin intervención: Programa perioperatorio convencional

En este brazo se aplicará el programa preoperatorio convencional.

  1. Sin asesoramiento preoperatorio
  2. No Bebida preoperatoria cargada de carbohidratos
  3. Anestesia de rutina, sin protocolo específico de restricción de líquidos, se utilizarán opioides como de costumbre. Tramadol se utilizaría como control del dolor postoperatorio.
  4. Uso rutinario de drenajes.
  5. Se retomará la dieta cuando haya flatos clínicamente
  6. Movilización según deseo del paciente
  7. Asesoramiento dietético por dietista.
  8. Dar de alta si cumple con los criterios de alta.

Criterios de descarga:

Control adecuado del dolor con analgésicos orales Capacidad para tolerar una dieta blanda Eliminación de flatos Movilización

Los pacientes serán vistos en la clínica en el postoperatorio D14.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: En 30 días
El número de días que el paciente permanece en el hospital después de la cirugía.
En 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de linfocitos séricos
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días de la cirugía
Se utiliza para evaluar el estado inmunológico del paciente después de la cirugía.
Dentro de los 5 días de la cirugía
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
Puntuaciones de dolor en escala analógica visual (de 0 que implica ningún dolor en absoluto, a 100 que implica el peor dolor imaginable) evaluadas diariamente desde el día 0 en adelante hasta el alta. Las evaluaciones del dolor se realizarán después de que los pacientes hayan estado en posición supina de reposo durante 5 minutos y luego se repetirán después de toser diez veces.
Dentro de 2 semanas
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
Esto se hará en términos de tasa de flujo máximo al lado de la cama.
Dentro de 2 semanas
Mortalidad y morbosidad
Periodo de tiempo: En 30 días
Las morbilidades se registrarían según un criterio predefinido. Se incluirían las muertes dentro de los 30 días.
En 30 días
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: En 30 días
La readmisión de más de 24 horas se contaría como readmisión
En 30 días
Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
Esto se medirá mediante cuestionarios estomacales de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
dentro de 4 semanas
Costos hospitalarios directos
Periodo de tiempo: En 30 días
Todos los gastos relacionados con la admisión y readmisiones.
En 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los pacientes sólo estarán disponibles para los investigadores participantes en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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